DB36T 1334-2020 食品快速检测产品评价技术规范.pdf

ICS 67.020 X 00 DB36 江西省地方标准 DB 36/T 13342020 食品快速检测产品评价技术规范 Technology specification for the evaluation of food rapid detection products 2020-12-29 发布 2021-07-01 实施 江西省市场监督管理局 发 布 DB36/T 13342020 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 通用要求.2 5 评价指标.2 6 评价步骤.4 7 评价结果及报告出具.5 附录 A（资料性）食品快速检测产品评价原始记录模板.6 附录 B（资料性）食品快速检测产品技术指标计算表模板.7 附录 C（资料性）食品快速检测产品评价报告模板.8 DB36/T 13342020 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：江西省食品检验检测研究院、南昌大学、厦门大学。本文件主要起草人：章志超、吴鑫、朱应飞、冷远逵、刘国坤、张威、郭平、匡佩琳、王栋。DB36/T 13342020 1 食品快速检测产品评价技术规范 1 范围 本文件规定了食品快速检产品评价的通用要求、评价指标、评价步骤、评价结果及出具等要求。本文件适用于食品快速检测产品的评价。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。RB/T 214 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 食品快速检测方法评价技术规范 食药监办科201743 号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 食品快速检测产品 food rapid detection products 由一种食品快速检测方法的主要或关键组分构成，用以确定食品中目标分析物的存在或含量的产品，包括试剂、试纸条、试剂盒和快检设备等。3.2 基质 matrix 样品中除目标分析物以外的一切组成。3.3 标准物质 reference material 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性的，用以校准装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。3.4 参比方法 reference method 经过全面、系统研究，清楚而严密的描述所需条件和程序，用于对物质一种或多种特征值进行测量的方法，该方法已经证明具有与预期用途相称的准确度及其它性能。DB36/T 13342020 2 3.5 检测限 limit of detection 在给定的置信水平上，按照快速检测产品说明书操作，样品中的目标物能被可靠地与噪音背景区分的最低浓度或含量。3.6 灵敏度 sensitivity 在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阳性结果判断为阳性的比率。3.7 特异性 specificity 在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阴性结果判断为阴性的比率。3.8 假阴性率 false negative rate 在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阳性结果判断为阴性的比率。3.9 假阳性率 false positive rate 在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阴性结果判断为阳性的比率。4 通用要求 4.1 实施机构要求 实施机构应具有检验检测机构资质，能力范围应包括开展食品快速检测产品评价涉及的参比方法。4.2 盲样要求 制备盲样的食品基质应选择标准方法规定的食品类别或者评价范围适用的食品，并结合江西省地域特色，优先选择相关的地理标志产品、地方典型污染食品或地方重点监管食品等。购买或自行制备的盲样的基质、均匀性、稳定性、浓度水平和数量要求还应符合食品快速检测方法评价技术规范（食药监办科201743号）的相关规定。4.3 试验测试要求 评价试验的环境、人员等应符合RB/T 214的相关规定。5 评价指标 5.1 一般指标 5.1.1 产品外观 DB36/T 13342020 3 产品包装应完整，试剂耗材配套齐全，中文标签清晰、规范，包括产品名称、批号、规格、数量、生产日期、使用期限、保存条件、生产者、地址和联系方式等。5.1.2 产品质量证明 产品应具有产品质量合格证明。5.1.3 产品说明书 产品使用说明书内容表述应清晰、完整，包括简介、应用范围、检测原理、检测环境要求、检测性能指标、产品组成、自备的试剂和设备、检测操作步骤、注意事项、样品处理、结果判断等。5.1.4 产品使用安全性 产品应具有安全危害提示、废弃物处理等信息。5.2 技术指标 5.2.1 检测限 5.2.1.1 已有国家规定食品快速检测方法的，产品检测限应符合对应的方法检测限要求。5.2.1.2 没有国家规定食品快速检测方法的：禁用物质或无限量要求的物质，产品检测限应与参比方法检测限比较；存在国家标准限量值的物质，应与限量值进行比较，并结合在实际样品的检出情况评估是否符合需求。5.2.2 灵敏度、特异性、假阴性率、假阳性率 5.2.2.1 已有国家规定食品快速检测方法的，产品灵敏度、特异性、假阴性率和假阳性率应符合对应的方法要求。5.2.2.2 没有国家规定食品快速检测方法的，产品灵敏度、特异性、假阴性率和假阳性率应根据在实际样品的检出情况评估是否符合需求。5.2.3 与参比方法一致性分析 与参比方法一致性分析统计方法可采用卡方（2）检验，按式（1）计算：baba221 （1）式中：a样品被快检方法证实为阳性而参比方法检验为阴性的数目；b样品被快检方法证实为阴性而参比方法检验为阳性的数目。卡方（2）检验结果按以下方法进行分析：23.84，表示快检方法与参比方法的阳性确证比率在95%的置信区间内没有显著性差异。23.84，表示两种方法的阳性确认比率在95%的置信区间内有显著性差异。DB36/T 13342020 4 如果能够证实快检方法比参比方法存在更高的回收率或灵敏度，则以上两种方法的阳性确证比率存在显著性差异是可以接受的。6 评价步骤 6.1 合同评审 实施机构应在工作开始之前，按照RB/T 214的相关规定对委托方要求进行评审，并与委托方签署相关合同。合同内容应至少包括以下内容：a）评价用途；b）参比方法；c）盲样基质；d）快检产品样品状态。6.2 样品管理 6.2.1 样品获取 食品快速检测产品可由委托方提供，或从使用产品中抽取。每次评价应采用同一批次的快速检测产品进行评价。每批快检产品数量除满足评价要求外，消耗型样品应有一定留样。6.2.2 样品保存 快检产品样品应按产品说明书规定保存。留样宜保存3个月，样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。6.3 一般指标评价 实施机构应首先对快速检测产品的一般指标进行评价。当一般指标评价结果异常，且影响技术指标评价时，评价工作终止，并及时告知委托方。6.4 技术指标评价 6.4.1 制定方案 实施机构对需要开展技术指标评价的快速检测产品，应根据待评价成分特性和食品快速检测产品的实验原理、适用范围、性能指标、操作步骤、结果判断、注意事项等相关信息，拟定具体的评价方案，应至少包括以下内容：a）方案实施程序；b）评价内容及依据；c）评价比较用参考限值标准及方法标准；d）盲样制备；e）结果判断及统计方式。6.4.2 试验测试 实施机构应按照食品快速检测方法评价技术规范（食药监办科201743号）的相关规定进行试验测试，并应至少包括以下内容：a）按照产品说明书/相关规定，在符合规定的环境条件下，对试样进行前处理和评价试验，并详细记录实施过程的相关信息。食品快速检测产品评价实验原始记录模板见附录A；DB36/T 13342020 5 b）评价应进行双盲检测，待评价食品快速检测产品和参比方法平行利用盲样进行测试，用于方法间一致性评价；c）给出差异比较结果，具备数值的应有统计识别结论，统计方法可根据实际情况进行设定，但需说明理由；d）检测过程中应利用根据检测物在食品中实际可能存在的水平，设置质量控制样品，考察评价结果的稳定性；e）如存在或易获得，应进行阳性试样复核测试；f）附带考察操作环境、方法用时、操作难易、辅助设备等情况；g）针对多成分方法，每种典型物质均需有检测结果和相应评价参数结果；h）对于多检测规格产品，应根据其实际规格制定具体评价浓度范围和水平，并在结果判断中注明适用检测范围。7 评价结果及报告出具 对评价结果进行汇总分析，与相应的技术指标进行计算比较，得出待评价快速检测产品是否符合国家有关规定，或者是否符合产品标称及产品标称是否合理的结论，并出具快速检测产品评价报告。食品快速检测产品技术指标计算表见附录B，食品快速检测产品评价报告模板见附录C。实施机构应出具技术评价报告，对评价整体情况和结果进行汇总整理和分析。报告中应至少包括以下内容：a)报告标题；b）报告的唯一性编号，页码和总页码，结尾处有结束符号；c）实施机构信息，主要包括：名称和地址等；d）委托单位主要信息；e）产品信息；f）检测项目；g）待评价快检产品样品的状态描述和标识；h）收样日期；i）评价日期；j）盲样信息；k）参比方法；l）评价结果和评价依据（一般指标和技术指标）；m）对操作环境、方法用时、操作难易、辅助设备等的附带考察；n）被评价的食品快速检测产品是否符合国家有关规定或产品标称的结论；o）批准人员、审核人员等信息；p）相关免责声明等。DB36/T 13342020 6 附 录 A（资料性）食品快速检测产品评价原始记录模板 A.1 食品快速检测产品评价原始记录模板见表A.1。表 A.1 （产品）评价原始记录 评价产品 型号规格/批号 评价日期 评价地点 评价环境 温度：湿度：%RH 盲样信息 参比方法 评价依据 评价内容 符合性 不符合描述 产品外观 产品包装完整性，试剂耗材配套齐全，标签内容完整性，包括产品名称、批号、规格、数量、生产日期、使用期限、保存条件、生产者、地址、联系方式。符合 不符合 产品质量证明 有 符合 不符合 产品说明 产品使用说明内容完整，包括简介、应用范围、检测原理、检测环境要求、检测性能指标、产品组成、自备的试剂和设备、检测操作步骤、注意事项、样品处理方法、结果判断方法。符合 不符合 产品使用安全性 具有安全危害提示、废弃物处理等信息。符合 不符合 一般指标评价 注：具体信息见快检产品。操作过程：按照产品说明书操作。盲样编号 盲样结果 盲样编号 盲样编号 阴性 阳性 阴性 阳性 阴性 阳性 阴性 阳性 阴性 阳性 阴性 阳性 技术指标评价 技术指标计算 附带考察情况说明（操作环境、方法用时、操作难易、辅助设备等情况）检验人：审核人：DB36/T 13342020 7 附 录 B（资料性）食品快速检测产品技术指标计算表模板 B.1 食品快速检测产品技术指标计算表模板见表B.1。表 B.1 （产品）技术指标计算表 检测结果b 样品情况a 阳性 阴性 总数 阳性 N11 N12 N1.=N11+N12 阴性 N21 N22 N2.=N21+N22 总数 N.1=N11+N21 N.2=N12+N22 N=N1.+N2.或 N.1+N.2 显著性差异（2）2=（N12-N21-1）2/（N12+N21），自由度（df）=1 灵敏度（p+，%）p+=N11/N1.特异性（p-，%）p-=N22/N2.假阴性率（pf-，%）pf-=N12/N1.=100-灵敏度 假阳性率（pf+，%）pf+=N21/N2.=100-特异性 注：a由参比方法检验得到的结果或者样品中实际的公议值结果；b由快速检测产品检验得到的结果。灵敏度的计算使用确认后的结果。N：任何特定单元的结果数，第一个下标指行，第二个下标指列。例如：N11 表示第一行，第一列，N1.表示所有的第一行，N.2