GB 4793.8-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒其他处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求.pdf

GB ICS 11.080.10 C 47 和国国家标准=H:.中华人民GB 4793.8-2008/IEC 61010-2-042:1997 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-042部分:使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求Safety requirements for electrical equipment for measurement,control,and laboratory use-Part 2-042:Particular requirements for autoclaves and sterilizers using toxic gas for the treatment。fmedical materials,and for laboratory processes(IEC 61010-2-042:1997,IDT)墙时2009-01-01实施发布中华人民共和国国家质量监督检验检度总局中国国家标准化管理委员会2008-03-24发布GB 4793.8-2008jIEC 61010-2-042,1997 目次前言.-.III 引言.川1 范围与目的2 规范性引用文件E.E.z 3 定义.-.z 4测试.3 标记和文件-.3 6 防电击-.6 防机械危险-.7 耐机械冲击和碰撞9 设备温度限制和防止火焰蔓延.9 10 耐温.9 1 防液体危险.四12 防包括激光源在内的辐射、声压力和超声压力-.11 13 防气体释放、爆炸和炸裂.-E-.11 11 元器件-E.-.14 日利用联锁装置的保护-.16 16 测量电路.16 附录.-.17 GB 4793.8-2008jIEC 61010-2-042,1997 前画本标准的全部技术内容为强制性。本标准是根据国际电工委员会IEC第66测量、控制和实验室设备的安全技术委员会所制定的IEC 61010-2-042(测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-042部分使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭商器的专用要求制定的。本标准等同采用IEC61010-2-042,19970 测量、控制和实验室用电气设备的安全标准由两部分组成。第1部分为通用要求，第2部分为各产品的专用安全要求。该部分是必须的，因为使用有毒气体实现功能的设备特殊注意事项需要给出说明以描述设备的特性。这些设备其结构中有许多潜在的危险零部件，有不同的安全要求，以增加或修改本标准第1部分中的内容。庇注意到，还存在其他国家或国际组织的标准和规定。因其可能对该标准进行增加而应引起注意。本标准中写明适用的部分，表示GB4793.1中的相应条文适用于本标准，本标准中写明替代或修改的部分，以本标准中的条文为准，本标准中写明增加的部分，表示除要符合GB4793.1的相应条文外，还必须符合本标准中增加的条文。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒设备与技术标准化技术委员会归口。本标准起草单位杭州电达消毒设备厂、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心E本标准主要起草人陈宇恳、周庆庆、黄秀莲、钟圣尴、高黎。E GB 4793.8-2008jIEC 61010-2-042,1997 引画在灭菌器腔内高于或低于大气压力下使用有毒气体的灭菌设备，其结构中某些部分具有潜在危险。它们除应符合GB4793.1规定的安全要求外，还须符合其他一些安全要求。在这些安全要求特别包括了保护操作人员及周围环境，防止受到意外逸散的有毒气体的侵害.其他现有的国家的和国际的标准和规范，也应予以考虑，因此它们也可以补充本标准。N GB 4793.8-2008jIEC 61010-2-042,1997 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-042部分:使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求1 范圄与目的除下述内容外，GB4793.1的本章适用。1.1 范围替代z本标准适用于包括带自动装载和卸载系统的压力灭菌器和灭菌器，它们有一个使用有毒气体的灭菌室，用于处理医用材料及供实验室处理使用，比如用于灭菌B注1，自动装载系统的安全性能采用国家安全规范或其他安全法规.注2，一般认为，灭菌周期的自动控制对于使用有毒气体的设备的安全运行十分重要，因为手动控制系统可能会对操作人员产生严重的危害(见1.2),注3，使用的主要气体灭菌剂为环氧乙皖和甲醒.注4对于某些应用，灭菌室要在高于或低于大气压力下进行.注5，所有压力都是指绝对压力.大气压(1bar)注100kPa,注6，除非另有规定，压力灭菌器一词指包括各种灭茵器在内.如果压力灭菌器在同一装置内安装有用于加湿的蒸汽发生器，则本标准规定的适用安全要求，也同样适用于蒸汽发生器。1.1.2 不包括在本标准范围内的设备修改z在最后一个破折号后增加下列文字不含压力灭菌器自身产生的气体环境(见13.2.103.1)，增加g增加下面新的破折号和注解2环境柜注1，因为本第2部分所涉及的所有压力灭菌器都使用有毒气体，所以只使用蒸汽或干热灭菌的其他类型装置不包括在内z注2，本标准不讨论对洗涤消毒器的特殊要求，不讨论与负载有关的风险很大的微生物危害，亦不讨论对压力容器本身设计的要求.1.2 目的修改2在第六个破折号气体一词之后插入下列文字z(包括意外逸散的有毒气体)1.4 环境条件替代E第一个破折号用下列内容替代2一一室内使用，如果制造厂另有说明可以室外使用(见GB4793.1-2007的11.的。CB 4793.8-2008j1EC 61010-2-042,1997 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款.凡是注目朔的引用文件，其随后所有的修改单不包括部J误的内容或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分，除下述内容外.GB4793.I(包括修改单1，1992和修改单2，1995)的本章适用.增加2.1 IEC标准IEC 60079测定爆炸性气体环境的电气仪器2.2 150标准ISO 6718，1991防爆安全圆盘和防爆安全圆盘装置3 定义3.1 除下述内容外.GB4793.1的本章适用.设备和设备状态增加定义:3.1.101 压力灭菌器autoclave 用于将负载处理至某一特定条件下(例如用于消毒灭商而安装压力容器或其空容器的设备.3.1.102 3.2 操作用期operating cycle 一个完整的操作过程，该过程通常由自动控制器调节，按预定顺序进行.部件和附件Parts and accessories 增加定义3.2.101 自动控制器3utomatic controller 使压力灭菌器能在预定的时间、温度、压力和气体灭菌剂浓度等条件下完成操作用期的装置.3.2.102 灭菌窒chamber 压力灭商器内放置负载进行灭前处理的部分.3.2.103 负载load 放人压力灭菌器内通过操作周期处理的设备和材料.3.2.104 压力容器pressure vessel 由灭商室、夹套(若安装配备、门及所有敞开永久连接压力灭商器灭菌室的部件组成的装置.注压力容器不包括那些能单独隔离分开的部件，如蒸汽发生器、管路、配件等.3.2.105 通风aeration 这是操作用期的一部分.其间，有毒气体或其反应产物，以及它们两者，从负载中解吸附出米，直至达到预定程度.注z通凤可以在压力灭菌器内或外进行.3.2.106 灭菌器sterilizer 灭菌器中用于装载灭菌物品的设备部分，它包含灭菌室。注实际上，无法达到绝对的条件，因此，无菌程度用概率表示.4 测试除下述内容外，GB4793.1的本章适用。4.3.5 盖和可拆除的零部件替代z第二句用下列内容替代zGB 4793.8-2008jIEC 61010-2-042,1997 若盖子不用工具可移动，且具有能自动停止部件的联锁装置，当打开盖子会产生危险时(见1.幻，则盖子不能被打开。4.4.2.4 电动机增加z新增加下面第二段=如果不能迅速让电动机停转，则应单独测试另一个相同的电动机。4.4.2.10 加热装置增加:增加下面两个新的破折号2一一应使压力控制器元效(符合11.7.4要求的过压安全器除夕忡，令加热系统或电路连续工作。一一一应模拟给水的损失。4.4.2.12 联银装置增加=在第一段末尾增加下列句子z机械联锁装置应依次断开。在第一段后插入下面新的一段z如果联锁装置能防止意外接触气体灭菌剂，则应用诸如氮气那样的元毒气体对之进行试验。增加以下条文z4.4.2.101 网电源故障或部分故障首先应把网电源输入到设备的电源电压降到额定电压的89%，5min，然后再关掉.接着，接上90%的额定电压，并按制造厂规定的降压速率慢慢降压，直到压力灭菌器停止运行为止。4.4.2.102 其他供应故障每一种非电供应或服务，比如气体灭菌剂、空气、液体、蒸汽、排水系统和排气系统，视其较不和j情况，都应依次中断，或者部分中断.5 标记和文件除下述内容外，GB4793.1的本章适用。5.1.1 概述增加2插入新的注1如下，原来的注解重新编号改为注2，注1有关指示灯颜色和非发光按钮的指南见IEC60073.5.1.2 标识增加sGB 4793.8-2008jIEC 61010-2-042,1997 增加下面新破折号及两个新段落s压力容器标记见5.1.102),有夹套的压力容器，假如其夹套内的压力与灭菌室压力不同，则灭菌室和夹套均应标明5.1.102要求的有关资料。该综合资料则应当标在压力容器的外部。对于压力与容积的乘积小于5000 kPa L(50 bar litre妙的压力容器，则上述标记可以永久性地帖牢在设备的任何地方。5.1.3 网电源替代2以下述内容替代原正文中的d)项zd)若设备能设置不同的额定电源电压，该设备应提供能显示其所设电压的手段。携带式设备应可从其外部看到该显示。如果设备的结构可不用工具就能更改电源电压设定值，则其做法亦应能更改显示。5.1.6 端子和操作装置增加3在e)项后增加下面新的aa)项zaa)如果在正常使用时更改控制器的设定值会产生危险(见1.幻，则控制器应当配置一个相关联的显示装置，比如仪表、刻度盘、发光二极管(LED)等.注与其单项功能相关联的控制器，仪表和指示灯，应组编在一起。增加以下条文25.1.101 过压安全装置装置(见11.7.4)应当用型号、名称或其他方式来标记，并且应标上其所设定的压力。如果在灭菌室与过压安装装置之间设置一个防爆安全圆盘，则该盘应标上其规定的破裂压力和有关的温度a5.1.102 压力容器标记压力容器的标记应符合使用国的适用法规。如果没有国家法规，则制造厂应要求买方规定它所适用的法规需要的标记。无论如何，标记都应当包括下列几项za)压力容器制造厂名称;b)压力容器出厂编号;。门的标识号(该号码可与压力容器的出厂编号相同);d)最高工作压力;e)最高工作温度;。最低工作压力(如果它低于大气压力hu 试验压力$h)制造压力容器所依据的标准g。灭菌室容积(升)。5.2 警告标记增加z新增加下面三个段落z如果压力灭菌器按7.103安装有可锁定的防门闭合装置，则警告标记应告示操作人员进入灭菌室前要将该装置锁定并在灭菌室内期间自行保存钥匙，以及其他锁定装置的方法.永久贴牢的、清楚易认的标记，应当设置在设备上操作人员容易看到的地方，该标记应指明所用气体灭菌剂的危险性质，比如可燃性和毒性.如果标记的位置允许，还可注明防止危险应当采取的预防措施(见1.2).要想了解详细的资料，操作人员可以参阅说明书。GB 4793.8-2008/IEC 61010-2-042,1997 当由于压力灭菌器使用一种非设计使用的负载，可能导致危险(见1.2)时，应有恰当的警告标记，指明可能采用负载的类型。设备如果没有足够位置标示警告标记，则可标记表l的符号1405.4.1 概述增加z增加下面三个新的破折号g一一声明应符合14.101压力容器的要