DB6501T 025-2021 二级生物安全实验室备案评价规范.pdf

6501乌鲁木齐市地方标准DB 6501/T 0252021二级生物安全实验室备案评价规范Standard for record evaluation of secondary biosafety laboratory2021-09-24 发布2021-10-10 实施乌鲁木齐市市场监督管理局发 布DB 6501/T 0252021I前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由乌鲁木齐市疾病预防控制中心提出。本文件由乌鲁木齐市卫生健康委员会归口并组织实施。本文件起草单位：乌鲁木齐市疾病预防控制中心。本文件主要起草人：高孙玉洁、卢耀勤、樊旭成、贾继民、石骁昵、陈国利、徐艺枚、李辉、张文利、苏海、徐菲莉、李晓勤、王昌敏、蔺志强、赵淑珍。本文件主要审查人员：徐培兰、高菁、王明刚、张萍、樊国霞、姜艳、汪露、田居灵。本文件实施应用中的疑问，请咨询乌鲁木齐市疾病预防控制中心。对本文件的修改意见建议，请反馈至乌鲁木齐市市场监督管理局（乌鲁木齐市中山路33号）、乌鲁木齐市卫生健康委员会（乌鲁木齐市天山区健康路36号6楼）、乌鲁木齐市疾病预防控制中心（乌鲁木齐经济技术开发区厦门路18号）。乌鲁木齐市市场监督管理局 联系电话：0991-2815191 传真：0991-2819924 邮编：830000乌鲁木齐市卫生健康委员会 联系电话：0991-2351283 传真：0991-2351283 邮编：830000乌鲁木齐市疾病预防控制中心 联系电话：0991-3767596 传真：0991-3767596 邮编：830026DB 6501/T 02520211二级生物安全实验室备案评价规范1范围本文件规定了申请二级生物安全实验室备案的术语和定义、实验室生物安全防护设备要求、实验室环境与设施设备要求、实验室资质及组织机构管理要求、实验室文件管理体系要求、职业暴露保护及个体防护要求、医疗废物管理要求及其他相关要求。本文件适用于新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市辖区内各类机构中二级生物安全实验室备案评价。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19489-2008实验室生物安全通用要求GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范WS 233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则WS 589-2018病原微生物实验室生物安全标识T/CECS 662-2020医学生物安全二级实验室建筑技术标准3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1生物安全biosafety，bio-security避免生物危险因子对包括实验室工作者在内的生物体的伤害和对环境的污染扩散及恶意使用的措施。3.2生物安全实验室 biosafety laboratory对微生物及其他生物因子进行试验操作中所产生的生物危险具有物理防护能力的实验室。适用于人和脊椎动物生物病原体的临床检验、培养分离、纯化鉴定和各种预防治疗生物制剂的研究等工作。3.3实验室生物安全 laboratory biosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。3.4生物安全柜 biological safety cabinet（BSC）操作危险性微生物时所用的箱形空气净化安全装置，保护使用者和环境不受因操作产生的有害危险物质和微生物气溶胶的伤害。3.5生物危险bio-hazard由生物因子形成的潜在的危险。3.6实验室分区classification of laboratory area在生物安全实验室中按照实验因子污染的概率分区，分为清洁区、半污染区、污染区。DB 6501/T 025202123.7清洁区 clean area在正常工作中没有实验因子污染的可能。3.8半污染区 semi-polluted area在正常工作中没有污染，只是存有潜在轻微污染的可能。3.9污染区 contaminated area在正常工作中一般没有污染，但有一定的较大和较严重的污染机会。3.10事故 accident造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。3.11个体防护装备 personal protective equipment（PPE）防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。3.12消毒disinfection减少细菌芽胞除外的微生物的数量，不需杀灭或清除全部的微生物。3.13灭菌sterilization.有效致使目的物没有微生物的过程。3.14消毒剂disinfectant用于去除传染能力的制剂。3.15职业暴露 occupational exposure由于职业关系而暴露在危险因素中，从而有可能损害健康或危及生命的一种情况，分感染性职业暴露，放射性职业暴露，化学性（如消毒剂、某些化学药品）职业暴露，及其它职业暴露。3.16化学品安全技术说明书 Material Safety Data Sheet（MSDS）化学品生产或销售企业按法律要求向客户提供的用来阐明化学品的理化特性（如pH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份综合性法律文件。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项内容。3.17不间断电源 Uninterruptible Power Supply（UPS）是一种含有储能装置的不间断电源。主要用于给部分对电源稳定性要求较高的设备，提供不间断的电源。4实验室生物安全防护设备4.1生物安全柜（BSC）4.1.1已强检，应有检定报告且在有效期内。4.1.2生物安全柜内不应使用明火。4.1.3台面整洁干净，无杂物。4.1.4柜体内部应使用专用消毒剂擦拭。4.1.5前格栅和排风过滤器无阻塞。4.1.6放置位置合适，不应受房间气流影响。4.2高压灭菌器DB 6501/T 025202134.2.1应有专业机构出具的检定报告且在有效期内。4.2.2应有物理、化学、生物监测记录。4.2.3压力表、减压阀应运行正常。4.2.4应有专门的存放位置，且干燥、阴凉、远离火源。5实验室环境与设施设备要求5.1标识、标志5.1.1实验室门上应按照 WS 589-2018 的要求，张贴专门的生物危害标志，且清晰、无破损。5.1.2对实验室内可能含有的危害因素应有紫外线、放射、有毒有害物质等警示标识。5.1.3实验室内外应有清晰醒目的紧急撤离路线标识。5.1.4实验仪器设备应有运行中、已停用等状态标识。5.1.5实验室内应有禁止吸烟、禁止进食、禁止存放私人物品等提醒标识。5.1.6实验室应有清洁区、半污染区、污染区标识。5.1.7实验室内污染物和清洁物应分开存放且有明显标识。5.1.8实验室入口处应有佩戴个人防护提醒标识。5.2实验室环境5.2.1实验室入口处的门应按照 GB 50346-2011、WS 2332017 设置门禁系统，且可自动关闭。5.2.2实验室门应按 GB 19489-2008 设置可视窗，门的开启方向应不妨碍室内人员逃生，门锁应便于内部快速打开。5.2.3实验室应安装纱窗，并根据需要安装挡鼠板，不应使用易燃、易腐蚀、不易清理消毒材质的窗帘及座椅。5.2.4靠近出口处设置洗手池，应为非手动开关，配备洗手液。如无上下水，应配备免洗洗手液。5.2.5水管系统不渗漏，设置防回流装置。5.2.6实验室墙壁、顶板、地板应光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀，其它装修应符合 T/CECS 6622020 的相关要求。5.3危化品及菌（毒）种、样本储藏5.3.1存放危化品及菌（毒）种的房间宜配备无死角监控系统。5.3.2危化品封口储藏，应标明开封及到期日期，有专门的储藏柜或保险柜，且双人双锁。5.3.3有危化品库存清单，应写明种类、数量、保管人等信息。5.3.4有菌（毒）种储藏清单，应写明种类、数量、保管人等信息。5.3.5菌（毒）种及样本应有专门的储藏柜或保险柜，且双人双锁。5.3.6应有处置危化品溢洒及菌（毒）种泄露的应急药品、试剂。5.3.7菌（毒）种及样本来源登记及交接、处理记录。（参见附录 A、附录 B、附录 C、附录 D、附录E）。5.3.8危化品管理人员应熟知其性能，了解 MSDS 内容。5.4电器5.4.1不应在洗手池、喷淋设备下方接电线。5.4.2插座、接线板不应满负荷使用。5.4.3电源线整理整齐，不应裸露在外面。5.4.4大型仪器不应使用延长线路，关键设备需配备 UPS。5.5应急物品5.5.1实验室内应配备消防器材且在有效期内。5.5.2实验室内外应有应急照明且运行正常。DB 6501/T 025202145.5.3实验室内应有供应急使用的生物安全手册。5.5.4应有防虫害药物。5.5.5应有急救药品及应急物资储备。6实验室资质及组织机构管理要求6.1资质6.1.1所在单位营业执照及法人资格证。6.1.2检验检测机构资质认定证书。6.1.3实验室相关资格、资质认可证书。6.2组织机构管理6.2.1设立生物安全委员会，且有文件、有分工，有专（兼）职生物安全专干。6.2.2生物安全委员会有定期督导检查记录。6.2.3生物安全知情同意书生物安全责任状（参见附录 F）。6.2.4有生物安全应急演练记录。6.3人员管理6.3.1实验室人员应有资格证书及相应岗位上岗证，有卫生系统颁发的生物安全合格证书。6.3.2实验室人员应有健康档案。6.3.3实验室人员熟知岗位责任制度。6.3.4实验室人员熟知实验室各类生物安全应急预案。6.3.5高压灭菌器使用人员经专业部门培训合格并有与使用数量相应的上岗证。7实验室文件管理体系要求7.1制度包括但不仅限于以下制度：a)对消防设备、电力设施、水电线路、仪器设备运行、环境温湿度监控等的各类日常巡查制度；b)人员准入制度；c)人员培训制度；d)人员考核制度；e)岗位责任制度；f)实验活动管理制度；g)保卫安防制度；h）消防安全制度；i）紧急报告制度；j）外来人员管理制度；k）物资管理制度；l）危化品、菌（毒）种管理制度。7.2标准程序化文件（SOP）要求包括但不仅限于以下文件：a)个人防护 SOP；b)生物安全风险评估 SOP；c)危化品使用管理 SOP；DB 6501/T 02520215d)仪器设备使用 SOP；e)水电消防安全使用 SOP；f)菌（毒）种及样本转移、运输、交接、销毁 SOP；g)危化品、菌（毒）种、样本溢洒处置 SOP；h)医疗废物处置 SOP；i)过期药品、试剂处置 SOP；j)职业暴露上报及应急处理 SOP。7.3生物安全手册（快速阅读手册）生物安全手册在工作区内且随时可供使用，内容简洁、易懂，包含但不仅限于以下内容：a)紧急联系人及联系方式；b)实验室平面图；c)紧急出口；d)撤离路线且有明显的指示性标识；e)事件、事故处理的流程及上报程序等（参见附录 G、附录 H）。7.4应急预案包括但不仅限于以下内容：a)菌（毒）种及样本泄露、溢洒、丢失处置应急预案；b)自然灾害及意外事故应急预案；c)人员职业暴露应急预案；d)有毒有害气体扩散应急预案；e)恐怖袭击应急预案。8职业暴露保护及个体防护要求8.1职业暴露保护8.1.1根据实验室操作项目对相应人员进行呼吸保护、听力保护、眼鼻粘膜保护。8.1.2定期对实验室人员进行体检。8.1.3从事传染性疾病相关检测人员应留存本底血清。8.2个体防护8.2.1实验室内应有洗眼装置且可正常使用。8.2.2实验室内应有紧急喷淋装置且可正常使用。8.2.3实验室内应有急救药品且在有效期限内。8.2.4应有个体防护装备（手套、隔离衣、护目镜等）且在工作中使用。9医疗废物管理要求9.1医疗废物处理9.1.1医疗废物应分类存放且有标识