DB51T 2565-2018 川产道地药材认证 通则.pdf

ICS 11.120.01C23 DB51 川产道地药材认证 通则 四川省市场监督管理局 发 布 四川省地方标准DB51/T 25652018 2018-12-25发布 2019-01-01实施I 目 次 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 要求.3 5 判定规则.4 6 认证程序.4 附录 A（规范性附录）历史沿革考证.5 DB51/T 25652018II 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由四川省中医药管理局提出并归口。本标准由四川省市场监督管理局批准。本标准起草单位：四川省中医药科学院、四川省道地药材系统开发工程技术研究中心、四川省中医药转化医学中心、四川大学。本标准主要起草人：赵军宁、华桦、蒋舜媛、李青苗、杜玖珍、孙辉、唐杨帆、刘俐、陈朝荣。DB51/T 256520181 川产道地药材认证 通则 1 范围 本通则规定了川产道地药材认证的术语和定义、要求、判定规则、认证程序。本通则适用于川产道地药材认证。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 5084-2005 农田灌溉水质标准 GB 15618-2018 土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准（试行）中华人民共和国药典一部 四川省中药材标准 3 术语和定义 3.1 川产道地药材 Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials 产在四川特定地域，经过中医临床长期应用优选出来的，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。3.2 川产道地药材认证 Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials certification 指合乎条件的第三方机构，根据相关标准和规范，按照标准程序，对川产道地药材进行的合格性评定活动。3.3 历史沿革 historical evolution 指关于特定道地药材演变事实的历史与文献记载。3.4 文献考证 documentation 利用历史和文献记载阐明道地药材及其演变的过程。3.5 道地产区 region for Daodi Chinese Medicinal Materials 道地药材商品（包括野生和家种）的主要出产区域。DB51/T 256520182 3.6 特色生产技术 indigenous technology for cultivation of Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials 指对川产道地药材品质形成具有显著影响的特定传统种植技术与工艺。3.7 特色产地加工技术 indigenous technology for processing of Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials 指对川产道地药材品质形成具有显著影响的产地特定传统加工技术、方法与工艺。4 要求 4.1 川产道地药材认证的基本要求 川产道地药材认证标准至少应包含名称、范围、规范性引用文件、术语和定义、历史沿革、道地产区、基原、生态环境、特色生产加工技术、环境质量安全、药材质量（感官性状、特征化学成分、生物活性评价等）。4.2 认证产品名称 应采用国家现行标准中采用的名称，标准名称统一为“川产道地药材认证*”。注：*为川产道地药材法定名称，可在法定名称后以括号的方式标注特定产区，例：川产道地药材认证 附子（江油）。4.3 历史沿革 参考历代本草、古典医籍、地方志、文史等描述，对基原、产地、品质加以考证，在标准正文中进行概述。应用历史原则上应不低于100年。基原、产地、品质的文献考证结果按年代次序在附录中列表表示，其格式见附录A。4.4 基原 在考证和物种鉴定（植物药与动物药）、矿物鉴定（矿物药）基础上，确定的川产道地药材的准确来源或物质基础。4.5 道地产区 在产地考证的基础上，明确川产道地药材的道地产区，道地产区应至少明确至县级行政区域。申请认证道地药材的产区，应位于川产道地药材认证标准的道地产区范围内。4.6 生态环境 至少应明确川产道地药材对气候、海拔、土壤等的要求，应将影响道地药材形成的生态环境加以限定。4.7 环境质量安全 4.7.1 产地土壤环境污染风险管控 土壤污染风险筛选值是川产道地药材种植土壤的环境风险警示限值。按GB 15618-2018中4.1.1表1规定的土壤污染风险筛选值执行必测项目指标，按GB 15618-2018中4.1.2表2规定的土壤污染风险筛选DB51/T 256520183 值执行选测项目指标。按GB 15618-2018中6.1规定，当土壤中污染物浓度或含量低于土壤污染风险筛选值时，土壤环境风险低，可安全利用。土壤污染风险管制值是川产道地药材种植土壤的环境风险干预限值。按GB 15618-2018中5.1表3规定的土壤污染风险管制值指标执行。按GB 15618-2018中6.2规定，当土壤中污染物浓度或含量高于土壤风险筛选值，低于风险管制值时，可能存在土壤污染风险，原则上需要加强农艺调控等风险防范措施，并加强川产道地中药材中污染物监测，以保障川产道地中药材安全。按GB 15618-2018中6.3规定，当土壤中污染物浓度高于风险管制值时，常规的农艺措施以及替代种植难以降低中药材产品安全风险，不准许种植川产道地中药材。4.7.2 农田灌溉水质 在川产道地药材种植中，灌溉水水质的基本控制项目标准值应符合GB 5084-2005表1的规定；灌溉水水质的选择性控制项目，应符合GB 5084-2005表2的规定。4.8 特色生产技术 如有与认证的川产道地药材品质相关的特色生产技术，应列出。4.9 特色产地加工技术及贮存 如有与认证的川产道地药材品质相关的传统产地加工技术和/或贮存措施，应列出。4.10 药材质量 4.10.1 基本要求 应符合中华人民共和国药典一部或四川省中药材标准的要求。4.10.2 特征性状 参考历代本草、古典医籍、地方志、文史等文献，明确川产道地药材的性状特征。4.10.3 特征化学成分 如有以特征化学成分表征的质量属性，应列出技术方法和指标。4.10.4 生物活性评价 如有以生物活性评价表征的质量属性，应列出技术方法和指标。5 判定规则 5.1 历史沿革 应符合4.3的规定。5.2 基原 应符合4.4的规定。5.3 道地产区 应符合4.5的规定。DB51/T 256520184 5.4 生态环境 应符合4.6的规定。5.5 环境质量安全 应符合4.7的规定。5.6 特色生产技术 应符合4.8的规定。5.7 特色加工技术及贮存 应符合4.9的规定。5.8 药材质量 应符合4.10的规定。6 认证程序 应符合国家相关法律法规和标准的要求，原则上应包括认证申请和受理、认证准备、认证实施、认证结果评价与批准。DB51/T 256520185 附 录 A（规范性附录）历史沿革考证 表A.1至表A.3给出了历史沿革要求的对川产道地药材基原植物描述、原产地记载和品质描述的文献考证结果的表示方式。表A.1 基原考证表 序号 典籍（朝代）基原形态描述 注：如有，则列出。表A.2要求对产地记载中历史产地所对应的现代行政区域（到县级）作出注解。表A.2 产地考证表 序号 典籍（朝代）产地记载 注：如有，则列出。表A.3 品质考证表 序号 典籍（朝代）品质描述 注：如有，则列出。_ DB51/T 25652018