GB 2637-1995 安瓿.pdf

G B 2 6 3 7 一 1 9 9 5 前兰 右 本标准是G B 2 6 3 7-8 1 安瓶 的第二次修订版。本标准中安瓶内表面耐水性的试验方法引用G B 1 2 4 1 6.1-9 0 药用玻璃容器耐水性试验方法和分级，该国家标准等效采用I S O 4 8 0 2-1:1 9 8 8 0 本版本主要在下列章节有改变：-1（适用于易折安瓶；取消了安瓶分类、分级的规定）；-3.2（增加了安瓶丝外径在极限偏差内分档的要求）；-3.3（增加了产品标记）；-4-4.2（增加了安瓶折断后断面应平整的要求）；-5.2.2（表 3 中A Q L的最大值由1 0.0 提高到 6.5);-6.1.3（补充了安瓶折断力的试验方法）；-7.2.1（增加了安瓶内包装用热收缩膜封合的要求）；-7.2.4（增加了安瓶包装件储存期的规定）。为积极贯彻采用国际标准的方针，尽快实现与国际接轨，本标准将I S O 9 1 8 7-1:1 9 9 1 医用注射设备注射用安瓶 和I S O 9 1 8 7-2:1 9 9 3 医用注射设备易折安瓶 两项国际标准规格尺寸等列入附录A（提示的附录）。根据用户的特殊需要将安瓶耐碱性试验方法列入附录B（提示的附录），作为参考。由于安瓶是直接接触药品的特殊包装产品，其质量直接影响人类用药的安全有效，因此本标准为强制性标准。本标准的水平属国内先进水平。本标准从生效之日 起，同时代替G B 2 6 3 7-9 0 0 本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家玻璃搪瓷产品质量监督检验中心归口。本标准负责起草单位：上海玻璃厂。本标准主要起草人：崔红菱、宋德贞、陈李娟。本标准首次发布于1 9 8 1 年，1 9 9 0 年第一次修订，1 9 9 5 年第二次修订。食品论坛交流资料 WWW.FOODMATE.NET 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 G B 2 6 3 7 一 1 9 9 5 安瓶 代 替 G B 2 6 3 7-9 0 Amp o u l e1 范围 本标准规定了易折安瓶的规格尺寸、产品标记、要求、抽样、试验方法、标志、包装。本标准适用于一次性使用的色环和点刻痕易折玻璃安瓶。2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。G B 1 9 1-9 0 包装储运图示标志 G B 2 8 2 8-8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）G B 6 5 4 3-8 6 瓦楞纸箱 G B 1 2 4 1 4-1 9 9 5 药用玻璃管 G B 1 2 4 1 5-9 0 药用玻璃容器内应力检验方法 G B 1 2 4 1 6.1-9 0 药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级3 规格尺寸和产品标记3.1 安瓶的规格尺寸应符合图1、图2 及表 1 的规定。国家技术监督局1 9 9 5 一 1 2 一 2 6 批准1 9 9 6 一 0 8 一 0 1 实施食品论坛交流资料 WWW.FOODMATE.NET G B 2 6 3 7 一 1 9 9 5-S,It A I d,1 74 7Id,id 2 -r riId,注：其余尺寸见图 1,图 1 色环易折安瓶图 2 点刻痕易折安瓶3.2 安瓶的丝外径在极限偏差内，至少要求分二档。3.3 产品标记 规格为2 mL、用无色玻璃(c 1)制成、符合本国家标准要求的色环易折安瓶的标记示例为：安瓶G B 2 6 3 7-c b r-2-c l 规格为2 m L、用棕色玻璃（(b r）制成、符合本国家标准要求的点刻痕易折安瓶的标记示例为：安瓶G B 2 6 3 7-O P C-2-b r4 要求4 1 材质4.1.1 应采用符合G B 1 2 4 1 4 中有关规定的无色或棕色安瓶玻璃管制成。4.1.2 玻璃材料的化学组成若有变化，生产厂应提前通知用户。4.2 内表面耐水性 安瓶内表面耐水性应符合G B 1 2 4 1 6.1 中H C l 级的要求。注：用户可根据特殊需要，将安瓶耐碱性作为参考。其试验方法见附录 B。4.3 退火质量 安瓶退火后的最大永久应力所造成的光程差不应超过每毫米玻璃厚度4 0 n m o4.4 折断力4.4.1 安瓶折断力应符合表 2 规定的值。食品论坛交流资料 WWW.FOODMATE.NET G B 2 63 7 一 1 9 9 5；卿彭母二、：1：】m I n日士，份。、-V-v三 1三 二 立立叹嚣 澎 a +I I+！j I F X 11 一 丁丁，爪了卞万卞一万寸了万一二丁岔立 彝 嘉 斗cD M 一 00M r nO O O 导ili4 IDC 1 4 +I方 +I +I+Ifi o o O O OO O 00 N cD 00 O N 艇 担 二n 0 A l N 6少食品论坛交流资料 WWW.FOODMATE.NET G B 2 6 3 7 一 1 9 9 5 表 2 安瓶折断力一计习4.4.2 安瓶折断后，断面应平整。4.5 外观质量4.5.1 裂纹 任何部位不应有裂纹。4.5.2 气泡线 不应有宽度大于 0.1 0 m m 的气泡线。4.5.3 结石和节瘤 不应有直径大于0.5 0 mm的结石；不应有直径大于 1.0 0 mm的节瘤。4.5.4 点刻痕易折安瓶的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不应超过士1.0 m m,5 抽样5 1 批量 生产厂以日产量、班产量或台机产量为一批；用户以一次收货量为一批。5.2 抽样方案5.2.1 按G B 2 8 2 8 规定的方案抽样。5.2.2 检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表3 规定。表 3 检验项目、检查水平及合格质量水平 试 验 组 序 号 一 试 验 项 目 序 号 检 验 项 目 一本 标 准 条 款 检 查 水 平 IL 一 合 格 质 量 水 平 A Q LI I 5 I个 1 害 于3.1I！五11 0裂 纹一4.5.一一.5！食品论坛交流资料 WWW.FOODMATE.NET G B 2 6 3 7 一 1 9 9 5 表 3（完）口 牛扮二川5.2.3 每批产品的内表面耐水性按G B 1 2 4 1 6.1 的规定抽样、试验，结果应符合4.2 的规定。5.3 判定规则5.3.1 生产厂按5.2 检验时，均合格，方可出厂。5.3.2 用户验收时，如有达不到5.2 要求的，则用户与生产厂应对该不合格项目进行会同检验，以会同检验结果判定该批产品。6 试验方法6.1 理化性能6.1.1 内表面耐水性 按G B 1 2 4 1 6.1 中的规定进行试验。6.1.2 退火质量 按G B 1 2 4 1 5 中的规定进行试验。6.1.3 折断力6.1.3.1 原理 测定将安瓶瓶颈和瓶身分开所要施加的力值。6.1.3.2 仪器 精度为0.1 N安瓶折力仪，应具有以下特性：试验 速度。:1 0 m m/m i n;力的测量范围；0 -2 0 0 N,试验装置见图3 0食品论坛交流资料 WWW.FOODMATE.NET G B 2 6 3 7 一 1 9 9 5亩甘 图 3 易折安瓶折力试验装置6.1.3.3 试验步骤 在两个金属支架之间设定一段距离（如图3 所示，并按表 2 规定），以便在与被测安瓶的中心轴成9 0 0 的二个金属支架之间施加力。用安瓶折力仪加力，直至安瓶断裂，记录下折断力值。注：在试验点刻痕易折安瓶折断力时，应将装置中的加力部件定位在刻痕中间（刻痕向下），否则折断力会增大。6.1.3.4 试验报告 试验报告应包括下列内容：试验仪器名称；试样规格、数量；试验结果；试验单位、日期、试验者签名。6.2 规格尺寸6.2.1 外径、高度 用精度为 0.0 1 m m 的游标卡尺测量。6.2.2 厚度 用精度为0.0 1 m m的测厚仪测量。6.2.3 圆跳动、歪底 用精度为。.0 1 m m的仪器测定。6.3 外观质量 以目力检验为主，必要时辅 以 1 0 倍读数放大镜。食品论坛交流资料 WWW.FOODMATE.NET G B 2 6 3 7 一 1 9 9 5了 标志、包装了 1 标志7.1.1 包装标志应符合G B 1 9 1中的有关规定。7.1.2 安瓶包装应附合格证或标签，并注明下列内容；产品名称、生产许可证号；生产厂厂名、厂址、商标；产品 标 记、数 量；生产日期、包检者姓名或代号。了 2 包装7.2.1 安瓶内包装应采用不剥落纤维状颗粒的材料制成，并用热收缩膜封合。7.2.2 安瓶外包装采用五层双瓦楞纸箱，应符合G B 6 5 4 3中的有关规定。7.2.3 包装件运输的工具应清洁、无污染，并有遮篷。包装件装卸时应轻拿轻放。7.2.4 包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染的室内。贮存期不宜超过1 2 个月。食品论坛交流资料 WWW.FOODMATE.NET G B 2 6 3 7 一 1 9 9 5 附录A （提示的附录）医用注射设备安瓶的规格尺寸和折断力指标 本附录中图 A1、图 A 2、图 A3及表 A1安瓶的规格尺寸和表 A2折断力的要求摘 自I S O 9 1 8 7-1:1 9 9 1 医用注射设备注射液用安瓶。d5C7,!I Sd,/t A 4d .A冲 注：其余尺寸见图 1,图 A1 B型曲颈割丝安瓶图 A 2 C型漏斗开 口安瓶 舌 注：其余尺寸见图 1 0 图A3 D型真空圆头封口安瓶食品论坛交流资料 WWW.FOODMATE.NET 表Al 规格尺寸mm 一毛 4?%nW-哪：I。八I-尸。一 。尸 ，。I，。I。刁，1 ，。尸I，。I，I，一 八 ，一 I，。I，。I，习，。八 。尸。八 八J 八 ，I。I I卜。尸 I八，弓一 一 一一 一一 一 一I 一 一 I一 I 一一 I 一 一 一 一I 一I 一 一 I 一I一 一I 一I一1-I 一I 一I I I I I 一I 一一 I 一 一I 一I I I一 一 三，.l二 ，二 二、，、一 二 1 、lr 八I o f 爪 叼 T r 1 7 J 11 r 巾 1.1，奋 Ts!1们 X%,ul i uq 一 i 口 J J.W P 八1 o I f n匕4)(1:,1 Qg M R e 一 一 一 一 一 一 习 cn 食品论坛交流资料 WWW.FOODMATE.NET G B 2 6 3 7 一 1 9 9 5 表 A 2 折断力一 lr yr jiN*dNT llatTl707530 90100 本附录中图A 4 及表A 3 点刻痕易折安瓶(O P C）规格尺寸和表A 4 折断力要求，摘自I S O 9 1 8 7-2:1 9 9 3 医用注射设备易折安瓶。份：脸 Id,I d,S,I1 图 A 4 点刻痕易折安瓶(O P C）典型示例食品论坛交流资料 WWW.FOODMATE.NET G B 2 6 3 7 一 1 9 9 5 表 A3 点刻痕易折安瓶(O P C）规格尺寸m m一 州 表 A 4 折断力口&f?l=(l,+lZ)mm36=(18+18)60-(22-1-38)一#fr MT j7N ACT,657080 附录B （提示的附录）安瓶耐碱性试验方法B 1 试剂B 1.1 蒸馏水：必须新鲜煮沸，不含二氧化碳。B 1.2 氢氧化钠（G B 6 2 9)：分析纯。B 1.3 c(N a O H）二0.1 m o l/L和。(N a O H)=0.5 m o l/L氢氧化钠标准溶液：称取约4 g及2 0 g氢氧化钠，分别置入 1 0 0 0 m L容量瓶中，用蒸馏水稀释至标线，摇匀、标定。B 1.4 c(N a O H）二0.0 0 1 m o l/L氢氧化钠溶液：用吸管准确吸取1 0 m L已标定的c(N a O H）二0.1 m o l/L 氢氧化钠标准溶液于1 0 0 0 m L容量瓶中，用蒸馏水稀释至标线，摇匀。B 1.5 c(N a O H)=0.0 0 7 5 m o l/L氢氧化钠溶液：用吸