GBT 26367-2010 胍类消毒剂卫生标准.pdf

ICs 11。080C59中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准GB26367-2010胍类消毒剂卫生标准Hy g i e n i c s t a n d a r d Fo r b i g u a n i d e s d i s i n f e c t a n t s11-O卜11发布串 刀 蹴 鏊发 布11-06-01实施GB26367-2010刖 胃本标准的全邯技术内客为强爿性。本标准附录A为资料性附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准负责起草革位:江苏省疾病预防拄制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、广东省出人境捡验裣痰局。本标准参加起草单位:江苏同大生切工程有眼公司、奥点化工有限公司。本标准主要起草人:徐燕、孙俊、谈智、林玲、吴晓松、许鸣、周哓彤、廖如燕。GB26367-2010胍类消毒剂卫生标准1 范围本标准规定 了胍类消毒剂的原料和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。本标准适用于分别 以醋酸氨己定、葡萄糖酸氯己定或聚六亚 甲基双胍为杀菌成分,乙醇和(或)水作为溶剂的消毒剂。本标准不适用于其他杀菌成分与胍类组成的复方消毒剂。2 规范佳引用文件下列文件 中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期 的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T191 包装储运图示标志中华人 民共和国药典(二部)2010年版中华人 民共和国卫生部 消毒技术规范 2002年版中华人 民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005年版3 原料要求3.1 醋酸氯己定(Cz 2H32N12c 2H姓02)应符合 中华人 民共和国药典(二部2010年版)的相关规定。3.2 葡萄糖酸氯己定应符合 中华人 民共和国药典(二部10年版)的相关规定。3.3 聚六亚 甲基双胍含量为19。0%21。0%,p H4。o 6。0,无色透明液体,相对密度1。Cz 5),沸点102。3.4 乙醇应符合 中华人民共和国药典(二部z O10年版)的相关规定。3.5 生产用水应为去离子水。4 技术要求4.1 外观胍类消毒剂的醇和(或)水溶液均为无沉淀、不分层液体。4.2 理化指标4.2.1 理化指标应符合表1的规定。表1 理化指标项 目指 标有效成分含量g/L2-45项 目指 标酷酸瓴己定p H值,(252)葡萄榜酸瓴己定聚六亚甲基双胍7.00冖9。006.00-8。005.507.50GB26367-2010表1(续)4.2.2 稳定性:有效期24个月。37存放3个月或252室温存放2年后,有效含量下降率10%。4.3 杀灭傲生物指标按产品说明书的要求,稀释 消毒技术规范(z O02年版)中的定量杀菌试验方法进行试55.15.266.162应用范围适用于外不适用于使用方法外科手消寄在清洁基础上,卫生手消专应用液中有效含量6.3 皮肤消寺应用液中有效含量为26.4 砧膜消音应用液中有效含量为2g/L 46.5 物体表面消寄用时间5应用液中有效含量为2g/L 45g/L,擦拭或浸泡消毒作用时间10m i n。7 检验方法7.1 外观检验目测 占7.2 有效成分含检验按卫生部 消毒技术规范(2002年版)、附录A规定方法进行。7.3 p H值检验按卫生部 消毒技术规范(2002年版)的规定测定。2间3m i n。书中规定的侍 目剂量,按卫合表2要戒表2 杀灭微生物指标大肠杆茵(8099)金黄色亩萄球铜绿假单胞菌15近42)自色念珠菌(、卫生手、细菌芽0 45g/L,擦拭或浸泡消毒,作用时间拭消毒,作用时间溶液,捺拭或冲洗7.4 春定性试验按卫生部 消毒技术规范(2002年版)的规定方法进行。8 标志和包装符合GB/T191规定的要求。9 运输和贮存9.1 运输运输时要密闭,装运容器要9.2 贮存阴凉干燥避光处保面距离保持20c m 以10 标签和说明书按卫生部 消l i 注意事项l 1.1 外用消。2 使用胍11.3 消毒皮。4 避光、i i。5 黏膜消1l。6 用于物本无腐蚀或轻GB263672010。运输时应防晒、防雨、防潮。以上,垛高不超过12箱,与墙蚀,对其他金属基,装卸要轻拿轻放,严,防止潮湿,堆垛要 垫阴凉处于医疗GB26367-2010附 录 A(资料性附录)聚六亚甲基双胍含的测定方法(比色法)A。1 原理检测原理是聚六亚甲基双胍(PHMB)和曙红(Eo s i n 染料)之间显色反应,颜色改变可 以通过在波长545n m 处测量吸光度值。A。2 仪器A。2.1 可见光分光光度计。A。2.2 2c m 1c m 玻璃c e 11s。A。2.3 容量瓶:25m L、100m L、250m L、500m L。A.2.4 移液管:1。O m L、2.0m L、2.5m L、4。O m L、6。O m L、8。O m L和10.O m L。A。3 需要的反应物A。3.1 曙红Y水溶液(Eo s h Y)。A。3.2 PHMB标准品。A.3.3 三水合醋酸钠。A。4 程序步骤A.4.1 指示溶液的制备称0.6g 水溶性 曙红Y,放入250m L的烧杯,以大约50m L的温蒸馏水溶 解并 冷却。转移至100m L的标准容量瓶中,用蒸馏水定容到100m L。充分混匀,得到溶液A。用移液管吸取10m L A液,以蒸馏水定容至250m L,得到指示液。A。4.2 醋莹盐溶液的制备将10g 酷酸钠溶解于100m L蒸馏水 中。A。4.3 标准曲线的制备用标准品分别配制浓度为0.8m g/L,1.6m g/L,3.2m g/L,4.8m g/L,6。4m g/L的PHMB标准液。将波长调至545n m,测定上述不同浓度标准溶液的吸光值,并绘制标准曲线。A。4.4 测定用移液管吸取10m L浓度未知的PHMB溶液至25m L容量瓶,加1m L酷酸溶液和2.5m L指示液,以蒸馏水定容至25m L,用力振摇,充分混匀。用分光光度计测未知浓度的PHMB溶液的吸光度值。A。5 结果计箅根据标准曲线,计箅耒知溶液的PHMB含量,见式(A.D。计算公式:c 币谔丽 (川)4GB26367-2010式中:c 样品溶液中PHMB的含量,单位为克每升(g/L);勿以标准曲线中读 出样品溶液的PHMB的质量,单位为微克(u g);V样品溶液的体积,单位为毫升(m L)。A。6 精密度在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。