农业部2406号公告-1-2016 农业转基因生物安全管理通用要求 实验室.pdf

ICS65.020.01B04中华人民共和国国家标准农业部2406号公告一1一2016农业转基因生物安全管理通用要求实验室General requirements for safety management of agricultural geneticallymodified organisms-Laboratory2016-05-23发布2016-10-01实施中华人民共和国农业部发布农业部2406号公告一1一2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由中华人民共和国农业部提出本标准由全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会(SAC/TC276)归口。本标准起草单位：农业部科技发展中心、中国农业科学院生物技术研究所、吉林省农业科学院。醇ISHING ESEARCH C本标准主要起草人：金芜军、刘培磊、宛煜嵩、徐琳杰孙卓婧、李飞武、苗朝华、李亮。I农业部2406号公告一1一2016农业转基因生物安全管理通用要求实验室1范围本标准规定了农业转基因生物实验室的设施条件和安全管理的基本要求。本标准适用于涉及安全等级为I级和级农业转基因生物操作的实验室。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489一2008实验室生物安全通用要求3设施条件3.1设施条件应与所操作农业转基因生物的安全等级和实验内容相适应。3.2设施条件应符合GB19489一2008中第5章及6.1或6.2的要求。3.3应有控制人员和物品出入的设施，具备防止转基因生物意外带出实验室的设施，如鞋套、风淋、专用工作服等。3.4应具备与农业转基因生物操作相适应的仪器设备。3.5应划分功能区，如准备区、操作区、废弃物处理区等。必要时，还应具备组织培养或微生物培养区。3.6应有消毒灭活设施，以及废弃物收集或处理的相关设施。3.7应有带锁冰箱、储存柜或储藏室等专用的转基因材料储存区域和设施。3.8应有可防止节肢动物、啮齿动物等进入的设施。3.9应有防止活性生物逃逸的措施或设施，如防止花粉、种子、鱼卵、微生物等流散的装置。3.10转基因材料储存区、操作区、组织培养区等实验室重要场所应具有明显的标示。4管理要求4.1组织管理4.1.1实验室的母体组织应为中华人民共和国境内的法人机构。4.1,2实验室的母体组织应建立农业转基因生物安全管理责任制，健全从法人到责任部门再到责任人的全过程管理体系，包括组织管理框架、各机构的职能任务、各岗位的职责以及考核管理办法等。4.1.3实验室的母体组织应设立农业转基因生物安全小组，负责咨询、指导、监督实验室的农业转基因生物安全管理相关事宜。4.1.4实验室的组织管理应与农业转基因生物的安全等级、实验室的规模、操作的复杂程度相适应。4.1.5实验室负责人应熟悉农业转基因生物安全管理法规，具备3年以上转基因研究或试验经历，具备一定的管理能力。4.1.6实验室负责人是农业转基因生物安全管理的直接责任人，全面负责实验室的安全管理，应负责：a)对进人实验室的人员进行授权；)指定至少一名安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和权力：)指定每项实验和每个功能区的负责人：农业部2406号公告一1一2016d)规定实验室人员的岗位职责。4.1.7实验室应根据农业转基因生物研究或试验的对象、规模和研究内容等，配备实验人员。实验人员应具备与岗位职责和安全管理相适应的法律法规知识、专业知识和操作能力。4.1.8安全负责人的姓名和联系方式应张贴在醒目的位置。4.2管理制度4.2.1应建立人员和物品的出入授权与登记制度。人员和物品的出入应有授权程序、登记要求、登记表格式样等。4.2.2应建立实验审查制度。实验审查应有审查程序、资料要求审查办法、审查意见、审查记录等。4.2.3应建立材料引进与转让制度。农业转基因生物材料引进与转趾应有审查程序、双方签订的协议，并明确各自的安全监管责任4.2.4应建立安全检查制度。记录和检查报告等。4.2.5应建立人员培训制度、员应有培训计划、培训记习4.2.6应建立操作规程。与农业转因生物的安控制柏适应，农业转基因生物的操作应按照操作规程进行427应建立农转基因关全突发事件应急预案，包括事府级响应机利置措施、补救措施、事件报告等0n4.2.8应建立档案管理制度档案内容至少包括农业转基因生物安全小组和玳有人员组成与变动、各项管理制度、实验项甙封基因材料进与转北协议、安全检查记录培训记录及炎业转基因生物操作记录等。RCH CENTER2