GB 30000.23-2013 化学品分类和标签规范 第23部分：致癌性.pdf

ICS13.300A80GB中华人民共和国国家标准GB30000.23-2013代替GB20597-2006化学品分类和标签规范第23部分：致癌性Rules for classification and labelling of chemicals-Part 23:Carcinogenicity2013-10-10发布2014-11-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局BE400682311中国国家标准化管理委员会发布刮涂层查真伪GB30000.23-2013修改了第1章范围内容，将“警示标签”改为“标签”，删除“警示性说明”；修改了第2章“规范性引用文件”，删除原引用文件，同时增加GB13690和GB/T16483两个规范性引用文件；增加了第3章“术语和定义”的引导语；按照第四版GHS修改了表2的格式；按照第四版GHS修改了附录A中的部分内容；对第5章内容做了结构性调整；增加致癌性的标签示例，作为资料性附录E。本部分与联合国全球化学品统一分类和标签制度(Globally Harmonized System ofClassification and Labelling of Chemicals,GHS)(第四修订版)有关技术内容一致。本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口本部分起草单位：中华人民共和国天津出入境检验检疫局、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、中国化工信息中心。本部分主要起草人：赵琢、杨菁、马军、刘伟、孙俐、葛晓军、梁缙、吴维皑。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-GB20597-2006GB30000.23-2013化学品分类和标签规范第23部分：致癌性1范围GB30000的本部分规定了具有致癌性的化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和指导、标签。本部分适用于具有致癌性的化学品按联合国全球化学品统一分类和标签制度（以下简称GHS)分类和标签。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB13690化学品分类和危险公示通则GB/T16483化学品安全技术说明书内容和项目顺序联合国关于危险货物运输的建议书规章范本（第十七修订版）联合国全球化学品统一分类和标签制度（第四修订版）3术语和定义GB13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1致癌物carcinogen可导致癌症或增加癌症发病率的物质或混合物。在实施良好的动物实验性研究中诱发良性和恶性肿瘤的物质和混合物，也被认为是假定的或可疑的人类致癌物，除非有确凿证据显示肿瘤形成机制与人类无关。将物质或混合物按具有致癌危害分类，是根据物质本身的性质，并不提供使用该物质或混合物可能产生的人类致癌风险高低的信息。4分类标准4.1一般原则致癌性分类和标签的一般原则见GB13690。4.2物质分类标准4.2.1为了对物质作致癌性分类，应根据证据的充分程度和附加考虑事项（证据权重），将物质划为两个类别之一，见表1。在某些情况下，可能需要进行针对具体途径的分类。1GB 30000.23-2013表1致癌物危害分类已知或假定的人类致癌物类别1可根据流行病学和/或动物实验数据将物质划为类别1。个别物质可进行进一步的分类类别1A已知对人类有致癌可能；对物质的分类主要根据人类证据。假定对人类有致癌可能；对物质的分类主要根据动物证据。类别1B以证据的充分程度以及附加的考虑事项为基础，这样的证据可来自人类研究，即研究确定，人类接触物质和癌症发展之间存在因果关系（已知的人类致癌物）。另外，证据也可来自动物试验，即动物试验以充分的证据证明了动物致癌性（假定的人类致癌物）。此外，在个案基础上，根据显示有限的人类致癌性迹象和有限的实验动物致癌性迹象的研究，可能需要通过科学判断做出假定的人类致癌性决定。分类：类别1(A和B)致癌物类别2可疑的人类致癌物可根据人类和/或动物研究得到的证据将物质划为类别2，但前提是这些证据不能令人信服地将物质划为类别1。根据证据的充分程度以及附加考虑事项，这样的证据可来自人类研究中有限的致癌性证据，也可来自动物研究中有限的致癌性证据分类：类别2致癌物4.2.2致癌物分类是根据可靠和公认的方法获得的证据做出的，旨在用于具有产生这种毒性效应的内在性质的物质。评估应以所有现有数据、已发表的经同行审查过的研究以及管理机构认可的其他数据为基础。4.2.3致癌物分类是一个基于标准的单步骤过程，它包括两个相互联系的判定：对证据充分程度的评估和所有其他相关信息的评价，以便将具有人类致癌可能的物质划人危险类别。4.2.4证据的充分程度包括列举人类和动物研究中的肿瘤及其统计学意义。充分的人类证据可证明人类接触与癌症的发展之间的因果关系，而充分的动物证据则表明物质和增加的肿瘤发生率之间的因果关系。接触和癌症之间的正联系可以作为有限的人类证据，但并不能说明它们之间的因果关系。如果数据显示了致癌效应，则可作为有限的动物证据，但这种证据并不充分。本部分使用的“充分”和“有限”两词的意义是按照国际癌症研究机构(IARC)所界定的意义，5.1对它们做了概述。4.2.5附加考虑事项（证据权重）。4.2.5.1这些因素要么提高要么降低对人类致癌性的关注程度，对每种因素给予怎样的相对强调，取决于与每种因素有关的证据数量和相关性。降低关注程度所要求的信息比提高关注程度所要求的信息要全面。在以个案方式评估肿瘤的调查结果和其他因素时，应评价附加考虑事项。4.2.5.2当评估整体关注程度时，应评价的一些重要的因素有：肿瘤类型和背景影响范围；多部位反应；恶性肿瘤病变进展；一肿瘤潜伏期缩短。可能提高或降低关注程度的附加因素包括：一反应是在单一性别出现还是在两性中都出现；一反应是在单一物种中出现还是在多个物种中出现；一与有充分致癌性证据的物质是否有结构相似性；2