NYT 1386-2007 农药理化分析良好实验室规范准则.pdf

ICS 65.020 B 17 中 华 人 民 共 和 国 农 业 行 业 标 准NYNY/T 13862007农药理化分析良好实验室规范准则 Principles of Good Laboratory Practice for Pesticide Physical-chemical Testing 2007-06-14 发布 2007-09-01 实施中华人民共和国农业部中华人民共和国农业部 发布 发布 NY/T 13862007 I 前 言 本标准由中华人民共和国农业部提出并归口。本标准负责起草单位：农业部农药检定所。本标准主要起草人：杨永珍、陈铁春、李国平、单炜力、吴厚斌、王国联、李友顺、于荣、吴进龙。NY/T 13862007 1 农药理化分析良好实验室规范准则 1 范围 1.1 本标准规定了农药理化分析实验室应遵从的良好实验室规范准则。1.2 本标准适用于为向农药登记管理部门提供所需产品的理化数据而开展的试验。2 术语及定义 以下术语和定义适用于本标准。2.1 试验项目 study 为获得向农药登记管理部门提供所需产品的理化数据而进行的一个或一组试验。2.2 良好实验室规范 good laboratory practice 有关试验项目的设计、实施、审查、记录、归档和报告等的组织程序和试验条件的质量体系。2.3 试验机构 test facility 开展试验项目所必需的人员、试验场所和操作设施的总和。对在多个试验场所进行的试验项目，试验机构包括试验项目负责人所在的试验场所和所有其他各个试验场所，这些试验场所可单独或整体作为试验机构。试验场所 test site 在一个试验项目中，实施试验项目的某一阶段或多个阶段的试验地点。2.4 试验机构管理者 test facility management 依据良好实验室规范准则，对试验机构的组织和职能具有管理权并负责的人员。2.5 试验场所管理者 test site management 确保被指定负责的试验阶段按照良好实验室规范实施的人员。2.6 委托方 sponsor 委托、资助及报送试验项目者。2.7 试验项目负责人 study director 对试验项目的实施和管理负全面责任的人员。2.8 主要研究者 principal investigator 在多场所试验中，代表试验项目负责人,对受委托的一个或多个试验阶段负责的人员。试验项目负责人对整体实施试验项目的责任，不能指派给主要研究者，这包括试验计划的批准和修订、最终报告的批准，以及保证良好实验室规范准则在整个试验过程中的贯彻等。2.9 NY/T 13862007 2 质量保证 quality assurance programme 独立于试验项目，旨在保证试验机构遵循良好实验室规范准则的体系，包括质量保证的组织、制度和人员。2.10 标准操作规程 standard operating procedures 描述如何进行试验操作或试验活动的文件化规程，其内容一般在试验计划或试验准则中不作详细描述，仅引用其代码。2.11 主计划表 master schedule 反映试验机构的试验进行情况，工作量及时间安排的信息总汇。2.12 短期试验 short-term study 采用广泛使用和常规的技术，在短时间内进行的试验项目。2.13 试验阶段 phase 试验项目中的一项或一系列特定的活动。2.14 试验计划 study plan 规定试验目的和试验设计的文件，包括所有的修订记录。2.15 试验计划修订 study plan amendment 试验项目启动后对试验计划提出的有计划的任何改动。2.16 试验计划偏离 study plan deviation 试验启动以后对试验计划不因主观意识而发生的修改。2.17 试验体系 test system 用于试验的生物的、化学的、物理的或者上述结合在一起的任何一个体系。2.18 原始数据 raw data 一项试验中所有的记录原始观察和调查结果的试验机构原始记录和文件，或经核实的复印件。原始数据也可以包括照片、缩微胶片及其拷贝、计算机可读介质、口授观察记录、通过自动化仪器记录的数据，以及公认的在一定时期内能提供数据储存安全的其他储存介质。2.19 样本 specimen 来源于试验体系的用于检查、分析和保存的试验材料。2.20 试验开始时间 experimental starting date 第一次采集试验数据的日期。2.21 试验完成时间 experimental completion date 最后一次采试验集数据的日期。NY/T 13862007 3 2.22 试验项目启动时间 study initiation date 试验项目负责人签署试验计划的日期。2.23 试验项目完成时间 study completion date 试验项目负责人签署最终报告的日期。2.24 被试物 test item 试验项目中需要测定的物质。2.25 对照物 reference item 在试验中与被试物进行比较的物质。2.26 批 batch 在一个确定的周期内生产的一定数量的被试物或对照物，它们可被视为具有一致的性状。3 试验机构组织和人员 试验机构应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动，并承担相应的法律责任。3.1 试验机构管理者的职责 3.1.1 确保有一份确认机构按照良好实验室规范准则的规定履行管理责任的人员的声明。3.1.2 确保配备足够数量的称职的试验人员，以及相应的设施、设备和材料，以保证试验项目及时、正常地进行。3.1.3 确保留存每个专业技术人员的资格、培训情况、经历和工作职责的记录。3.1.4 确保每个工作人员清楚地理解自己应履行的职责，必要时，要进行岗位培训。3.1.5 确保建立和遵循适当的技术可行的标准操作规程，并确保所有标准操作规程都得到批准。3.1.6 确保设立配备专职人员的质量部门，任命相关人员，并保证质量保证依照良好实验室规范准则履行其职责。3.1.7 确保每项试验项目启动前，任命具有相应资历、经过培训、经验丰富的人员担任试验项目负责人。试验机构管理者应该制定政策性文件，详细规定试验项目负责人的选择、任命和更换程序。试验期间更换试验项目负责人应有记录。3.1.8 确保在多场所试验中，根据需要任命主要研究者。主要研究者应由具有相应资历、经过培训、经验丰富的人员担任，以监督指导被委派的试验阶段的工作。试验期间更换主要研究者需有相应程序，并有记录。3.1.9 确保试验项目负责人书面批准试验计划。3.1.10 确保质量保证人员可以获取试验项目负责人批准的试验计划。3.1.11 确保保存所有标准操作规程历史卷宗。3.1.12 确保指定专人负责档案管理职责。3.1.13 确保主计划表的保存管理。3.1.14 确保机构的供应满足相应试验的需要。3.1.15 确保多场所试验中试验项目负责人、主要研究者、质量保证人员和试验人员之间信息交流方式通畅。NY/T 13862007 4 3.1.16 确保按性状明确标示被试物和对照物。3.1.17 建立相应程序，确保计算机数据处理系统满足预定目标的需要，并且保证按照良好实验室规范准则进行系统验证、运转和维护。3.1.18 在多场所试验时，试验场所管理者对受委托的试验阶段应承担上述 3.1 中除 3.1.7、3.1.9、3.1.10 和 3.1.15 以外的各项职责。3.2 试验项目负责人的职责 3.2.1 对试验项目的实施负有全部责任。对试验项目进行的全过程和最终试验报告负责，确保试验遵守良好实验室规范准则。3.2.2 在试验项目正式启动前，试验项目负责人应使试验计划得到质量保证人员的审查，以确认其是否包括良好实验室规范准则要求的所有信息；应确保满足委托方的技术要求；应确认试验机构管理者已承诺有足够的资源进行试验，并且其被试物和试验体系等都满足试验要求。3.2.3 批准试验计划及试验计划的修改书，签字并注明日期。3.2.4 确保及时向质量保证人员提交试验计划和修改书的副本，在试验过程中根据需要保证与质量保证人员的有效沟通。3.2.5 确保试验人员可随时获取试验计划和修订书，以及相关的标准操作规程。3.2.6 确保多场所试验的试验计划和最终报告应明确和说明试验中所涉及的主要研究者、试验机构及各试验场所承担的作用和任务。3.2.7 确保试验项目按照试验计划指定的标准操作规程实施。任何可能影响试验完整性的决定都应经过试验项目负责人的批准，建立信息交流渠道，确保试验项目负责人能够及时了解偏离试验计划的情况，并对所出现的问题进行记录。试验项目负责人应评估并记载任何偏离试验计划对试验质量和完整性的影响，必要时采取适当的纠正措施。注明试验过程中偏离标准操作规程的情况。3.2.8 确保试验产生的全部原始数据文件化并完整记录。3.2.9 确保试验中使用经过验证的计算机处理系统。3.2.10 在最终报告中签字以承诺实验报告完整、真实、准确地反映了试验及其结果，并注明签字日期。此外，还应该说明遵从良好实验室规范准则的程度，保证附有质量保证声明，对任何偏离试验计划的情况也应说明。3.2.11 确保试验完成（包括试验终止）后，试验计划、最终报告、原始数据和相关材料的及时归档。最终试验报告中应说明所有的被试物、标本、原始数据、试验计划、最终报告和其它的有关文件的保存地点。3.2.12 若有试验委托合同单位进行的情况，试验项目负责人（和质量保证人员）必须了解签约试验机构的良好实验室规范遵从情况。如果某个签约机构不是良好实验室规范遵守者，试验项目负责人应在最终报告中说明。3.3 主要研究者的责任 3.3.1 主要研究者负责试验项目负责人委托的试验某一阶段的工作，对其所承担的试验工作对良好实验室规范准则的遵从负责。主要研究者与试验项目负责人建立非常紧密和坦诚的工作关系是试验项目实施的基本条件。3.3.2 主要研究者应签订书面文件，承诺依据试验计划和本准则要求实施所承担的指定部分的试验。3.3.3 试验场所中偏离试验计划或试验标准操作规程时应有书面报告，同时必须经主要研究者认可，并及时向试验项目负责人报告和认可。3.3.4 主要研究者应向试验项目负责人提交编写最终报告的分报告。在分报告中，必须有主要研究者就所承担的试验部分确定遵从良好实验室规范的书面保证。NY/T 13862007 5 3.3.5 主要研究者应保证根据试验计划的要求，向试验项目负责人转交或存档其承担试验部分的所有资料和样本；如果存档，应向试验项目负责人通报，说明资料和样本的存档场所及存档时间。试验期间，如果没有试验项目负责人的事先书面同意，主要研究者无权处置任何样本。3.4 试验人员的责任 3.4.1 试验人员应掌握与其承担试验部分相关的良好实验室规范准则的要求。3.4.2 试验人员应了解试验计划的内容和其承担的试验内容相关的标准操作规程，并按照这些文件的要求进行试验。应书面记录试验中的任何偏离，并直接报告试验项目负责人，或者主要研究者。3.4.3 试验人员应及时、准确地记录原始数据，并对这些数据的质量负责。3.4.4 试验人员应执行健康保护措施，降低对自身的危害，保证试验的完整性。4 质量保证 4.1 概要 4.1.1 试验机构应有描述质量保证的文件，以保证所承担的试验遵循本准则。4.1.2 机构管理者应任命一名或多名熟悉试验程序的人员（下称质量保证人员）负责开展质量保证的工作，质量保证人员直接对试验机构管理者负责。4.1.3 质量保证人员不应参与其负责质量保证的试验。4.2 质量保证人员资格 4.2.1 质量保证人员应有必要的培训经历，要有足够的专业技能和资历以完成其职责。4.2.2 质量保证人员应理解要检查的试验项目的基本内容，应深刻理解本准则。4.2.3 当质量保证人员缺少某方面专业知识或者需要咨询他方意见时，建议质量保证人员寻求有关专家的支持。试验机构管理者应确保有包括质量保证各方面工作的培训计划。应记录对质量保证人员的培训并且对其工作能力进行评价。培训