DB37T 3934-2020 检验检测机构资质认定远程评审技术规范.pdf

ICS 03.120.20 A 00 DB37 山东省地方标准 DB37/T 39342020 检验检测机构资质认定远程评审技术规范 2020-04-26 发布 2020-05-26 实施 山东省市场监督管理局 发 布 DB37/T 39342020 I 前 言 本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准由山东省市场监督管理局提出、归口并组织实施。本标准起草单位：山东省质量技术审查评价中心有限公司、通标标准技术服务(青岛)有限公司、山东省产品质量检验研究院、潍坊市产品质量检验所、青岛斯坦德检测股份有限公司、中国网络安全审查技术与认证中心、山东省水利科学研究院、山东认证协会、方圆标志认证集团山东有限公司、山东特检计量检测有限公司、山东特检特种气体有限公司、山东华鲁管理咨询培训中心、山东省质量评价协会。本标准主要起草人：秦占波、胡鑫磊、刘瑾、王海霞、王扬、詹立新、孙晓兰、初琳、张少鹏、陈鹏、吴先朋、刘婕、王琨、王艳、侯修洪、孙远举、刘畅、王强、徐霞、宋文涛、张姝、郑云涛、张有全。DB37/T 39342020 1 检验检测机构资质认定远程评审技术规范 1 范围 本标准规定了检验检测机构资质认定远程评审的范围、规范性引用文件、术语和定义、基本原则、适用条件、流程和要求、取证方式和要求、整改要求、材料上报和技术审定。本标准适用于山东省行政区域内因特定事项或特殊情况导致无法及时实施现场评审，或经技术专家论证风险较低，无需进入现场实施评审的检验检测机构资质认定远程评审工作。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则 RB/T 214 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 检验检测机构资质认定管理办法（原国家质检总局令第163号）及配套工作程序和技术要求 3 术语和定义 GB/T 27000中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 检验检测机构 inspection body and laboratory 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.2 资质认定 mandatory approval 国家认证认可监督管理委员会和省级市场监督管理部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评审许可。3.3 远程评审 remote assessment 因特定事项或特殊情况导致无法及时实施现场评审，或经技术专家论证风险较低，无需进入现场实施评审而采取的远程评审、取证、归档、审定等技术活动。3.4 信息沟通平台 information communication platform DB37/T 39342020 2 为有效完成远程评审，满足评审的一致性、保密性、合规性等要求，由审查机构建立的专用平台或指定的第三方平台，用于远程评审过程中的信息交互工具。4 基本原则 4.1 自愿申请 应由检验检测机构自愿提出远程评审申请。4.2 客观公正 应以客观事实为依据，独立判断，做出公正的结论。4.3 科学规范 应采取科学规范的远程评审方法，严格尊重事实进行分析和评审。5 适用条件 5.1 审查机构应具备的条件：a)具有合法的法律地位；b)获得资质认定主管部门的认可或委托；c)具备完善的远程评审管控体系；d)近三年内无重大质量、安全、环保等事故；e)近三年内无失信行为；f)具备实施远程评审的技术支撑能力，包括但不限于人员、信息平台、设备、设施；g)具备整合运用人工智能、物联网、5G、第三方平台、图像及视频分析等信息处理工具的能力。5.2 检验检测机构应具备的条件：a)符合检验检测机构资质认定管理办法第九条的要求；b)遵守国家相关法律、法规及行业规定；c)近两年内无重大质量、安全、环保等事故；d)近两年内未因检验检测违法违规行为受到行政处罚；e)具备实施远程评审的技术支撑能力，包括但不限于人员、信息平台、设备、设施。6 流程和要求 6.1 评审流程 按图1规定执行。DB37/T 39342020 3 检验检测机构资质认定远程评审流程图审批机关申请机构审查机构评审组相关文档开始结束机构负责人在远程评审告知书上签字并扫描传给评审组长组建评审组，资料审查根据机构申请的资质认定事项，判定是否采取远程评审判定否是远程评审计划远程评审计划是告知机构组长编制远程评审计划并通知组员、被审查机构远程评审告知书远程评审告知书（见附录见附录A）评审组通过审查机构指定的平台召开首次会考察检验场所现场试验授权签字人考核评审材料汇总上报评审组将评审资料报给观察员观察员能否远程参加是否查阅记录确认机构检验检测能力评审结论、评审报告召开末次会整改的跟踪验证评审组将评审资料上报审查机构审批机关行政许可行政许可决定文件资质认定核查报资质认定核查报告告评审组意见评审组意见评审组确定的资质评审组确定的资质认定项目表认定项目表。需整改项汇总表需整改项汇总表现场检验项目汇总表现场检验项目汇总表现场检验结果评价表现场检验结果评价表授权签字人考核表授权签字人考核表人员相关证明人员相关证明土地房屋相关证明土地房屋相关证明设备相关证明设备相关证明环境控制相关证明环境控制相关证明现场试验报告现场试验报告远程评审获取的证据远程评审获取的证据性音视频资料性音视频资料判定否评审组通过审查机构指定的平台召开预备会判定是否继续是否是否需整改是否授权签字人及签字识授权签字人及签字识别别 图1 检验检测机构资质认定远程评审流程图 DB37/T 39342020 4 6.2 评审要求 6.2.1 资料审查 6.2.1.1 评审组接到远程评审任务后，由评审组长在评审员或者技术专家的配合下对被评审机构提交的申请材料进行审查。通过审查，对其工作类型、业务领域、能力范围、检验检测资源配置以及管理体系运行情况进行了解，并依据 RB/T 214 及相关补充要求，结合申报的技术标准，对被评审机构的总体情况予以初步评价。6.2.1.2 评价通过，由评审组长按照本标准附录 D 给出的格式编制资质认定远程评审日程计划表，并将计划表和附录 A山东省检验检测机构资质认定远程评审事项告知书交被评审机构。6.2.1.3 评价不通过，由评审组长将存在的问题反馈至审查机构。6.2.2 预备会议 评审组长利用信息沟通平台，组织召开远程预备会议，主要内容包括：a)明确远程评审要求，统一有关判定原则；b)讨论文件审查情况，明确远程评审的工作要求；c)确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，确定形成远程评审文件的要求；d)确定远程评审的时限、日程安排；e)安排评审员与被评审机构沟通确定现场试验项目及方式；f)评审组长将本标准附录 B远程评审准备材料清单和附录 C远程评审评审材料清单交被评审机构，要求其在实施评审前提供相应材料。注：实施远程评审宜提前3天召开预备会议，特殊情况除外。6.2.3 终止情形 预备会议之后，评审组与被评审机构确认远程评审准备情况，存在表1中问题或评审组认为不适合远程评审的其他情形，评审组应终止远程评审。表1 远程评审终止条件 序号 内容 备注 1 涉及新的行业领域或跨领域申报 如非食品检验机构扩食品检验项目等 2 检验场所使用权不明晰 如无法提供检验场所的产权证明或租赁合同 3 涉及的仪器设备使用权不明晰 如无法提供仪器设备的购买凭证或租赁合同 4 涉及的仪器设备未进行量值溯源 如无法提供主要仪器设备的检定/校准证书 5 关键岗位人员不满足 RB/T 214 及相关补充要求规定 如授权签字人的职称、学历、工作经历、教育背景等不符合相关规定 6 涉及的项目未进行方法验证 如无相应的验证材料或验证方法错误 6.2.4 首次会议 6.2.4.1 评审组长利用信息沟通平台，组织召开远程首次会议，参加人员应包括评审组全体成员，检验检测机构最高管理者、技术负责人、质量负责人、各部门负责人、相关岗位人员。首次会议应确认参会人员的身份。6.2.4.2 会议内容包括：a)介绍评审组及被评审机构成员；DB37/T 39342020 5 b)宣读评审通知并说明评审的目的、依据、范围、原则，明确评审将涉及的部门、人员；c)确定评审日程表；d)宣布评审组成员分工；e)向被评审机构作出保密承诺；f)澄清有关问题，明确限制条件；g)被评审机构为评审组配备联络员，确定远程评审工作所需资源；h)明确被评审机构向评审组提交远程首次会议参会场景照片。6.2.5 远程考察检验检测机构场所 首次会议结束后，评审员或技术专家在联络员的引导下，分别对各自分工的试验场所的环境条件、设备设施进行初步确认。被评审机构按照评审组要求将每个试验场所录制视频，视频内容应包含但不限于环境设施、主要仪器设备、试验人员；联络员对申报的主要仪器设备进行拍照，拍照内容应包含但不限于设备唯一性标识及状态标识、设备使用记录、设备出入库记录、环境条件记录。6.2.6 试验考核 评审员或技术专家应采用信息沟通平台监督被评审机构的试验过程。联络员应对每个现场试验录制视频，录制的关键点及录制要求由评审员或技术专家确定，视频内容应包含但不限于关键试验环节、仪器设备、试验设施、环境条件。6.2.7 授权签字人考核 授权签字人考核内容应由基础知识和专业技能组成。评审组应使用信息沟通平台对申请的授权签字人逐一进行考核。6.2.8 查阅记录 评审组通过查证体系运行的管理记录及技术记录，评价管理体系的完整性、适宜性、有效性，确认技术能力。6.2.9 评审材料 远程评审应形成如下评审材料：发证、扩项、换证应形成本标准附录 D 中材料；重大标准变更应形成本标准附录 E检验检测机构资质认定标准（方法）变更审批表和审查意见。审查意见应包含审查内容、评价和审查结论；地址变更应形成审查意见。审查意见应包含审查内容、评价和审查结论。6.2.10 末次会议 6.2.10.1 评审组长利用信息沟通平台，组织召开远程评审末次会议，参加人员应包括评审组全体成员，检验检测机构最高管理者、技术负责人、质量负责人、各部门负责人及相关岗位人员。6.2.10.2 会议内容包括：a)远程评审情况及发现的问题；b)宣读评审组意见和评审结论；c)对“不符合项、基本符合项”提出整改要求；d)被评审机构对评审结论发表意见；e)明确被评审机构向评审组提交远程末次会议参会场景照片。DB37/T 39342020 6 7 取证方式和要求 7.1 取证方式 7.1.1 首、末次会议应采用信息沟通平台实施，并由评审组将会议界面截图存档。7.1.2 检验检测场所考察及试验考核活动，评审组应使用信息沟通平台与被评审机构沟通，采用录制视频及拍照方式取证。7.1.3 记录查证时，评审组应形成附录 F 要求的电子佐证材料。7.2 取证要求 7.2.1 取证活动应遵循客观、公正、保密的原则。7.2.2 基本符合项、不符合项应取证。7.2.3 被评审机构的拍照和录像应设置时间水印。7.2.4 音视频资料和电子文档应包含但不限于视频、照片、语音、屏幕截图。8 整改要求 被评审机构应在30个工作日内完成有效整改，将整改报告交评审组长。评审组长在评审员或技术专家的协助下确认整改有效性。9 材料上报 9.1.1 评审组长按照资质认定管理规定，将 6.2.9 要求的评审材料上报审查机构。9.1.2 附录 A 应由被评审机构最高管理者签字确认及盖章后拍照或扫描；附录 D.4 首末页应由被评审机构最高管理者及评审组成员分别签字确认后拍照或扫描；附录 D.9 应由被评审机构最高管理者、确定的授权签字人及评审组成员分别签字后拍照或扫描。9.1.3 评审组应将附录 F 中电子佐证材料上报审查机构。10 技术审定 10.1 审查机构按规定及时完成审定，报发证机关。10.2 审查机构在评审计划中注明“远程评审”，单独建立台账。10.3 审查