DB36T 1337-2020 食品快速检测实验室质量控制规范.pdf

ICS 67.020 X 00 DB36 江西省地方标准 DB36/T 13372020 食品快速检测实验室质量控制规范 Criterion on quality control of food rapid testing laboratories 2020-12-29 发布 2021-07-01 实施 江西省市场监督管理局 发 布 DB36/T 13372020 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 人员要求.1 5 设施和环境.1 6 设备.2 7 采购服务与供给.3 8 标准物质.3 9 样品.3 10 检测方法.4 11 检测和数据处理.4 12 结果报告.5 13 结果质量控制.6 附录 A（资料性）食品快速检测实验室管理制度.7 附录 B（资料性）食品快速检测实验室相关质量控制记录表格样式.10 DB36/T 13372020 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：江西省食品检验检测研究院、南昌大学、厦门大学、江西农业大学、鹰潭市综合检验检测中心。本文件主要起草人：张威、郭平、匡佩琳、周晓晴、章志超、熊勇华、陈启振、王文君、王栋、黄宁、孔锋。DB36/T 13372020 1 食品快速检测实验室质量控制规范 1 范围 本文件规定了食品快速检测实验室检测质量控制要求。本文件适用于食品快速检测实验室质量控制。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 RB/T 214 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 食品快速检测 food rapid test 利用快速检测设施设备（包括快速检测车、室、仪、箱等），按照食品药品监管总局或国务院其他有关部门规定的快速检测方法，对食品（含食用农产品）进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。4 人员要求 4.1 实验人员应取得上岗资格，并定期接收培训和考核。4.2 实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。具体培训内容包括（不限于）：实验室仪器设备操作培训、实验室管理培训、快速检测方法技能培训、快速检测相关法律法规培训、应急事件处置培训等。4.3 实验室应确保实验人员是胜任的且受到监督，尤其是新进/换岗人员。实验人员应完成考核任务，并能按照要求工作。5 设施和环境 5.1 用于检测的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测的正确实施。实验室应确保其环境条件不会对所要求的测量质量产生不良影响。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。DB36/T 13372020 2 5.2 应监测、控制和记录环境条件，主要包括实验室湿度和温度条件、储存样品和试剂的冰箱（冰柜）温度条件等，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。5.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止交叉污染，废弃物排放与处理应符合环境保护的相关规定。5.4 应确保实验室的良好内务，宜制定专门的程序，可参考附录 A。6 设备 6.1 实验室应配备正确进行检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的抽样、测量和检测设备。6.2 用于检测、抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。6.3 设备应由经过授权的人员操作。6.4 用于检测并对结果有影响的每一设备及其软件，均应加以唯一性标识。6.5 实验室应保存对检测具有重要影响的每一设备及其软件的档案，内容应包括：a)设备及其软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备是否符合规范的核查；d)当前的位置（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。6.6 实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。6.7 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。6.8 实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。6.9 无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。6.10 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保检测数据得到及时修正并加以备份，软件得到更新。6.11 检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测结果失效的调整。7 采购服务与供给 7.1 实验室应确保购买的所有影响检测质量的供应品、试剂和易耗品，只有在经检查或确认符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。选择的服务应符合规定的要求。应保存有关符合性检查的记录。DB36/T 13372020 3 7.2 实验室应对影响检测质量的重要易耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存评价记录和获批准的供应商名单。8 标准物质 8.1 标准物质（参考物质）可能时，标准物质（参考物质）应溯源到SI测量单位或有证标准物质（参考物质）。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质（参考物质）进行核查。8.2 运输和储存 实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。9 样品 9.1 抽样 9.1.1 抽样时应采用适当的方法缩分获取样品，样品量应满足检测、确证、留样需要。9.1.2 在样品缩分过程中，应避免外来杂质的混入，保持样品的特性值不变。9.1.3 使用合适的洁净容器盛装样品。9.1.4 样品都应有唯一性标识，注明品名、编号、抽样日期、抽样地点、抽检人等抽样信息。9.2 样品的运送 9.2.1 运输过程中应防止包装受损伤而影响内容物。9.2.2 应采用适当的运输工具，保证样品不变质、挥发、分解或变化。9.3 样品接收 9.3.1 收样人应认真检查样品的包装和状态。将样品分为检验用和留样用样品，分别处理和保存。9.3.2 样品量不能少于规定数量。9.4 样品保存 9.4.1 样品管理应建立台账，记录相关信息。9.4.2 应对样品保存的环境条件进行控制、监测和记录。9.5 样品标识 9.5.1 样品应有唯一性标识。9.5.2 样品应有正确、清晰的状态标识，保证不同检测状态和传递过程中样品不被混淆。9.6 样品处置 9.6.1 保存样品的处置。在整个样品保存过程中，应保证样品特性的原始性。9.6.2 检测完毕样品的处置。若检测结果为阴性，可按生活垃圾处理。若检测结果为阳性，按上级监管部门的规定处理。DB36/T 13372020 4 10 检测方法 优先采用国家有关部门正式发布的快速检测方法；其次采用经专业技术机构评价符合有关要求或获得国家有关部门认可的快速检测方法。11 检测和数据处理 11.1 检测 11.1.1 按检测方法和作业指导书操作。11.1.2 检测结果原始记录的格式、发布、使用、存档等应符合 RB/T 214 的相关要求，应包括但不限于以下要素：a)检验时间；b)检验环境；c)使用仪器；d)标准物质；e)检验依据；f)检验项目；g)检测方法；h)样品名称；i)样品编号；j)检测结果；k)质控结果；l)结论等。示例见附录B表B.17。11.1.3 检测人员应在原始记录表格上如实记录测试情况及结果，字迹清楚，划改规范，保证记录的真实、完整。11.2 数据处理 11.2.1 检测人员对检测方法中的计算公式应正确理解，保证检测数据的计算和转换不出差错，计算结果应进行复核或审核。11.2.2 数值修约遵守 GB 8170。11.2.3 检测结果应使用法定计量单位。11.2.4 采用计算机或自动化设备进行检测数据的采集、处理、记录、结果打印、储存、检索时，应：a)建立和执行计算机数据控制程序，保证在数据的采集、转换、输入、传出、储存等过程中，数据完整不丢失；b)配备符合要求的工作条件和环境条件，使计算机和自动化设备的功能正常和安全运行；c)采用有效措施，防止非法访问、越权使用和随意修改，保障计算机应用的各级授权正常有效。11.2.5 数据处理软件投入使用前，确认满足使用要求后方可运用。12 结果报告 DB36/T 13372020 5 12.1 报告信息 12.1.1 快速检测报告应有一种或几种规范格式，内容应包括必需的全部信息，应包括但不限于以下信息：a)醒目的标题，如“快速检测报告”；b)检测机构名称和地址；c)报告的唯一性编号，每页标明页码和总页数，结尾处有结束标识；d)样品接收时间、测试时间或报告时间；e)样品名称和必要的样品描述、原始标记、唯一性受理编号；f)检测项目、检测结果和检测方法；g)负责人签字（签章），加盖快速检测实验室印章；h)类似“检测结果仅对送检样品负责”的声明；i)抽样所代表的样本数量和（或）重量；j)样本的包装方式和包装完好情况；k)抽样地点、时间等。参考附录B表B.18：12.2 审核与签发 12.2.1 审核人审核报告和记录的准确性、一致性和完整性，确认各项内容正确无误后在检测报告上签字。12.2.2 当实验室因技术或管理上原因引起检测报告的有效性发生疑问时，应立即告知被抽检单位和上级主管单位检测数据可能受到的影响。12.3 报告更改 12.3.1 实验室应制定报告更改控制程序。12.3.2 检测报告有误应及时提出，实验室按照程序进行更改。12.3.3 报告更改后应重新签发检测报告，并收回原检测报告。应签发原检测报告的补充件，并注明类似“对编号检测报告的更改补充”的说明。发布全新的检测报告时，应注以唯一性标识，并注明所替代的原件。12.3.4 检测报告的更改，应做好记录。12.4 报告传送方式及保存 12.4.1 发送或领取报告应有记录。12.4.2 实验室应将检测报告与相关原始记录归档保存，报告中的每一结果都应附有经过校对的原始记录。12.4.3 必要时实验室应规定检测报告的有效期限。12.5 专有权保护 12.5.1 采用计算机软件系统制作检测报告，应对软件使用权限进行控制，防止非法访问，以保证对检测结果保密。12.5.2 不论以何种方式传送检测报告，都应确保报告传送过程的安全保密。同时对电子版本报告的传送应制定相应的程序确定传送的权限。DB36/T 13372020 6 13 结果质量控制 13.1 内部质量控制 13.1.1 按照国家规定的快速检测方法，随同样品做质量控制实验（空白试验和加标控制试验）或盲样测试实验，按快速检测方法要求作出结果判断。13.1.2 实验室应根据实际工作的需要制定年度内部比对试验计划，计划应覆盖所有项目和全体检测人员。每个检验人员参与比对试验计划的频次为每个项目每个季度至少 1 次。应对比对试验的结果进行汇总、分析和评价，判断是否满足对检测有效性和结果准确性的质量控制要求，采取相应的改进措施。比对试验的具体方式可以是：a)使用标准物质或盲样比对；b)保留样品的重复试验；c)不同人员用相同方法对同一样品的测试。13.1.3 实验室应根据能力验证、考