DB51T 2563-2018 川产道地药材认证 党参（九寨）.pdf

ICS 11.120.01 C 23 DB51川产道地药材认证 党参（九寨）四川省市场监督管理局 发 布 四川省地方标准DB51/T 25632018 2018-12-25发布 2019-01-01实施1 目 次 1 范围.3 2 规范性引用文件.3 3 术语和定义.3 4 要求.4 5 判定规则.6 6 认证程序.6 附录 A（规范性附录）历史沿革考证.8 DB51/T 256320182 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由四川省中医药管理局提出并归口。本标准由四川省市场监督管理局批准。本标准起草单位：四川省中医药科学院、四川省道地药材系统开发工程技术研究中心、成都大学、九寨沟县九珍党参产业有限公司。本标准主要起草人员：夏燕莉、陈雏、赵军宁、李彬、杨玉霞、吴燕、胡平、周先建、司欣鑫、方清茂、张林、朱彦西、李志凌、张凤全。DB51/T 256320183 川产道地药材认证 党参（九寨）1 范围 本标准规定了川产道地药材党参（九寨）认证的术语和定义、要求、判定规则、认证程序。本标准适用于川产道地药材党参（九寨）的认证。2 规范性引用文件 下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件；凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 5084 农田灌溉水质标准 GB 15618 土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准（试行）中华人民共和国药典一部 3 术语和定义 3.1 川产道地药材 Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials 产在四川特定地域，经过中医临床长期应用优选出来的，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。3.2 川产道地药材认证 Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials Certification 指合乎条件的第三方机构，根据相关标准和规范，按照标准程序，对川产道地药材党参（九寨）进行的合格性评定活动。3.3 历史沿革 Historical evolution 指关于道地药材党参（九寨）演变事实的历史与文献记载。DB51/T 256320184 3.4 文献考证 Documentation 利用历史和文献记载阐明道地药材党参（九寨）演变的过程。3.5 道地产区 Region for Daodi Chinese Medicinal Materials 道地药材党参（九寨）（包括野生和家种）的主要出产区域。3.6 特色生产技术 Indigenous technology for cultivation of Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials 指对川产道地药材党参（九寨）品质形成具有显著影响的特定传统种植技术与工艺。3.7 特色产地加工技术 Indigenoustechnology for Processing of Sichuan Daodi Chinese Medicinal Materials 指对川产道地药材党参（九寨）品质形成具有显著影响的产地特定传统加工技术、方法与工艺。3.8 党参（九寨）Dangshen（Jiuzhai）原产自九寨沟县安乐乡刀口坝（又名“刀党”），现种植于四川省九寨沟县，经人工栽培、产地加工的桔梗科植物素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen的干燥根。4 一般原则和要求 4.1 历史沿革 参考历代本草、古典医籍、地方志、文史等描述，对党参（九寨）基原、产地、品质加以考证（见附录 A），可推断出党参（九寨）为桔梗科植物，“根颇纤长，根下垂有及一尺余者“、“根有獅子盘头者真”的描述与素花党参 Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen 一致；历史道地产区描述为“南坪安乐乡（刀口坝）的下双河、甲勿、安乐寨等村的党参，人称“刀党”，在清代是贡品”；“狮子头”（根部顶端似狮子头圆球形）、“菊花心”（断面木质部似菊花纹理）特征明显，外皮肥厚紧实，环状横纹多而致密，气香、味甜，为党参（九寨）道地品质特征。DB51/T 256320185 4.2 基原 桔梗科植物素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen。4.3 道地产区 四川省九寨沟县。4.4 生态环境 年平均气温410，年降水量500 mm700mm，年平均日照1500h2000h。土壤疏松、肥沃、排水良好、富含有机质。4.5 环境质量安全 4.5.1 产地土壤环境污染风险管控 土壤污染风险筛选值是川产道地药材种植土壤的环境风险警示限值。按GB 15618-2018中4.1.1表1规定的土壤污染风险筛选值执行必测项目指标，按GB 15618-2018中4.1.2表2规定的土壤污染风险筛选值执行选测项目指标。按GB 15618-2018中6.1规定，当土壤中污染物浓度或含量低于土壤污染风险筛选值时，土壤环境风险低，可安全利用。土壤污染风险管制值是川产道地药材种植土壤的环境风险干预限值。按GB 15618-2018中5.1表3规定的土壤污染风险管制值指标执行。按GB 15618-2018中6.2规定，当土壤中污染物浓度或含量高于土壤风险筛选值，低于风险管制值时，可能存在土壤污染风险，原则上需要加强农艺调控等风险防范措施，并加强川产道地中药材中污染物监测，以保障川产道地中药材安全。按GB 15618-2018中6.3规定，当土壤中污染物浓度高于风险管制值时，常规的农艺措施以及替代种植难以降低中药材产品安全风险，不准许种植川产道地中药材。4.5.2 农田灌溉水质 在川产道地药材种植中，灌溉水水质的基本控制项目标准值应符合GB 5084-2005表1的规定；灌溉水水质的选择性控制项目，应符合GB 5084-2005表2的规定。4.6 特色生产技术 在海拔2000m3000m的区域种植最佳。选择23年生健壮植株留种，9月果实刚呈褐色时采种，第2年3月播种育苗，第3年9月选长势壮、皮色白黄、苗粗条直无分叉的种苗移栽。移栽后24年（通常第3年），9月上中旬（白露后）采挖，直至10月下旬（霜降）。4.7 特色产地加工技术及贮存 DB51/T 256320186 挖出参根，洗去泥土，用麻绳将刀党依大小粗细按序串起，晒至三、四成干，用手搓揉，使皮部与木质部贴紧，饱满柔软，晒干。低温干燥下贮存。4.8 药材质量 4.8.1 基本要求 应符合中华人民共和国药典一部的要求。4.8.2 特征性状 “狮子头”（根部顶端似狮子头圆球形）、“菊花心”（断面木质部似菊花纹理）特征明显；外皮肥厚紧实，环状横纹多而致密；气香、味甜。5 判定规则 5.1 历史沿革 应符合4.1的规定。5.2 基原 应符合4.2的规定。5.3 道地产区 应符合4.3的规定。5.4 生态环境 应符合4.4的规定。5.5 环境质量安全 应符合4.5的规定。5.6 特色生产技术 应符合4.6的规定。5.7 特色加工技术及贮存 应符合4.7的规定。5.8 药材质量 应符合4.8的规定。6 认证程序 DB51/T 256320187 应符合国家相关法律法规和标准的要求，原则上应包括认证申请和受理、认证准备、认证实施、认证结果评价与批准。DB51/T 256320188 附 录 A（规范性附录）历史沿革考证表 表A.1 基原考证表 序号 典籍 基原植物形态描述 1 范子计然（西汉）人参一名土精，生上党者佳，人形皆具，能做儿啼 2 神农本草经（东汉）其根形状如防风而润实 3 名医别录（南北朝）如人形者有神 4 吴普本草（魏）三月生，叶小锐，枝黑，茎有毛 5 新修本草（唐）一茎直上，四、五叶相对生，如人形者有神 6 本草图经（宋）其根形状如防风而润实 7 本草崇原（清）根结成人形，头面四肢毕具，谓之孩儿参 8 本草求真（清）根颇纤长，根下垂有及一尺余者 9 本草从新（清）根有獅子盘头者真，硬纹者伪也 10 本草正义（清）固有具头项手足，略似人型之一种 11 中国药典一部（1963）长圆柱形，长 3 寸至尺许，直径 2-6 分 12 中华本草（1997）根稍短，长不超过 30cm，少分枝 13 中药大辞典（2006）顶端有一膨大的根头，具有数瘤状的茎痕，外皮如黄色至淡灰棕色，有纵横皱纹。茎缠绕，长而多分枝，下部疏被白色粗糙硬毛；上部光滑或接近光滑 表A.2 产地考证表 序号 典籍 产地记载 1 范子计然（西汉）人参，出上党，状如人者善 2 神农本草经（东汉）人参一名人衔，一名鬼盖，生山谷 3 名医别录（南北朝）人参生上党山谷及辽东（上党是今山西太行山一带，辽东指辽河以东地区）4 吴普本草（魏）或生邯郸（今河北邯郸）5 新修本草（唐）生上党山谷及辽东 DB51/T 256320189 6 本草图经（宋）人参生上党山谷及辽东 7 本草纲目（明）人参生上党山谷及辽东 8 本草崇原（清）生上党山谷、辽东 9 本草从新（清）参须向上党者佳 10 本草正义（清）云人葠（即古人参字）药草，出上党 11 南坪县志）（1985）南坪党参驰名中外，安乐乡（刀口坝）的下双河、甲勿、安乐寨等村的党参，人称“刀党”，在清代是贡品 12 中华本草（1997）生长于海拔 1500-3400m 山林下、林边及灌木丛中，分布于山西中部、四川西北部、甘肃 13 中药大辞典（2006）生长海拔 1500-3200m 间山地林下、林边及灌木丛中。分布于山西中部、四川西北部、甘肃 表A.3 品质考证表 序号 典籍 品质描述 1 范子计然（西汉）人参，出上党，状如人者善 2 神农本草经（东汉）人参，味甘微寒 3 吴普本草（魏）根有头、手、足，面目如人 4 新修本草（唐）形长而黄，状如防风，多润实而甘 5 本草图经（宋）根亦如桔梗而柔，味极甘美 6 本草纲目（明）浸渐长成者，根如人形，有神，故谓之人、神草 7 本经逢原（清）根如人型 8 本草崇原（清）凡属上品，俱系无毒。根有狮子盘头者真 9 本草从新（清）所谓党参，种类甚多，皆不堪用，唯防风党参性味平和足贵。根有獅子盘头者真，硬纹者伪也 10 本草正义（清）枝不必其巨，近芦处横纹缜密；皮下肉不必其白，但取其柔润不枯；生嚼之，甘味极浓而多脂膏，无渣滓者为上 11 中国药典一部（1963）表面黄白色至灰黄色，根头下致密的的环状横纹常达全长的一半以上。断面裂隙较多，皮部灰白色至淡棕色，木部淡黄色 12 中华本草（1997）表面灰棕色，栓皮粗糙，多缢或扭曲，上部环纹密集；油点多。质坚韧，断面不甚平整。嚼之有渣 _ DB51/T 25632018