DB21T 1764-2009 兽用疫苗冷链建设技术与管理规范.doc

DB21/T ××××—×××× 辽宁省质量技术监督局发布 2009-12-26实施 2009-11-26发布 兽用疫苗冷链建设技术与管理规范 DB21/T 1764—2009 DB21 辽宁省地方标准 ICS 备案号： 1 DB21/T 1764—2009 前 言 本规范由辽宁省畜牧兽医局提出。 本规范由辽宁省质量技术监督局归口。 本规范起草单位：辽宁省重大动物疫病应急中心。 本规范主要起草人：孙永祥、丁建民、赵刚、李凤元、李惠兰、冷冬、董素凤、宋淑英、韩德胜、贾骥、吴洪涛。 I 兽用疫苗冷链建设技术与管理规范 1　 范围 本标准规定了辽宁省兽用疫苗的贮藏、运输、收货与验收、温度控制与监测、使用、人员配备等方面的技术与管理要求。 本标准适用于辽宁省境内兽用疫苗供应单位、经营单位、物流单位、使用单位。 2　 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 《中华人民共和国兽用生物制品规程》（二〇〇〇年版） QC/T 450-2000(2005) 保温车、冷藏车技术条件 DB33/T 713—2008 药品冷链物流技术与管理规范 3　 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1　 兽用疫苗 兽用疫苗是由完整的微生物（天然或人工改造的）或微生物的分泌成分（毒素）或微生物的部分基因序列，经生物学、生物化学和分子生物学等技术加工制成的用于动物疫病预防控制的一类生物制品，由于它具有药物的某些特性，又不同于一般的药品，因此常将其称为一类具有免疫生物活性的特殊药品。 3.2　 冷藏 指温度符合2℃～8℃的贮藏、运输条件。 3.3　 冷冻 指温度符合-15℃～-25℃的贮藏、运输条件。 3.4　 冷链建设 指兽用疫苗供应单位、经营单位、物流单位、使用单位建设专用设施、使用专用设备、配备专业人员，在兽用疫苗从生产企业到实施免疫注射的运输、保存的各个环节中，确保其温度始终控制在规定范围内的硬件保障和软件要求。 4　 贮藏 4.1　 兽用疫苗供应单位、经营单位、使用单位应配置与品种、用量相适应的冷藏（冻）库、冷藏（冻）柜和保温箱。 4.1.1　 省级兽用疫苗供应单位：冷藏库容积不低于200 立方米；冷冻库容积不低于50立方米；冷冻柜不少于5台；冷藏柜不少于5台；10立方米以上冷藏车1台。 4.1.2　 市级兽用疫苗供应单位：冷藏库容积不低于50立方米，冷藏柜3台（确保市本级具备贮存300万毫升以上灭活疫苗的能力）；冷冻库容积不低于10立方米，冷冻柜2台（确保具备贮存相当于50万头份以上的猪瘟冻干疫苗能力）。 4.1.3　 县（区）级兽用疫苗供应单位：冷藏库容积不低于40立方米，冷藏柜2台（确保具备贮存200万毫升以上灭活疫苗的能力）；冷冻库容积不低于10立方米，冷冻柜2台（确保具备贮存相当于50万头份以上猪瘟冻干疫苗的能力）。 畜禽饲养量较小的县级行政区兽用疫苗供应单位：容积不低于3立方米的冷冻柜和容积不低于10立方米的冷藏柜（确保具备贮存相当于20万头份以上猪瘟冻干疫苗和100万毫升以上灭活疫苗的能力）。 4.1.4　 乡镇动物卫生监督所：应配备容积不低于1立方米冷藏柜和0.3立方米冷冻柜（确保具备贮存10万毫升以上灭活疫苗和相当于2万头份以上猪瘟冻干疫苗的能力）；辖区内的村防疫员应每人配备一个便携式保温箱和一台冰箱。 4.1.5　 其它经营、使用兽用疫苗的单位也应配备相应的冷藏和（或）冷冻设施设备，要确保所有的兽用疫苗的贮存温度符合技术要求。 规模场配备不低少一个便携式保温箱和一台冰箱；经营单位配备不低于1立方米的冷藏柜和0.3立方米的冷冻柜。 4.2　 贮藏温度应符合兽用疫苗要求。 4.3　 贮藏设施设备应配有备用发电机组或安装双路电路，同时配备自动调控和报警装置。 4.4　 贮藏设施设备应有定期维护方案和温度异常应急处置预案，有专人进行管理维护，并有相关记录。 4.5　 贮藏时兽用疫苗应按生产企业、品种、规格、生产批号分类码放。 4.6　 贮藏时应按《中华人民共和国兽用生物制品规程》规定进行定期检查并记录。发现质量异常，应先行隔离存放，停止调出，做好记录，按规定处理。 4.7　 建立专用冷藏和（或）冷冻设施设备的使用、维护记录。记录应保存至超过兽用疫苗有效期1年。 5　 运输 5.1　 物流单位应确保运输过程中的温度符合兽用疫苗要求。 5.2　 应根据疫苗品种、数量、运输距离、运输时间、外界温度等情况选择运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输，必要时可进行空运。 5.3　 冷藏车应符合国家QC/T 450-2000标准要求，并具有自动除霜和温度监控功能。 5.4　 需要委托运输兽用疫苗的单位，应与受托方签订合同，明确运输和配送过程中的温度要求。采用保温箱运输时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、注意事项或运输警告；采用冷藏车运输时，应根据冷藏车标准装载物品。 5.5　 兽用疫苗的发送单位与接收单位应协商制定发运程序。内容包括：出运方式、线路、联系人等。 5.6　 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保满足温度要求。在运输过程中，要定期查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。 5.7　 发货、装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近。 6　 收货与验收 6.1　 收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近。 6.2　 收货方在收货时应检查运输途中的温度记录，并用温度检测设备检测疫苗温度。 6.3　 收货时，收货方应索取运输交接单，核实数量、规格，签字确认。 6.4　 收货时，收货方发现运输条件不符合规定、包装不合规格或货、单不符等情况时，应及时与发货方联系解决。 6.5　 验收合格的兽用疫苗，应迅速转到规定的贮藏环境中贮藏。 6.6　 记录应保存至超过兽用疫苗有效期1年。 7　 温度控制与监测 7.1　 冷藏（冻）库内温度自动监测布点应经过科学验证，符合兽用疫苗贮藏要求。 7.2　 定期进行温度记录，间隔时间不得超过24小时。 7.3　 温度报警装置应能在临界状态下报警，并有专人及时处置。 7.4　 冷藏车在运输途中要进行温度监测并记录，记录时间间隔设置不超过12小时。温度记录应当随疫苗移交收货方。 7.5　 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在符合疫苗贮藏条件的保温时间内送达。 7.6　 记录应保存至超过兽用疫苗有效期1年。 8　 使用 疫苗使用单位在兽用疫苗使用过程中，应严格执行疫苗使用说明书中关于温度和使用时限的相关规定。 9　 人员配备要求 兽用疫苗供应单位、经营单位、使用单位应配备专门的冷链管理人员，并对其进行相关业务培训。 3