DB22T 2940-2018 动物疫病防控实验室建设和管理规范.pdf

ICS 11.220 B 41 DB22 吉林省地方标准 DB 22/T 29402018 动物疫病防控实验室建设和管理规范 Standards of construction and managemen of animal epidemic disease control laboratory 2018-12-13 发布 2018-12-30 实施吉林省市场监督管理厅 发 布 DB22/T 29402018 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准由吉林省畜牧业管理局提出并归口。本标准起草单位：吉林省动物疫病预防控制中心。本标准主要起草人：吴丹、刘冬冬、张夏平、柴方红、李伟、范洪雨、于钦磊、呼延含蓉、张志远、孙亮、高春生、董国鹏、孟祥春。DB22/T 29402018 1 动物疫病防控实验室建设和管理规范 1 范围 本标准规定了动物疫病防控实验室工作场所和环境、设施和设备、人员、管理要求和记录和档案。本标准适用于动物疫病防控实验室的建设和管理。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 27401 实验室质量控制范围 动物疫病检疫 NY/T 1948 兽医实验室生物安全通用要求通则 3 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 动物疫病防控实验室 animal epidemic disease control laboratory 承担行政区及授权范围内的动物疫病诊断、监测、检测、流行病学调查以及动物疫病防控相关的技术工作，为开展动物疫病防控工作提供技术支持的实验室。3.2 实验室废弃物 laboratory waste 实验活动所产生的固态和液态废物，包括动物尸体、组织、试剂剩余物、使用过的耗材、过约定保存期的试剂和样品等。3.3 质量记录 quality records 管理体系活动过程和结果的记录，包括内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施、监督检查、期间核查、人员培训教育考核记录和能力验证或实验室间比对等记录。3.4 技术记录 technical records 检验检测活动的信息记录，包括原始观察、导出数据、环境条件控制、方法确认、设备管理、样品和试剂、检验报告等记录。4 建设 4.1 工作场所和环境 DB22/T 29402018 2 4.1.1 实验室布局合理、结构安全、各功能室分区明显，建设要求按 GB/T 19489 规定执行。4.1.2 各级动物疫病防控实验室总体要求不低于表 1 要求。表1 各级动物疫病防控实验室总体要求 实验室类别 面积（m2）生物安全防护级别 功能室 县（市）级兽医实验室 200 BSL-1 接样室、解剖室、样品保藏室、血清学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室、档案室 地（市）级兽医实验室 300 BSL-2 在县（市）级兽医实验室基础上增设分子生物学检测室 省级兽医实验室 1500 BSL-2 在地（市）级兽医实验室基础上增设病毒检测室、细菌检测室、寄生虫检测室、病理学检测室 4.2 设施和设备 4.2.1 实验室应具备必要的生物安全防护设备和个人生物安全防护装备，具备从事相应病原体操作的生物安全防护条件，涉及生物时应按 NY/T 1948 规定执行。4.2.2 应有通风换气、给水排水、应急照明、洗眼、防火和防蚊虫等设施。4.2.3 主入口的门应有进入控制措施。主入口门和放置有生物安全柜实验室的门应可自动关闭。4.2.4 实验室墙壁、地面应光滑平整、易清洁、不渗水，耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀，地面还应防滑。4.2.5 实验台柜的摆放应便于清洁，实验台表面应防水，耐化学试剂和消毒剂腐蚀。4.2.6 洗手池应设有自动水开关。4.2.7 应有废水、废液回收处理设施。4.2.8 应有存放易燃易爆物品的防爆柜。4.2.9 应有不间断电源。4.2.10 建立明晰的标识系统，标志应按 NY/T 1948 规定执行，要求如下：a)实验室入口处应有警示标识，标示生物安全防护级别、生物安全负责人、紧急联系方式等信息；b)实验室应设置清晰可辨的紧急疏散指示标识；c)对生物危害、高温高速设备、有毒有害物品、锐器等处设有警示标识；d)设置提示防护措施的指示或禁止标识；e)仪器设备建立提示标识；f)检验样品建立唯一性提示标识。4.2.11 仪器设备应有专人管理。4.2.12 各级动物疫病防控实验室设施和设备不低于表 2 要求。DB22/T 29402018 3 表2 动物疫病防控实验室设施设备要求 兽医实验室 设备设施 县（市）级兽医实验室 酶标仪、自动洗板机、微量震荡器、生物安全柜、真空检测仪、普通离心机、磁力搅拌器、生物显微镜、恒温培养箱、生化培养箱、超声波清洗器、纯水仪、酸度计、高压灭菌器、普通冰箱、冰柜、恒温水浴锅、干热灭菌器、通风橱、电子天平（0.001 g）、多道移液器、单道移液器、紫外灯、污水收集处理设备等。市（州）级兽医实验室 在配备县（市）级兽医实验室所应有的仪器设备基础上，还应配备荧光PCR仪、高速冷冻离心机、级生物安全柜、组织匀浆机、涡旋混匀器、超声波裂解器、超纯水仪、自动高压灭菌器等。省级兽医实验室 在配备地（市）级兽医实验室所应有的仪器设备基础上，还应当配备核酸提取仪、梯度PCR仪、多功能电泳仪、凝胶成像系统、恒温振荡摇床、细菌过滤器、小型冻干机、小型孵化器、细菌鉴定仪、自动组织脱水机、石蜡包埋机、自动染色机、倒置显微镜、多功能显微镜、二氧化碳培养箱、全自动高压灭菌器、超低温冰箱（86）、制冰机、电子天平（0.0001 g）、电动移液器、冷冻切片机、荧光显微镜、石蜡切片机、消毒液机等。5 管理要求 5.1 组织 实验室或其所在单位应具有明确的法律地位和从事相关实验室活动的资格，能独立承担法律责任，实验室或其所在单位一般为独立法人。5.2 人员 5.2.1 总体要求 5.2.1.1 明确岗位设置、岗位职责和岗位人员授权。5.2.1.2 县（市）、市（州）级实验室专职技术人员不少于 3 人。省级实验室专职技术人员不少于 10人。5.2.1.3 专职技术人员比例不少于 80%。5.2.1.4 中级职称以上人员比例达到 50%。5.2.2 资质要求 5.2.2.1 实验室主任、质量负责人、技术负责人应具备 3 年以上实验室工作经验、中级以上职称。5.2.2.2 省级兽医实验室主任应具备兽医或相关专业高级职称。5.2.2.3 所有人员应熟悉实验室相关的法律法规、标准规范、生物安全防护知识。熟悉所在岗位职责和操作规范。5.2.2.4 所有人员上岗前均应培训，经考核合格的，方可持证上岗。5.3 管理体系 5.3.1 应建立与实验室检测活动相适应的管理体系并能有效运行。管理体系各要素应按 GB/T 27025规定执行。DB22/T 29402018 4 5.3.2 应编制标准化管理体系文件，至少包括以下内容：质量手册；程序文件；作业指导书；记录表格；标准、规范；生物安全手册；规章制度包括：实验室岗位责任制；实验室档案资料管理制度；仪器设备使用管理制度；药品试剂管理制度；病料采集、保存及运输制度；实验室卫生安全制度；实验室生物安全管理制度；实验室安全操作规定；实验记录、检验报告审核制度；实验室样品管理制度；实验室剧毒药品管理领取使用制度；实验室废弃物无害化处理制度。5.3.3 管理体系所有文件应有唯一性标识、受控并现行有效。5.3.4 每年至少组织一次管理体系内审，每 12 个月至少组织一次管理评审。对评审中发现的问题，查找原因并采取纠正措施，确保体系持续有效运行。5.4 实验室活动 5.4.1 应严格按照技术标准、实验室操作规程和有关规定开展实验室活动。5.4.2 应每年对检测技术标准或方法查新，确保使用的标准是最新有效版本。5.4.3 剧毒和危险物品应设有专人管理，使用应符合国家有关规定并有监督措施。5.4.4 实验试剂和废弃物应按 GB/T 27401 规定执行。5.5 培训和考核 5.5.1 每年组织培训，培训应有计划、记录、效果评价和证明性材料。5.5.2 培训应包括以下内容：相关法律法规；实验室技术规范；管理体系文件；质量管理、生物安全管理知识；实际操作技能；实验数据的分析和使用；设施设备安全、正确使用及养护；样品的采集、运输、流转、储存和无害化处理；实验室安全和应急处理。DB22/T 29402018 5 6 记录和档案 6.1 记录控制 6.1.1 实验室应建立记录质量体系运行有效的质量和技术记录。6.1.2 所有质量和技术记录应使用管理体系现行有效表格填写。6.1.3 记录信息应完整、数据真实，实验原始记录实施检测、校准二级签字审核制度。6.1.4 检测报告格式应按 GB/T 27401 规定执行，实施编制人、审核人、批准人三级审核签字。6.2 档案管理 6.2.1 应建立以下档案：管理体系文件；质量记录；技术记录；检测报告；仪器设备档案；工作人员档案；标准物质与试剂；工作总结。6.2.2 应有专人管理。6.2.3 应分类管理、定期立卷、归档。6.2.4 应有防止档案损坏、变质和丢失的措施。6.2.5 原始记录、检验报告保存期限不得少于 6 年，管理体系文件、工作人员和仪器设备档案长期保存，其他文件根据需要制定保存年限。_