YYT 1007-2018 立式蒸汽灭菌器.pdf

YY/T1007-2018立式蒸汽灭菌器1范围本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于灭菌室容积不小于30L且开口向上的蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌。本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB150(所有部分)压力容器GB/T191包装储运图示标志(IS0780:1997,MOD)GB/T1226一般压力表GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求(IEC61010-1:2001,IDT)GB4793.4测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求(IEC61010-2-041:1995,DT)GB/T730755非密封管螺纹(IS0228-1:1994,EQV)GB8599一2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB/T12244减压阀一般要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16839.2-1997热电偶第2部分：允差(IEC584-2:1982,IDT)GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求(IEC61326-1:2005,IDT)GB18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物(IS011138-3:2006,IDT)GB/T19971医疗保健产品灭菌术语(IS0/TS11139:2006,DT)GB/T30121一2013工业铂热电阻及铂感温元件YY0154臣力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀YY/T0158压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈YY/T0646一2015小型蒸汽灭菌器自动控制型3术语和定义GB/T19971和GB8599一2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件.1YY/T1007-20183.1手动控制型蒸汽灭菌器steam sterilizers-manual control type采用手动方式设定与调节灭菌参数变量以及进行灭菌周期的运行，以实现灭菌的蒸汽灭菌器，包括纯手动控制型和半自动控制型。3.2自动控制型蒸汽灭菌器steam sterilizers-automatic control type根据预设定的灭菌参数变量，控制灭菌过程按顺序自动运行的蒸汽灭菌器。4分类4.1灭菌器按控制方式分为自动控制型和手动控制型。4.2灭菌器按气体置换方式分为下排汽式和预真空式。4.3灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽式。4.4灭菌器按灭菌室结构形式分为可制成带夹套结构和单层结构。5要求5.1正常工作条件5.1.1灭菌器正常工作应满足下列条件：a)环境温度：540，b)相对湿度：不大于85%；c)大气压力：70kPa106kPa;注：制造商和使用者在使用灭菌器时宜考忠当地大气压力对灭菌器参数设置的影响。d)使用电源：交流220V士22V,50Hz士1Hz或交流380V士38V,50Hz士1Hz;e)外接蒸汽式灭菌器的蒸汽汽源压力：0.3MPa0.6MPa.5.1.2灭菌器供给水和蒸汽应不影响灭菌过程，不损坏灭菌器或灭菌物品。注：供给水和蒸汽冷凝水的质量指标，参见附录A。5.2外观与结构5.2.1灭菌器的型式和灭菌室的尺寸，应符合制造商说明书或技术文件规定的要求。5.2.2灭菌器的外形应整齐，不应有明显的歪斜、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。5.2.3灭菌器控制和调节装置应灵活可靠，紧固件应无松动。5.3压力容器和部件5.3.1灭菌器的压力容器及其安全附件应符合GB150及相关压力容器法规的规定。5.3.2灭菌器应装有安全阀，安全阀应符合YY0154的规定。5.3.3外接蒸汽式的灭菌器若装有减压阀，减压阀应符合GB/T12244的规定。减压阀在额定工作压力内调节时，输出端压力波动应不大于十10%。5.3.4灭菌室门的密封件应符合YY/T0158的规定。在无需破坏门结构的前提下，应可更换、检查和清洁密封件以及它与门接触的表面。5.3.5除非隔热材料会妨碍灭菌器的运转及其操作，灭菌室的外表面、蒸汽发生器（若有）外表面和蒸汽管路都应覆盖隔热材料，以尽量减少热量在环境中的散发。2