GB 30000.22-2013 化学品分类和标签规范 第22部分：生殖细胞致突变性.pdf

1CS13.300A80中华人民共和国国家标准GB30000.22-2013代替GB205962006化学品分类和标签规范第22部分：生殖细胞致突变性Rules for classification and labelling of chemicals-Part 22:Germ cell mutagenicity2013-10-10发布2014-11-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布GB30000.22-2013前言本部分第4章和第6章为强制性的，其余为推荐性的GB30000化学品分类和标签规范的预期结构和将代替的国家标准为：第1部分：通则（代替GB13690一2009）：第2部分：爆炸物（代替GB20576一2006）：第3部分：易燃气体（代替GB20577一2006）：第4部分：气溶胶（代替GB20578一2006）：第5部分：氧化性气体（代替GB20579一2006）：第6部分：加压气体（代替GB20580一2006）：第7部分：易燃液体（代替GB20581一2006）：第8部分：易燃固体（代替GB20582一2006）：第9部分：自反应物质和混合物（代替GB20583一2006）；-第10部分：自燃液体（代替GB20585一2006）：第11部分：自燃固体（代替GB20586一2006）：一第12部分：自热物质和混合物（代替GB20584一2006）：第13部分：遇水放出易燃气体的物质和混合物（代替GB20587一2006）：第14部分：氧化性液体（代替GB20589一2006）：第15部分：氧化性固体（代替GB20590一2006）：第16部分：有机过氧化物（代替GB20591一2006）：第17部分：金属腐蚀物（代替GB20588一2006）：第18部分：急性毒性（代替GB205922006):-第19部分：皮肤腐蚀/刺激（代替GB20593一2006）：第20部分：严重眼损伤/眼刺激（代替GB20594一2006）；第21部分：呼吸道或皮肤致敏（代替GB20595一2006）：第22部分：生殖细胞致突变性（代替GB20596一2006）：第23部分：致癌性（代替GB20597一2006）：第24部分：生殖毒性（代替GB20598一2006）：第25部分：特异性靶器官毒性一次接触（代替GB20599一2006）：第26部分：特异性靶器官毒性反复接触（代替GB20601一2006）：第27部分：吸入危害：第28部分：对水生环境的危害（代替GB20602一2006）：第29部分：对臭氧层的危害：第30部分：化学品作业场所警示性标志。本部分为GB30000的第22部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本部分代替GB20596一2006化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范生殖细胞突变性。本部分与联合国全球化学品统一分类和标签制度(Globally Harmonized System ofClassification and I,abelling of Chemicals,GHS)(第四修订版)有关技术的内容一致。本部分与GB20596一2006相比，主要技术内容变化如下：IGB30000.22-20134.2物质的分类标准4.2.1木分类系统规定了两种不同的生殖细胞致突变危险类别，以适应可用的证据权重，具体见表1。表1生殖细胞致突变物的分类类别1：已知引起人类生殖细胞发生可遗传性突变或被认为可能引起人类生殖细胞可遗传突变的物质类别1A:已知引起人类生殖细胞发生可遗传突变的物质。判断标准：人类流行病学研究的阳性证据类别1B:应被认为可能引起人类生殖细胞可遗传突变的物质判断标准：哺乳动物体内可遗传的生殖纠胞致突变武验的阳性结果或晴乳动物体时休细胞致变变性试验的阳性结果，结合一些证据表圆该物质人有引起生殖细胞突变的可能。例如区种支任证据可来源于体内生殖细胞致突变性/遗传毒试验，证明物质或其代谢物有能力与生殖邹施的遗传物质相互作用：或从类生细胞试验显示出致突变效应的阳性结果，而无需证明突变是否通传给后代，例如，接触该物质的人后子胞的非整倍性频率增加类别2：由于可能导人类生殖细胞可遗传生突变而引起关注的物质判断准：哺乳物试脸获得阳性正据、和或有时从A得到阳性证据这些证裙来自：乳物体内体红胞致突奕生试验：得到外致突变试骏的性结果支持的他体体细胞遗传毒榨试验注：应体外乳动物致变性试验到的阳性结果，和与已知生殖细胞致突变物有化学基构清生关系的化学品是为类2致突变生4.2.2为了进得分类需结合接触物的生殖细胞和/或体细胞的致突变效应利/或遨传毒性效应的试验结果。也可结合体外验确定的致突变效应和/或遗传毒性效应。4.2.3该分类系统建立在危险性基础上，根据物质引起生殖细胞突变的内在能力，对物质进行分类。因此，该分类方案不同于对化学品选行风险评估（定量的）。4.2.4人类生殖细胞可遗传囊应的分类以爽施良好、绘充分证明有效的试验为基础，按照有关国家标准进行试验。应利用专家判断对试验结果进行评估，而目分类时应结合所有现有证据。4.2.5个别物质的分类需要专家以全部可用的证据权重为基础做出判别。在根据单一的、实施良好的试验资料对物质进行分类时，试验应提供明确清楚的阳性结果。如果出现新的、经充分证明有效的试验，则也可将它们用于要结合的全部证据权重。注意比较试验研究中接触化学品的途径与人群可能的接触途径，看是否存在关联性4.3混合物的分类标准4.3.1有混合物整体数据时的混合物分类混合物的分类应基于混合物各种组分的现有试验数据，使用划分为生殖细胞致突变组分的临界值浓度极限值进行。可根据该混合物整体的现有数据，以个案为基础对分类进行修正。在此情况下，结合剂量和诸如生殖细胞致突变试验体系的持续时间、观察和分析（例如统计分析、试验灵敏度）之类的其他2