DB23T 2975-2021 消费品召回风险评估.pdf

ICS 03.120.10CCS A 0023黑龙江省地方标准DB23/T 29752021消费品召回风险评估2021-08-24 发布2021-09-23 实施黑龙江省市场监督管理局发 布DB23/T 29752021I前言本文件按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草。本文件由黑龙江省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：黑龙江省标准化研究院、哈尔滨汇川包装有限责任公司。本文件主要起草人：陈要武、李严、张文琳、杨大志、吕猛、王磊、刘思妤、王艳君、张萍。DB23/T 297520211消费品召回风险评估1范围本文件规定了消费品风险评估的原则、流程及风险控制措施等。本文件适用于黑龙江省市场监督管理部门及相关技术机构开展消费品召回风险评估工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 23694风险管理术语GB/T 39063-2020消费品召回电子电器风险评估3术语和定义GB/T 23694界定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1风险识别分析消费品在可预见的使用和可预见的滥用过程中的危险，以及导致或可能导致发生事故或伤害的原因和影响因素。3.2风险分析基于识别出的危险和影响因素，分析推测伤害后果的严重性和伤害发生的可能性。3.3风险评价综合考虑伤害后果的严重程度和发生伤害的可能性，评价风险等级。4风险评估原则4.1依据事实消费品使用过程中已发生事故、伤害，或有明显迹象表明存在可能造成事故或伤害，经初步判断认为存在安全风险的，则应开展风险评估工作。4.2信息支撑DB23/T 297520212收集信息，确保评估的数据与信息准确、有效、充分。4.3合理预见评估时允分考虑消费品所有可能的危险，客观估计风险，避免低估风险。注：考虑可预见的滥用、易受伤害的人群、不利使用环境。4.4定量和定性相结合评估时考虑使用定量的方法或定量与定性两者相结合的方式给出评估指标。有数据或信息能够提供支持时，充分量化评估指标。4.5后果严重性优先按GB/T 39063-2020中4.2规定执行。5风险评估组5.1风险评估组组成5.1.1风险评估组一般由负责人、调查人员、评估专家组成。5.1.2评估组负责人和调查负责人员应为评估组织机构的工作人员，评估专家可在消费品召回专家库中选取。5.1.3所选评估专家应具备以下能力：a)与评估事项相关的学科知识、专业技能和经验；b)熟悉相关法律、法规、标准等；c)了解相关消费品设计原理、功能、性能等；d)了解相关消费品使用、维修等过程中的问题和事故历史基本情况。注：专家组成员与生产者无利害关系，3名及以上，且为单数。5.2风险评估组职责5.2.1负责人职责负责人主要职责包括：a)选取风险评估专家；b)组织开展风险评估。5.2.2调查人员职责调查人员主要职责包括：a)收集、核实风险评估必要信息；b)调查相关事故案件；c)与生产者技术交流；d)必要的试验和初步问题分析。5.2.3风险评估专家职责专家主要职责包括：a)开展风险识别；DB23/T 297520213b)编制风险评估实施方案；c)分析和评价风险；d)出具风险评估报告；e)提出建议。6风险评估基本流程6.1风险评估环节风险评估基本环节包括：风险评估准备、风险识别、风险分析、风险评价。6.2风险评估准备6.2.1信息收集消费品事故或伤害信息越多越有利于风险分析。采集信息尽可能做到有效、准确、全面和快速，以提高评估结论的精准性和及时性。采集信息可以采取多种方式和渠道，例如：a)采用公布电话等方式，由消费者提供伤害事故线索；b)主动采集媒体舆情；c)监测国外消费品召回信息；d)通过试验发现和验证消费品存在风险。6.2.2信息调查收集到的信息经初步判断认为某类消费品可能存在不合理危险时，开展针对性调查，收集表1所列信息。表 1信息收集表信息类别信息内容基础资料信息基础资料信息包含：a)消费品基本信息；b)消费品相关的法律、法规和标准；c)相关的历史召回案件信息事故信息事故信息包含：a)事故消费品的基本情况；ab)事故的物理证据；bc)事故发生的时间、地点、环境、现场情况和事故过程；cd)操作人员或受伤害人员情况;de)事故原因分析报告或专家意见；f)日常收集的相关事故信息；g)其他相关的事故信息受影响消费品范围信息受影响消费品范围信息包含：a)具有与事故消费品相同故障现象的产品批次，生产、销售数量和销往地等信息；b)近似型号或批次消费品的相关信息DB23/T 297520214表 1信息收集表（续）a产品图片、使用年限、长期使用环境、维修记录等。b事故消费品或其残片等。c图片、视频等材料。d受伤害人员数量，操作人员和受伤害人员的年龄、身体状况，受伤害的类型、程度,就医情况、康复情况等。6.2.3编制风险评估方案机构的相关技术人员对调查到的消费品安全信息进行初步分析，判断对该消费品是否需要启动风险评估工作。如果情况较为复杂，可以组织外部相关技术专家进行研判。一旦决定启动，应制定风险评估工作整体方案。评估方案是评估工作实施活动总体计划，用于管理评估工作的开展，使评估各阶段工作可控。风险评估方案内容包括：a)风险评估工作框架：包括评估目标、评估范围、评估依据等；b)评估团队：包括评估组成员、组织结构、角色、责任；c)评估工作计划：包括各阶段工作内容、工作形式和进度安排；d)风险规避：包括保密协议。6.3风险识别6.3.1识别危险只有识别出危险后，才可能采取针对性措施降低有关风险，因此，应全面系统地考虑，以保证尽可能识别危险。必要时可对风险评估涉及的伤害或事故场景进行复现测试。如果需要对消费品进行测试分析，尽量选择相同型号、相同批次的消费品。6.3.2风险影响因素6.3.2.1消费品影响因素识别消费品本身的危险因子时应当始终考虑消费品的整个使用寿命，包括在安装、使用、维护、修理或处置过程中的危险。消费品自身存在的危险因子是包含在消费品中的内在属性，主要包括故障现象和防护失效。它是导致危险事件发生的本质原因。6.3.2.2消费者影响因素使用或接触消费品的可能人群，包括预期用户、潜在用户及非预期用户均属于可能受到伤害的消费者，考虑的因素如：用户的能力和行为、弱势消费者、可预见的滥用、警告标识有效性、使用频率和时间等。6.3.2.3环境影响因素消费品在特殊的不利环境下长时间使用，对产品的可靠性具有一定的影响。通常考虑整个使用寿命期间可能的不利环境促使事故发生或产品失效等因素。6.3.3风险识别步骤6.3.3.1诊断危险根据消费品的事故或伤害信息、设计原理等诊断导致伤害产生的危险，并判断是否属于消费品设计、制造等方面的原因。如果确认不属于设计、制造等方面的原因，则不需要开展进一步的风险评估工作。DB23/T 2975202156.3.3.2分析影响因素风险是由危险演变成故障，故障引发事故，最终造成伤害的。根据诊断出的消费品故障，沿着风险传递路径分析各环节激发条件。6.3.3.3推测可能的伤害产品由于设计、制造、标识或使用说明等原因存在不合理危险，危险从原因端向结果端传递，由于一个或多个触发条件，危险可能演变成不同的危险事件，从而导致若干个形式不同的事故，最终造成各种程度不一的伤害。6.4风险分析6.4.1开展风险分析风险分析主要是基于识别出的危险和相关风险影响因素等开展分析，包括分析伤害后果的严重性、伤害发生的可能性等，为风险评价提供所需的信息。风险分析一般假设是由单一故障引起的产品伤害。6.4.2伤害后果的严重性6.4.2.1严重性选取每个危险事件可能造成几种不同严重程度的伤害。有时最严重的伤害，其发生的概率最低，而最可能发生的伤害，其严重程度可能是较轻微的。此时，有必要对一系列有代表性的严重程度分别进行估计风险，从中选取最高风险等级对应的严重程度。6.4.2.2严重性影响因素伤害后果的严重性考虑因素包括：消费品危险因子的固有属性、类型、能量转移的大小、对人体的作用时间、身体受伤部位及使用人员（包括伤害涉及人员）类型和行为等。6.4.2.3严重性等级某一种危险可能在相同情景下引起多种伤害。严重性分级应根据识别出的危险全面分析可能造成的伤害，并考虑不同伤害的严重程度。伤害严重性按照人员受伤害程度划分为4个等级，伤害严重性等级划分见表2。表 2伤害严重性等级划分等级程度描述指标说明4严重伤害不可逆损伤或后果可能是致命的，包括脑死亡；或者可导致身体残疾等灾难性的伤害。a毁人容貌、丧失听觉、丧失视觉、丧失其他器官功能或者其他对于人身健康有重大伤害的损伤3轻伤害基本不可逆损伤或后果通常需要住院，将会影响身体机能六个月以上，或导致永久丧失身体机能b2轻微伤害基本可逆损伤或后果可能需要前往急诊室就诊，但一般无需住院。身体机能受到的影响可能持续一段有限的时间（不超过六个月），之后便可基本上恢复健康cDB23/T 297520216表 2伤害严重性等级划分（续）1微弱伤害可逆经过基本治疗后，损伤不会对身体机能造成实质性妨碍或导致过度疼痛a影响生殖或后代；严重损失四肢和/或机能，导致大约 10%以上残疾。b使人肢体或者容貌损害，听觉、视觉或者其他器官功能部分障碍或者其他对于人身健康有中度伤害的损伤。c组织器官结构轻微损害或者轻微功能障碍。6.4.3伤害发生的可能性6.4.3.1伤害发生的概率伤害发生的可能性是指在产品使用寿命期间，某一伤害情景可能发生的概率。如果有多种伤害情景，每一情景都需要分别算出其概率。产品伤害通常会由于多个因素共同作用引起。每个因素都会存在一定的发生概率，在推测概率值时应注意事故发生的环境，以及产品可能随着使用年限增长有所变化等情况。6.4.3.2可能性影响因素伤害的可能性考虑因素包括：消费品可靠性、使用频率、采取防护措施等避免或限制伤害的可能性、人员暴露在危险情景下的情况、危险情景下导致伤害的速度、人员对产品存在危险的认知、不利环境对消费品的影响等。6.4.3.3可能性等级伤害发生的可能性等级按 GB/T 39063-2020 中 5.4.3.2 规定执行。6.4.3.4可能性概率值估算方法可能性概率值估算方法按 GB/T 39063-2020 中 5.4.3.3 规定执行。6.5风险评价风险评价是在风险识别和风险分析的基础上，对伤害的严重性等级和其对应的风险发生可能性概率进行综合考虑，分别根据图1得出风险等级。风险等级通常分为严重风险、高风险、中风险和低风险四个等级。用其中最高风险等级表示风险的程度。伤害发生的可能性伤害发生的严重性43218严重严重严重高7严重严重严重中6严重严重严重中5严重严重高低4严重高中低3高中低低2中低低低1低低低低图 1风险等级划分矩阵图7风险评估报告DB23/T 297520217风险评估报告是召回决策用的重要文件，记录风险评估过程中的具体细节，主要内容包括：a)评估程序、评估方法和工具；b)收集的信息；c)识别出的危险源或故障；d)风险影响因素分析；e)评价结果；f)相关建议。8风险控制措施风险等级和是否采取召回措施之间没有必然的联系，但是通常情况下，根据不同的风险等级宜采取相应的措施以控制风险，控制措施见表3。表 3控制措施风险等级控制措施建议严重有灾难性的后果并频繁发生的伤害风险。风险不可接受。宜迅速采取召回措施高宜尽快采取召回措施中等综合考虑是否需要采取召回措施。当所涉产品存在意外致命等伤害后果非常严重时，即使这些意外事件发生的概率极低，也宜采取召回等措施低有轻微的后果，风险可控。视具体情况，采取相应措施提升产品安全质量