DB4403T 29-2019 食品许可审查工作质量测评指南.pdf

ICS 03.120 A 00 DB4403 深圳市地方标准 DB4403/T 29-2019 食品许可审查工作质量测评指南 Guidelines of quality evaluation for food licensing review work 2019-08-30 发布2019-10-01 实施深圳市市场监督管理局 发 布 DB4403/T 29-2019 目 次 前 言.引 言.1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 测评原则.25 测评模型.26 指标体系.37 测评实施.48 分析与改进.79 测评管理.7附录 A（资料性附录）许可审查工作质量现场见证/现场暗访检查的关键要素.8附录 B（资料性附录）许可审查工作质量现场复核检查的关键要素.9附录 C（资料性附录）许可审查工作档案质量检查的关键要素.10附录 D（资料性附录）被审查组织回访调查的关键要素.11附录 E（资料性附录）审查委托方满意测评的关键要素.12附录 F（资料性附录）现场见证/现场暗访检查评分表及指标权重示例.13DB4403/T 29-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由深圳市市场监督管理局提出并归口。本标准主要起草单位：深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳市先进质量管理技术研究院、深圳市深监管理认证培训中心有限公司。本标准主要起草人：肖文晖、戴劲、刘名概、石岩、郭军旗、熊冬霞、王志远、傅燕群、景永哲、申琳。DB4403/T 29-2019 引 言 审查是依据审查准则进行的并确定满足要求程度的客观评价，是系统的、独立的并形成文件的过程。审查工作用以评判行为主体的活动与结果是否符合准则要求，准入机构依据审查结果判断是否予以行为主体准入市场并颁发相应证书，审查结论应具有公信力。食品许可审查是食品市场准入的一个重要环节，审查工作质量直接影响审查结论。为降低食品许可审查风险，引导食品许可审查工作质量的持续提升，确保食品许可审查工作的权威性、公平性、公正性和公开性，本标准围绕测评原则、测评模型、测评指标体系、测评实施、分析与改进、测评管理等构建了系统的质量测评路径和方法，为食品许可审查工作质量的全面监测和评价提供技术依据手段。DB4403/T 29-2019 1 食品许可审查工作质量测评指南 1 范围 本标准给出了食品许可审查工作质量的测评原则、测评模型、测评指标体系，为食品许可审查工作质量的测评实施、分析与改进、测评管理提供了指南。本标准适用于食品生产许可和食品经营许可的审查工作质量测评。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 190002016 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015,IDT)GB/T 190112013 管理体系审核指南(ISO19011:2011,IDT)3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 食品生产许可审查 food production licensing review 对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查过程。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场审查。3.2 食品经营许可审查 food business licensing review 对从事食品销售和餐饮服务活动的食品经营许可及许可变更、延续等的审查过程，食品经营许可审查包括申请材料审查和现场审查。3.3 质量测评 quality evaluation 以规范或要求为依据，通过对审查过程实施观察、交流与面谈、检查记录与实施结果等方式，对审查有关工作满足要求的程度进行客观的测量与评价的过程。3.4 测评机构 evaluation institutions 实施质量测评的组织。注：可为审查机构本身，也可是审查委托方，也可以是其他第三方组织。DB4403/T 29-2019 2 3.5 测评人员 evaluation personnel 实施质量测评的人员。3.6 利益相关方 stakeholder 与食品许可审查活动有利益关系的个人或组织。示例：食品监管机构、食品生产者、食品经营者、许可审查人员、监管人员、合作伙伴、食品消费者等。注：改写GB/T19000-2016，定义3.2.3。3.7 委托方 client 提出要求的组织或人员。注1：改写 GB/T19011-2013，定义 3.6。注2：本标准的委托方包括审查委托方和测评委托方。4 测评原则 4.1 独立性原则 独立性是测评过程公正性和测评结论客观性的基础。测评活动应由与审查活动无责任关系的人员实施,测评活动的行为方式应摆脱偏见和利益冲突。4.2 开放性原则 利益相关方适当的与及时的参与使他们的知识、观点和认知得以考虑，以利于全面、科学开展测评。4.3基于证据原则 基于客观数据和信息进行分析和评价所做出的决策将更有可能获得可信赖和反映实际的结果。4.4 风险思维原则 基于风险思维的测评方法将对质量测评的策划、实施和结果产生积极影响,可确保测评工作始终关注重点。4.5 持续改进原则 通过测评，进行数据分析，总结经验，不断改进许可审查水平，提高工作质量。5 测评模型 DB4403/T 29-2019 3 审查工作质量是在充分控制审查工作风险的前提下，实现最优的过程控制和最佳结果、同时确保系统高效运作，最终达成各利益相关方要求。依据全过程管理理念，食品许可审查工作质量测评可包括风险测评、过程测评、结果测评、时效测评和相关方满意测评等五个维度。基本模型见图1：图1 食品许可审查工作质量测评的基本模型 6 指标体系 食品许可审查工作质量测评指标体系由风险、过程、结果、时效、相关方满意等5个维度指标及其展开的核心指标项构成。参见表1：a)风险类指标主要测评廉洁自律、工作纪律、工作作风等核心指标项；b)过程类指标主要测评工作程序、团队协作、专业水平等核心指标项；c)结果类指标主要测评审查结论、审查文书、审查档案等核心指标项；d)时效类指标主要测评各阶段的时效；e)相关方满意类指标主要测评审查委托方满意、被审查组织满意等指标项。表1 食品许可审查工作质量测评指标体系 指标类目 核心指标项 评分项 风险类 廉洁自律“吃拿卡要”现象 有偿咨询服务现象 工作纪律 守时性 保密性 专注性 工作作风 工作态度 服务意识 工作形象 过程类 工作程序 预先告知 审查流程 审查程序 食品许可审查工作质量测评食品许可审查工作质量测评风险风险过程过程结果结果时效时效相关方满意相关方满意DB4403/T 29-2019 4 表 1 食品许可审查工作质量测评指标体系（续）指标类目 核心指标项 评分项 过程类 专业水平 专业知识 问题解答 团队协作 合作 分工 结果类 审查结论 公平公正 客观准确 审查文书 结论正确 内容规范 文书工整 审查档案 资料完整 资料符合 时效类 各阶段时效 审查时效 报批时效 归档时效 相关方满意类 审查委托方满意 满意度 支持度 信任度 被审查组织满意 满意度 抱怨度 信任度 注：各类指标分别通过数据采集的一种或多种方式获取，每一种数据采集方式都形成一个独立评分供最终结果统计。见第7节与附录A、B、C、D、E。7 测评实施 7.1 确定数据采集方式 依据食品许可审查质量测评指标体系，测评机构可根据食品许可审查工作特性和审查委托方关注的重点，选取以下一种或多种数据采集方式，或者其他适用的方式：a)现场见证：在提前告知审查小组的情况下，随机抽取被审查组织，由测评人员全程见证食品许可现场审查工作并进行评估评分；b)现场暗访：在审查小组不知情的情况下，随机抽取被审查组织，由测评人员全程见证食品许可现场审查工作并进行评估评分；c)现场复核：随机抽查已经完成审查的组织，由测评人员对照现场审查标准再次进行复核和比对,并对审查工作质量进行评估评分；d)档案抽查：对已归档的档案进行抽查，对照相应标准进行检查评分；e)被审查组织回访：通过电话或其他方式实时回访，及时获取对审查工作的反馈意见；通过走访、座谈会等深度调查方式测评其满意度；f)审查委托方调查：对审查工作的委托方进行调查，获取其对审查工作的反馈意见，并测评其满意结果。DB4403/T 29-2019 5 7.2 设计数据采集表 7.2.1 总则 根据测评指标体系，分别设计现场见证检查评分表、现场暗访检查评分表、现场复核检查评分表、档案质量抽查评分表、被审查组织回访调查表、审查委托方调查表等数据采集表。7.2.2 现场见证/现场暗访检查评估的关键要素 现场见证和现场暗访检查评估均通过现场观察许可审查人员在审查现场的工作表现后进行质量评估评分。现场见证/现场暗访检查评估的关键要素参见附录A。7.2.3 现场复核检查评估的关键要素 现场复核检查评估通过对已经完成现场审查的组织再次进行复核后，对原现场审查工作质量进行质量评估评分。现场复核检查评估的关键要素参见附录B。7.2.4 档案抽查评估的关键要素 档案质量评估用来获取许可审查档案的质量情况。定期对审查工作档案（包含纸质档案和电子档案）进行抽查并完成质量评估。其中纸质档案主要从文书的准确性、规范性和工整性以及档案的完整性和一致性等方面进行评估；电子档案主要从内容一致性、完整性和录入时效性等方面进行评估与评分。档案质量评估关键要素参见附录C。7.2.5 被审查组织回访的关键要素 被审查组织回访与调查借鉴国际通用的ACSI模型，用来获取对许可审查工作的反馈意见和满意度。通过被审查组织人员对现场审查工作的预期、质量感知、满意度、抱怨度、信任度等模块展开测评。为快速、全面与准确地获取被审查组织的反馈信息，相应采用实时回访或深度回访形式。被审查组织回访关键要素表参见附录D。注：ACSI模型即客户满意度指数模型，该模型由客户对产品或服务的预期质量、感知质量、感知价值和客户满意程度、忠诚度及客户抱怨（投诉）六个结构变量及其相应的指标构成。7.2.6 审查委托方调查的关键要素 审查委托方调查用来获取审查委托方对许可审查工作的反馈和满意度等结果。调查借鉴国际通用的ACSI模型，审查委托方调查指标体系由预期、质量感知、满意度、支持度和信任度等模块展开。审查委托方的满意度得分由相关方人员对各项指标进行评分后根据满意度测评模型计算得出。审查委托方调查关键要素表参见附录E。7.3 指标权重确定 质量测评各层级指标的权重采用德尔菲法、层次分析法等相结合分析的方式，依据指标的影响程度和相对重要性进行确定,附录F给出了部分数据采集方式指标权重的示例供参考。7.4 样本设计原则 为确保测评结果的准确性，不同的测评数据样本采集方式，其设计依据原则如下：a)现场见证:样本应覆盖审查机构的所有许可审查人员；b)现场暗访:样本应覆盖审查机构的所有许可审查人员；c)现场复查：样本应覆盖审查机构的所有许可审查人员；d)档案抽查：总样本量应覆盖审查机构的所有许可审查人员，并且应考虑覆盖所有类型的审查；DB4403/T 29-2019 6 e)被审查组织回访：实时回访应覆盖所有被审查组织，深度回访样本量应考虑覆盖被审查组织所处的行政区域、规模和类型；f)审查委托方调查：样本应覆盖所有的审查委托方，以及审查委托方的主要工作人员。7.5 数据采集 按照选定的不同数据采集方式，分别实施质量测评和数据采集。为确保食品许可审查工作质量测评结果的科学性、准确性和全面性，推动质量测评工作的可持续开展，本标准对上述六种不同的测评数据采集方式明确了相应的实施要点。具体如下：表2 不同数据采集方式的实施要点 测评数据采集方式 实施要点 现场见证 见证人员全程观察见证现场审查过程，获取风险类、过程类、结果类指标参数；行业专家参与现场见证，确保专业性。现场暗访 在审查小组不知情的情况下全程观察现场审查过程，获取风险类、过程类、结果类指标参数；暗访人员应具专业性、灵活性、处理问题的技巧。现场复核 对完成现场审查的组织再次复核，