JJF（新）73-2022 高频喷射呼吸机校准规范.doc

JJF（新）73-2022 新疆维吾尔自治区地方计量技术规范 JJF（新）73—2022 高频喷射呼吸机校准规范 Calibration Specification for High-frequency Jet Ventilators 2022-12-14发布 2023-06-14实施 新疆维吾尔自治区市场监督管理局发布 JJF（新）73—2022 高频喷射呼吸机校准规范 Calibration Specification for High-frequency Jet Ventilators 归口单位： 新疆维吾尔自治区市场监督管理局 主要起草单位： 昌吉回族自治州计量检定所 参加起草单位： 新疆维吾尔自治区计量测试研究院 新疆维吾尔自治区医科大学第一附属医院昌吉分院 本规范委托起草单位负责解释 本规范主要起草人： 杨馥源（昌吉回族自治州计量检定所） 肖玉琴（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 马立诚（昌吉回族自治州计量检定所） 罗惠利（昌吉回族自治州计量检定所） 参加起草人： 杨 波（新疆维吾尔自治区医科大学第一附属医院昌吉分院） 目 录 引 言 （ǁ） 1 范围 （1） 2 引用文件 （1） 3 术语和计量单位 （1） 3.1 术语 （1） 3.2 计量单位 （1） 4 概述 （2） 5 计量特性 （2） 6 校准条件 （2） 6.1 环境条件 （2） 6.2 校准用设备 （3） 7 校准项目和校准方法 （3） 7.1 外观及功能性检查 （3） 7.2 潮气量 （3） 7.3 通气频率 （4） 7.4 气道压力 （4） 7.5 吸气氧浓度…………………… …………………………………………………… （5） 8 校准结果 （5） 9 复校时间间隔 （6） 附录A 校准原始记录参考格式 （7） 附录B 校准证书的内页参考格式 （8） 附录C 不确定度分析示例（潮气量） （9） 附录D 不确定度分析示例（气道压力） （11） 引 言 JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制订工作的基础型系列文件。 本规范起草中参考了JJF 1234-2018 《呼吸机校准规范》和YY 0042-2018《高频喷射呼吸机》。 本规范为首次制定。 I JJF（新）73-2022 高频喷射呼吸机校准规范 1 范围 本规范适用于高频喷射呼吸机（以下简称呼吸机）的校准。 2 引用文件 JJF 1234-2018 呼吸机校准规范 YY 0042-2018 高频喷射呼吸机 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3 术语和计量单位 3.1 术语 3.1.1 高频喷射通气 high-frequency jet ventilation 在气道开放的状态下，通气频率在60次/分以上，气体呈喷射状进入气道的通气方式。 3.1.2 高频喷射呼吸机 high-frequency jet ventilator 能以高频喷射通气方式进行通气的呼吸机。 3.1.3 通气/间隙时间比 ventilation-clearance time ratio 高频喷射通气时，呼吸机的供气时间与间隙时间之比。 3.1.4 吸气时间 inspiration time 高频喷射通气时，呼吸机的供气时间。 3.1.5 潮气量 tidal volume 患者单次吸入或呼出气体的体积，对呼吸机而言，指机器每次向患者传送的混合气体的体积，单位为毫升或升（mL或L）。 3.1.6 吸气氧浓度 inspiration flow oxygen concentration 患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。 3.2 计量单位 3.2.1 潮气量：毫升；符号mL。 3.2.2 压力：千帕；符号kPa。 4 概述 高频喷射呼吸机是基于高频喷射通气原理，为需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者提供人工机械通气的呼吸设备。高频喷射呼吸机由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，通常配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、湿化器、台车、机械臂、喷针等附件或辅助功能模块 ，可实现较高通气频率的自动机械通气功能。 5 计量特性 5.1 潮气量 按照表中规定的测试条件进行校准，潮气量应能满足表1中规定值。 表1 潮气量校准表 校准条件 潮气量 mL 潮气量 相对示值误差 通气频率 次/分 通气/间隙 时间比 模拟肺顺应性 mL/kPa 模拟肺气道阻力 kPa/(L/s) 20 1:2 500±25 0.5±0.05 ≥300 -15%～+15% 60 1:2 200±10 2±0.2 ≥200 -15%～+15% 150 1:2 10±0.5 5±0.5 ≥20 -20%～+20%或满足使用说明书相关要求 5.2 通气频率 最大允许误差：设定值的±10%或±1次/分，两者取绝对值大值。 5.3 气道压力 最大允许误差：±（0.1kPa+设定值的10%）。 注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。 5.4 吸气氧浓度 吸气氧浓度（FiO2）体积分数在21%～100%范围，最大允许误差±5%（体积分数）。 6 校准条件 6.1 环境条件 1）环境温度：（23±5）℃。 2）相对湿度：≤85%。 3）大气压力：（86～106）kPa。 4）供电电源：（220±22）V，（50±1）Hz。 5）周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。 6.2 校准用设备 6.2.1 呼吸机测试仪 1）潮气量：（0～1000） mL，最大允许误差：±3%或者±10 mL。 2）通气频率：（1～160） 次/分，最大允许误差：±3%。 3）压力范围：（0～10） kPa，最大允许误差：±0.1kPa。 4）氧浓度：21 %～100 %，最大允许误差：±2 %（体积分数）。 6.2.2 模拟肺 1）模拟肺容量：（0～1000） mL。 2）肺顺应性：（10～500） mL/kPa。 3）气道阻力：（0.5～5） kPa/(L/s)。 6.2.3 校准介质 呼吸机校准用医用氧气和医用压缩空气应符合GB/T 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》和《中华人民共和国药典》（2015年版）中规定的要求。 7 校准项目和校准方法 7.1 外观及功能性检查 被校设备应结构完整，无影响正常工作读数的缺陷和机械损伤。电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰，易于操控。设备铭牌应注明仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等信息。被校设备开机应能正常工作。 7.2 潮气量 呼吸机 呼吸机测试仪 模拟肺 图1 校准系统连接示意图 按照图1连接被校呼吸机、测试仪和模拟肺，并按照说明书要求对相关设备进行开机预热。按照表1要求，在通气频率为20次/分、60次/分、150次/分，通气/间隙时间比1:2的条件下，对潮气量进行校准。每个校准点分别记录3次呼吸机潮气量监测值和测试仪潮气量测量值。 潮气量相对示值误差按公式（1）计算。 （1） 式中： ——被校准呼吸机潮气量相对示值误差，%； ——被校准呼吸机潮气量3次监测值的算术平均值，mL； ——测试仪3次测量值的算术平均值，mL。 注：如被校准仪器不具备潮气量监测功能时，公式（1）中指被校准呼吸机潮气量的设定值。 7.3 通气频率 按照图1连接被校呼吸机、测试仪和模拟肺。在常用工作压力下，通气/间隙时间比1:2时，分别对20 次/分、60次/分、100次/分、150次/分等常用通气频率校准点进行校准，也可按照使用说明书要求点进行校准。每个校准点分别记录3次呼吸机通气频率监测值和测试仪通气频率测量值。 通气频率相对示值误差按公式（2）计算。 （2） 式中： ——被校准呼吸机通气频率相对示值误差，%； ——被校准呼吸机通气频率3次监测值的算术平均值，次/分； ——测试仪3次测量值的算术平均值，次/分。 注：如被校准仪器不具备通气频率监测功能时，公式（2）中指被校准呼吸机通气频率的设定值。 7.4 气道压力 按照图1连接被校呼吸机、测试仪和模拟肺。在常用工作压力下、通气频率60次/分、通气/间隙时间比1:2，分别对1.0 kPa、2.0 kPa和3.0 kPa等常用气道压力校准点进行校准，也可按照使用说明书要求点进行校准。每1分钟取1次气道压力最大值作为该次气道压力监测值，每个校准点分别记录3次气道压力监测值。 气道压力示值误差按公式（3）计算。 （3） 式中： ——被校准呼吸机气道压力示值误差，kPa； ——被校准呼吸机气道压力3次监测值的算术平均值，kPa； ——测试仪3次测量值的算术平均值，kPa。 注：如被校准仪器不具备呼气道压力监测功能时，公式（4）中指被校准呼吸机气道压力的设定值。 7.5 吸气氧浓度 7.5.1 按照图1连接好被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺后，在常用工作压力、通气频率60次/分、通气/间隙时间比1:2的条件下，分别对 21%、40%、60%、80%和100%等吸气氧浓度校准点进行校准，每个校准点分别记录3次呼吸机吸气氧浓度监测值和测试仪吸气氧浓度测量值。 7.5.2 吸气氧浓度示值误差按公式(4)计算。 （4） 式中: --被校准呼吸机吸气氧浓度示值误差，%; --被校准呼吸机吸气氧浓度3次监测值算术平均值，%; ---测试仪3次测量值的算术平均值，%。 注:1.如被校准仪器不具备吸气氧浓度监测功能时，公式(4)中指被校准呼吸机吸气氧浓度的设定值。 8 校准结果 校准结果应在校准证书或校准报告上反映。校准证书或报告至少包括以下信息： a) 标题：“校准证书”； b) 实验室名称和地址； c) 进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）； d) 证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识； e) 客户的名称和地址； f) 被校对象的描述和明确标识； g) 进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期； h) 如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明； i) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号； j) 本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明； k) 校准环境的描述； l) 校准结果及其测量不确定度的说明； m) 对校准规范的偏离的说明； n) 校准证书及校准报告签发人的签名、职务或等效标识； o) 校准结果仅对被校对象有效的声明； p) 未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。 校准原始记录推荐格式见附录A，校准证书内页推荐格式见附录B，测量结果的不确定度评定示例见附录C和附录D。 9 复校