ICS11.040.40C45DB61陕西省地方标准DB61/T1202—2018I型胶原蛋白通用技术要求GeneralTechnicalRequirementsforTypeICollagen2018-11-13发布2018-12-13实施陕西省质量技术监督局发布DB61/T1202—2018I目次前言..............................................................................II1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14技术要求..........................................................................15检验方法..........................................................................36检验判定..........................................................................4参考文献..........................................................................5DB61/T1202—2018II前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。本标准起草单位：陕西省医疗器械质量监督检验院、陕西佰傲再生医学有限公司。本标准主要起草人：蔡虎、张勇杰、黄文涛、罗阿利、刘晓、徐宝艳、刘立科、刘东鸣、刘博。本标准由陕西省产品质量监督检验研究院负责解释。本标准首次发布。联系信息如下：单位：陕西省产品质量监督检验研究院电话：029-33585319地址：陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段邮编：712046DB61/T1202—20181Ⅰ型胶原蛋白通用技术要求1范围本标准规定了I型胶原蛋白的术语和定义、技术要求、检验方法和检验规则的要求。本标准适用于从动物组织中获取的胶原蛋白，可用于制备组织修复产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2829—2002周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T9695.23—2008肉与肉制品羟脯氨酸含量测定GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应...
