DB45T 1400-2016 食品、药品储运环境温湿度监控性能验证技术规范.pdf

ICS 19.040 A 21 DB45 广西壮族自治区地方标准 DB 45/T 14002016 食品、药品储运环境温湿度监控性能验证 技术规范 Verification specification monitoring for performance of ambient temperature and humidity of food and drug storage and transportation 2016-11-25 发布 2016-12-25 实施广西壮族自治区质量技术监督局 发 布 DB45/T 14002016 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 技术要求.2 5 验证条件.2 6 验证步骤.3 7 验证结果表达.6 8 验证时间间隔.6 参考文献.8 DB45/T 14002016 III 前 言 本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准由广西壮族自治区食品药品监督管理局提出并归口。本标准起草单位：广西壮族自治区食品药品检验所、广西壮族自治区计量检测研究院、南宁华度检测科技有限公司。本标准主要起草人：张涛、冯可荣、施晓光、欧子义、李建寅、庞贤浩、许有诚、张赞。DB45/T 14002016 1 食品、药品储运环境温湿度监控性能验证技术规范 1 范围 本标准规定了食品、药品储运环境温湿度监控性能验证技术的术语和定义、技术要求、验证条件、验证步骤、验证结果表达和验证时间间隔。本标准适用于食品、药品储运环境温湿度监控性能的验证，其他储运环境温湿度监控性能的验证可参照执行。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。国家食品药品监督管理总局2015年第13号令 药品经营质量管理规范及附录 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 储运环境 storage environment 储运环境分为储存、监控传感器位置、风机出风口、回风死角、门口区域。3.2 温度（相对湿度）传感器测量偏差 sensor deviation of temperature(relative humidity)在验证过程中，任意2 h的监控设备显示温度（相对湿度）值与监控探头同一位置验证点温度（相对湿度）测量值的偏差。3.3 温度（相对湿度）监测系统测量偏差 monitoring system measurement deviation of temperature(relative humidity)在验证过程中，任意2 h的监控设备显示温度（相对湿度）值与储运空间内储存区域各验证点温度（相对湿度）测量值平均值的偏差。3.4 温度（相对湿度）均匀度 temperature(relative humidity)uniformity 在验证过程中，储存区域各验证点在某一时刻的极差的平均值。3.5 DB45/T 14002016 2 温度（相对湿度）波动度 temperature(relative humidity)volatility 储存区域各验证点在验证过程中随时间的变化量。3.6 数据采集间隔 collection interval of data 在一个验证过程中，连续采集的两相邻验证数据间的间隔时间。4 技术要求 温湿度监控性能验证项目的技术要求见表1。表1 温湿度监控性能验证项目技术要求 5 验证条件 5.1 环境条件 验证区域周围应无强烈振动、电磁干扰及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。5.2 负载条件 5.2.1 冷库和冷藏车在新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载验证，定期验证时应说明储运空间载货情况。项目 要求 温度（）相对湿度（RH）传感器测量偏差 1.0 0.5 5 监控系统测量偏差 1.0 0.5 5 均匀度 3.0 30 波动度 6.0 30 储运环境干扰验证 停机保温 根据各企业使用要求决定。开门作业测试 根据各企业使用要求决定。报警功能验证 当被监控点位出现数据异常时可自动发出报警信号；记录超温报警时的温度值，与监控系统设定的报警限值比较，应不超过0.1，用声级计测量达到 90 dB。验证远程报警应该至少有 3 名指定人员在五分钟内收到报警短信提示；断电报警验证可以与 6.2.3.4.2 同时进行。极端天气保温性能测试 均匀度 3.0 30 波动度 6.0 30 注：对于其他温湿度在不同领域规定的环境控制要求，按相关国家标准规定的指标进行验证。DB45/T 14002016 3 5.2.2 保温箱内应放置模拟物品与满载基本一致。5.3 验证使用的温湿度验证系统要求 5.3.1 验证标准装置由无线传感器和无线数据采集器以及电脑组成，使用带自动记录、统计及计算功能的软件系统。应根据验证数据实时监控，及时调整和纠正偏差。5.3.2 验证探头最低数据采集间隔不得高于 60 s，数据储存空间应至少满足储存 2 880 个采集数据，并具备数据掉电保护功能。5.3.3 验证探头的计量性能应满足以下量值溯源要求：温度测量要求：分辨力 0.1，允许误差为0.5；相对湿度测量要求：分辨力 0.1RH，允许误差5.0RH。5.3.4 验证设备应当覆盖被验证设备的测量范围，在验证范围内至少应有 2 个溯源点。5.3.5 声级计测量范围 50 dB110 dB，允许误差1 dB。5.4 时间要求 5.4.1 验证系统的时间应可以设置并满足同步记录的要求。5.4.2 数据采集间隔不得大于 2 min。6 验证步骤 6.1 验证点设置 验证测试点的设置应满足药品经营质量管理规范附录5的要求。6.1.1 验证点要求 6.1.1.1 对储运的冷库、阴凉库、保温箱、冷藏车，验证温度点应根据用户需要选择实际常用的温度点。在被验证储运空间内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。6.1.1.2 工作空间分为上（U）、中（M）、下（L）三层平行于底面的验证工作面，验证点应均匀布放在工作空间的三个验证面上。6.1.1.3 回风死角位置应布放验证点。6.1.1.4 库房的温湿度监控测量点的相同位置应安放验证点。6.1.2 测试点位置和数量 6.1.2.1 每个库房中均匀性布点数量不得少于 9 个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于 5 m，垂直间距不得超过 2 m。6.1.2.2 库房每个作业出入口及风机出风口至少布置 5 个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置 3 个测点。6.1.2.3 每个冷藏车箱体内测点数量不得少于 9 个，每增加 20 m3增加 9 个测点，不足 20 m3的按 20 m3计算。6.1.2.4 每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于 5 个。6.1.2.5 固定验证点的位置应布放在储运空间内的三个验证面上，U 为上层布点，M 为中层布点，L 为下次布点。中层通过储运空间几何中心点并平行于地面，各验证点组成的验证区域应包含储运空间的样品存放和工作立体面，见图 1。DB45/T 14002016 4 图1 验证布点示意图 6.2 温度（相对湿度）的验证 6.2.1 按 6.1 规定布放温度、湿度传感器，传感器不应受冷热源的直接辐射。将储运空间的温、湿度控制器设定到所要求的温度、湿度，使温度、湿度控制设备正常工作。6.2.2 稳定后（稳定时间最长不超过 2 h）开始记录各验证点的温度、湿度。6.2.3 验证时间应满足以下要求：a)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于 48 h；b)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于 5 h；c)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。6.3 环境干扰验证 6.3.1 在稳定运行状态下打开库门，记录离库门最近的储存区域的温度读数，并实时记录。测试温度变化情况。记录温度超过报警限额时的时间。6.3.2 停机保温测试在满载情况下测试。在关停制冷设备后，不得打开库门，记录温度从当前温度上升到超温报警限额时的时间。6.3.3 报警验证在任何负载情况下均能进行测试。用声级计在距离音响发声器件 5 m 的正前方测量，延迟数据不大于 5 s。6.3.4 分别在本地区超过气温 35 时的条件下，进行均匀度和波动度的验证内容。应满足各项指标要求。库中库不做本项测试。6.4 数据采集和处理 6.4.1 温度（相对湿度）传感器测量偏差 温度传感器测量偏差按式（1）计算，相对湿度传感器测量偏差按式（2）计算。温湿度传感器已经有效溯源的免做此项。()jkbdttTTMAXT=.(1)()jkbdttHHMAXH=.(2)式中：U U U U L L L L M DB45/T 14002016 5 ttT 探头温度传感器测量偏差，；ttH 探头湿度传感器测量偏差，RH；bdT比对验证点实测的温度，；jkT比对验证点实测的温度，；bdH比对验证点实测的温度，RH；jkH比对验证点实测的温度，RH。6.4.2 温度（相对湿度）监测系统测量偏差 温度监测系统测量偏差按式（3）计算，相对湿度监测系统测量偏差按式（4）计算。()xtyzxtTTMAXT=.(3)()xtyzxtHHMAXH=.(4)式中：xtT温度监测系统测量偏差，；xtH相对湿度监测系统测量偏差，RH；yzT储存区域验证点在同一时刻的实测温度的平均值，；yzH储存区域验证点在同一时刻的实测相对湿度的平均值，RH；xtT监控系统在同一时刻的显示温度，；xtH监控系统在同一时刻的显示相对湿度，RH。6.4.3 温度（相对湿度）均匀度 温度均匀度按式（5）计算，相对湿度均匀度按式（6）计算。()=nnjynTTT1minmax/.(5)()=nnjynHHH1minmax/.(6)式中：jyT温度均匀度，；jyH相对湿度均匀度，RH；maxT同一时刻验证点温度最高值，；minT同一时刻验证点温度最低值，；maxH同一时刻验证点相对湿度最高值，RH；DB45/T 14002016 6 minH同一时刻验证点相对湿度最低值，RH；n 全部采样次数，1 440次。6.4.4 温度（相对湿度）波动度 温度波动度按式（7）计算，相对湿度波动度按式（8）计算。()minmaxjjbdTTMAXT=.(7)()minmaxjjbdHHMAXH=.(8)式中：bdT温度波动度，；bdH相对湿度波动度，RH；maxjT某一验证点在验证时间内温度最高值，；minjT某一验证点在验证时间内温度最低值，；maxjH某一验证点在验证时间内相对湿度最高值，RH；minjH某一验证点在验证时间内相对湿度最低值，RH。同时应记录制冷机和风机停止和启动的时间。7 验证结果表达 验证证书至少应包括以下信息：标题，如“验证证书”或“验证报告”；委托单位的名称和地址；进行验证的地点（如果不在委托单位内进行验证）；证书或报告的唯一性标识（如：编号），每页及总页数的标识；验证对象的描述和明确标识；进行验证的日期；验证时环境及负载的描述；验证所依据的技术规范的标识（包括名称及代号）；本次验证所使用的计量标准及有效期；验证项目的验证结果；验证改进建议；验证证书或验证报告签发人的签名，以及签发日期；验证结果仅对被验证对象有效的声明；未经书面批准，不得部分复制证书或报告的声明。8 验证时间间隔 8.1 可根据使用的具体情况确定，最长不超过 1 年。DB45/T 14002016 7 8.2 储运环境内部构造、样品存放和工作立体面等发生变化以及设备停用时间达 6 个月以上时应进行验证。DB45/T 14002016 8 参 考 文 献 1 GB/T 5170.52008 电工电子产品环境试验设备检验方法 2 GB/T 246172009 冷冻食品物流包装、标志、运输和储存 3 GB/T 246162009 冷藏食品物流包装、标志、