SNT 4001-2015 动物检疫方法标准验证程序.pdf

SN/T4001-20154.4其他要求应记录验证活动所用的方法及获得的结果。应保证方法标准验证人员经过良好培训，有能力承担验证工作。方法标准验证所用的样品、检测试剂、程序或说明都应完全受控。4.5样品的选择4.5.1选择的样品应能代表群体中已感染和未感染的动物。4.5.2选择的样品中，目标被分析物的浓度应能代表目标动物群的感染状态。4.5.3采集样品的参考动物群应包括存在于自然状态下的动物群的变异，这些变异包括但不限于品种、年龄、性别、品系、营养状况、是否怀孕、感染阶段、免疫状态（包括接种历史）、历史的、流行病学的和或临床的数据（包括畜群的疾病史）。4.5.4使用金标准方法对动物的感染状态进行判定，以确定和被验证方法的一致性。如果缺乏金标准方法，也可以使用其他方法对动物的感染状态进行判定，但是应该采取措施对这些方法引人的偏差进行控制。4.5.5采集样品的动物彼此之间应该是独立的。样品不应该只来源于人工感染动物。4.5.6所需样品的数量受设定的置信水平的影响，需要达到的置信水平应为75%99%，见表1。表1特定置信区间下不同诊断敏感性和诊断特异性要求的样品数量理论值预估的诊断敏感性和诊断特异性预估的诊断敏感性和诊断特异性预估的诊断许可有2%的误差许可有5%的误差敏感性或诊断特异性可信度可信度75%80%85%90%95%99%75%80%85%90%95%99%90%257368475610864149341769813823992%21030238946670712213448627511319594%161232298382542935263748618715095%136196251372456788223140607312696%110158203260369637182532425910297%8311915419727948313192545个98%56呢1031331883251316215299%284152671648111528注：本表来自世界动物卫生组织(OIE)2012版第1.1.5章“传染病诊断试验确认原则和方法”本表指的诊断敏感性和诊断特异性，分析敏感性和分析特异性可以参照执行。4.6试剂的选择4.6.1尽量使用国际参考试剂/标准物质对拟建立的方法标准进行优化。4.6.2使用的试剂应该特性清楚，说明完整、准确。4.6.3被选定的试剂要进行适当的准备、稀释、储存，以备每一次试验使用，保证试验的连续性。4.7敏感性的验证4.7.1当一个方法规定的目的是用于动物抗体活性的普查，方法就需要有很高的敏感性，以达到尽可3