DB3301T 0327-2020 化妆品生产企业风险分级管理规范.pdf

ICS71.100.70CCS Y 423301浙江省杭州市地方标准DB 3301/T 03272020化妆品生产企业风险分级管理规范2020-11-15 发布2020-12-15 实施杭州市市场监督管理局发 布DB 3301/T 03272020I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14风险等级评定.14.1风险等级划分.14.2风险等级评定要素.24.3风险等级评定方法.24.4风险等级评定程序.25风险分级管理.35.1总则.35.2风险等级调整.35.3风险等级监管运用.36监督检查与改进.36.1监督检查.36.2改进.4附录 A（规范性）化妆品生产企业风险分级情况评定表.5附录 B（资料性）杭州市化妆品生产企业风险分级评定信息备案表.11附录 C（资料性）杭州市化妆品生产企业风险分级评定信息汇总表.12DB 3301/T 03272020II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由杭州市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：杭州市标准化研究院、杭州市市场监督管理局。本文件主要起草人：左爱兵、郁晓荫、姚芳、尉泉法、祝素文、许燕君、杜威、麻宇蓉。DB 3301/T 032720201化妆品生产企业风险分级管理规范1范围本文件规定了化妆品生产企业风险分级管理的风险等级评定、风险分级管理及监督检查与改进等要求。本文件适用于化妆品生产企业的质量风险分级管理。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1化妆品生产企业从事化妆品生产，并按化妆品监督管理条例取得化妆品生产许可证的企业。3.2质量风险等级通过对化妆品生产企业(3.1)的机构与人员、厂房与设施、原料及成品半成品管控、质量管理体系，并结合行政日常监管、产品监督抽查、执法检查等情况进行评定，获得的质量风险程度的级别。3.3风险分级管理行政管理部门对化妆品生产企业（3.1）进行质量风险等级（3.2）评定，并实施差异化监督管理的活动。4风险等级评定4.1风险等级划分4.1.1风险等级从低到高依次划分为 A、B、C、D 四级，分别对应低风险、较低风险、中风险和高风险。4.1.2风险等级评定采用分值表示，总分为 100 分，分值越高，风险等级越低。等级与分值按表 1 划分。表 1企业风险等级和分值区间对照表风险等级风险程度评分分数A低风险90100B较低风险7590DB 3301/T 032720202C中风险 6075D高风险604.2风险等级评定要素风险等级评定要素为：化妆品生产企业的人员、生产环境、生产过程控制、原料管理、产品质量检验、售后等质量管理情况，以及行政检查、质量信誉获得、质量安全事故等动态情况。4.3风险等级评定方法4.3.1信息收集4.3.1.1收集渠道信息收集渠道主要为：行政审批文件；行政管理机构进行的相关检查记录、行政执法文书等；监督检验报告；其他。4.3.1.2收集内容信息收集的主要内容包括以下：企业规模、机构与人员、设施设备、生产管理、文件控制等质量管理体系运行情况；许可或备案、行政许可变更事项、认证管理、飞行检查、专项检查、日常监督检查等信息；国家、省、市及当地区县（市）组织的监督抽检和风险监测情况信息；企业违反化妆品监管法律法规受到的行政处罚等信息；企业违法违规生产、非法销售、产品质量、诚信经营等被举报查实的信息；企业年度报告递交的及时性、报告真实性、报告信息的完整性，是否按规定停复产报告等信息；其它一切影响从业主体生产质量管理体系规范有效运行的非良好操作等信息。4.3.2评定频次4.3.2.1正常生产时，每个生产企业评定周期为 1 年。当出现以下情况时应追加评定：发生重大质量安全事故；国抽严重不合格时；出现重大投诉事件；其他违法情况及造成重大社会影响。4.3.2.2新开办化妆品生产企业应在取得合法生产资质并正常生产满 6 个月后可以参加年度风险等级评定。4.3.2.3已报停产的不予评级，并标注“该企业未正常生产暂不予分级”；停产后已恢复生产 3 个月以上的企业应进行评定。4.4风险等级评定程序4.4.1区、县（市）行政管理部门应对辖区化妆品生产企业按附录 A 进行初评，并填写企业风险分级DB 3301/T 032720203评定信息，信息备案表见附录 B。4.4.2市级行政管理部门应根据各区、县（市）行政管理部门上报的初评结果，结合省、市局的行政许可和监督检查情况进行综合评定，汇总表见附录 C。5风险分级管理5.1总则5.1.1应实施风险分级的动态管理，对已评定等级的企业，必要时可按质量相关因素进行等级调整。5.1.2建立化妆品生产企业风险分级质量信用信息化管理和共享的机制，及时更新信息数据，保证化妆品生产企业风险分级管理信息使用时的准确性、适时性和适用性。5.2风险等级调整5.2.1风险等级上调当出现下列情形的，企业风险等级可上调一个等级：监督抽检出现不合格的；市级以上飞行检查结论为停产整顿的，或对通报问题未进行实质性整改的；发生产品质量安全事故的；出现风险监测问题项未进行纠正预防措施的；违反化妆品相关法律法规，受到行政处罚的；其他可以上调风险情形的。5.2.2风险等级下调当出现下列情形的，企业风险等级可下调一个等级：获得“政府质量奖”、“品字标”荣誉的；通过质量管理体系认证的，如 ISO9001、GMP、HACCP；其他可以下调风险情形的。5.3风险等级监管运用5.3.1行政管理部门业务处（科）室应建立化妆品生产企业风险分级管理档案，实现档案信息化，档案应有专人负责，信息应真实、准确、完整，并做好保密工作。5.3.2风险等级评定结果可作为行政管理部门对化妆品生产企业制定日常监管重点、监管方式、监管频次和产品抽检频次等监管方案制定的依据，并视风险等级的高低对化妆品生产企业实施差异化管理。5.3.3应加强对行政管理人员的业务培训，提升风险控制和管理能力。6监督检查与改进6.1监督检查6.1.1行政管理部门应建立化妆品生产企业风险分级评定的监督检查机制，公开评定内容和评定方式，公布评定结果。6.1.2市行政管理部门应对区县（市）的初评情况进行有效性、合理性的检查。DB 3301/T 0327202046.2改进行政管理部门应建立健全化妆品质量安全风险信息安全监管长效机制，及时有效消除产品质量风险隐患，提高监管水平和效能。DB 3301/T 032720205AA附录A（规范性）化妆品生产企业风险分级情况评定表表A.1规定了化妆品生产企业风险分级情况的评定。表 A.1 化妆品生产企业风险分级情况评定表企业名称：评分项目序号评分内容分值评分标准评分理由初评分机构与人员1人员要求41.组织架构、生产规模和产品结构不相适应的扣 1分；2.缺企业质量（管理部门）负责人、质量安全负责人等关键岗位人员，关键岗位人员资质、能力不符合要求的扣 1 分；3.质量负责人与生产负责人兼任的，或实验室检验人员、生产操作人员相互兼任的扣 1 分；4.未建立培训制度、年度培训计划、员工培训档案的扣 1 分。2人员卫生41.无健康证或无有效健康证明的扣 1 分；2 发现员工患皮肤病或禁止性疾病仍在岗的扣 1 分；3.生产车间、检验室等工作场所存放私人用品（指易与产品混淆或易污染产品的物品）的扣 1 分；4.生产人员未按规定穿戴工作服、帽、鞋的扣 1 分。质量管理3制度执行101.产品无执行标准或未达到化妆品技术要求的扣2 分；2.生产质量管理体系文件有效版本与旧版未能有效区分或混用的扣 2 分；3.未制定和执行物料、产品放行制度的扣 2 分；4.未建立不合格品管理制度或未按不合格品管理制度操作的扣 2 分；5.未能从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程中做到产品可追溯的扣 2 分；6.部分原料采用自编代码表示时，企业无法溯源到INCI 名称或拉丁学名的扣 2 分；7.企业实际投料的原料代码与代码表所显示的原料代码不一致，或代码表本身有误的扣 2 分；8.未及时报告停复产的扣 1 分；9.一年内未开展内审检查的扣 2 分；10.未按要求提交年度自查报告，或存在虚报、瞒报、谎报行为的，本项目不得分。DB 3301/T 032720206表A.1化妆品生产企业风险分级情况评定表（续）评分项目序号评分内容分值评分标准评分理由初评分质量管理4实验室管理51.未能建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，或检验能力达不到生产所需的扣 1 分；2 强制检定的仪器和设备未按要求进行强制检定的扣1 分；3.无相应的微生物检验标准或标准不符合要求的扣 1分；4.未制定检验取样管理规定，取样程序不规范的扣 1分；5 检验过程无详细的记录，无法提供检测原始数据的扣 1 分；6.检验室未保留培养基等重要试剂配制记录的扣 1分；5成品检验情况51.成品未经检验合格出厂的扣 2 分；2.成品检验项目未按产品执行的标准进行，检验开展检验项目，不全或缺少相应的扣 2 分；3.连续生产的产品，型式检验至少一年一次，或当产品生产关键因素发生变化时（包括停产 6 个月以上恢复生产时）应对产品进行型式检验，无产品型式检验的扣 2 分。6生产控制101.各类生产记录必须真实有效，如发现记录造假行为，则本项目不得分；2.生产指令不明确的扣 1 分；3.领料、配方、称量、制造、灌装、清场等记录不全或无法进行追溯的扣 2 分；4.配料、称量、检验、打印批号等关键工序无复核人员复核的扣 2 分；5.灌装前未进行调机确认的扣 1 分；6.生产过程中未开展过程检验的扣 2 分；7.未对生产过程中产生的废弃物采取控制的扣 1 分；8.未对产品生产进行物料平衡计算的扣 1 分；9.未按批准或备案工艺生产的扣 10 分；10.超标使用限用物料的扣 10 分。厂房与设施7厂区环境31.厂区卫生状况差，包括公共生活区域卫生状况差的扣 1 分；2.厂区内有露天垃圾、蚊、蝇、鼠孳生点的扣 1 分；3.厂区周边 30 米内存有污染源等有害场所的，本项目不得分。8生产车间31.生产车间无环境监控计划或未按计划实施的扣 1分；2.车间地板、墙壁、天花板、管道等设施材质、结构不符合要求的扣 1 分；3.地面有积尘、积水、破损，或墙面有霉迹、破损的扣 1 分；4.水漏、地漏未按要求密封的扣 1 分。DB 3301/T 032720207表A.1化妆品生产企业风险分级情况评定表（续）评分项目序号评分内容分值评分标准评分理由初评分厂房与设施9人流物流31.更衣室衣柜、鞋柜等设施配置不合理导致更衣程序不符合规范要求的扣 1 分；2.人流物流不能有效分开的或应设互锁装置而未设的扣 1 分；3.未配备非手接触式流动水洗手及消毒设施的扣 1分。10清洁消毒81.生产车间消毒设施不齐或不能使用的扣 1 分；2.无相关消毒记录如：臭氧或紫外线消毒记录、紫外线灯更换记录、紫外线灯强度检测报告等扣 1 分；3.洁净车间空气净化设施、功能间之间压差装置不符合要求的扣 1 分；4.无车间微生物控制区域细菌总数检测报告的扣 1分；5.生产车间通风（回风）、送风装置未正常使用的扣1 分；6.易产粉尘间无吸尘装置或负压设计的扣 1 分；7.使用前未对生产设备、工具、容器、场地等进行清洗、消毒的或缺少记录及记录不齐的扣 1 分；8.未对有特殊要求的产品共用生产场地、共用生产设备开展相应清场评估的扣 1 分。11仓储区71.库区标识不清晰的扣 1 分；2.仓库照明、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠设施不齐全或未能有效运行的扣 1 分；3.不同类别原料混放在同一区域或混批存放、原料存放条件不符合该原料标识所要求的扣 2 分；4.不合格物料、中间产品和成品未清晰标识、未专区存放的扣 1 分；5.企业内发现存放有禁用物质的扣 5 分。12危险品管理51.未按规定存放易然、易爆、腐蚀性等危化品扣 2 分；2.涉及易燃、易爆物料及产品的生产场所未采取防爆措施的扣 2 分；3.危化品贮存使用记录不完整的扣 1 分。DB 3301/T 032720208表