ICs11。080C59中华人民共和国国家标准GB2795⒌-ˉ2011过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求Generalrequirementsfor1ow-temperaturehydrogenper①xidegasp1as口nasterilizer2011丬⒉30发布串材鞴鏊发布⒛12-0⒌01实施GB27955-2011目刂舀本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1—zO09给出的规则起草。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准起草单位:上海市卫生局卫生监督所、上海市疾病预防控制中心、强生(上海)医疗器材有限公司。本标准主要起草人:周密、郭常义、张曦、陈华、王晔。GB27955—2011过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求1范围本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的命名、技术要求、检验方法、使用范围、标签、标识、包装、产品标签和使用说明。本标准适用于医疗器械灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第l部分:通用要求GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则GB/T19972医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素消毒技术规范卫生部消毒产品标签说明书管理规范卫生部3术语和定义《消毒技术规范》界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1等离子体p【asma等离子体为物质的第四种形态,是由气体分子发生电离反应,部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起构成了等离子体,其显著特征是具有高流动性和高导电性。人工产生等离子体的方法有多种,只要外界供给气体足够的能量都可以成为等离子体。3.2过氧化氢气体等离子体hydmgenperoxidegasp1asma过氧化氢气体在外界给予一定能量后发生电离反应,形成包括正电氢离子(H+)和自由电子:氢氧电子(OH_)、二氧化氢电子(HOOˉ)等的电离气体。3.3过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置Ⅱow-temperaturehydrogeⅡpemxidegasp【asmasteriIizer装置的灭菌舱内过氧化氢有效挥发,扩散到整个灭菌舱体。低温环境下通...
