GBT 40981-2021 消费品安全 物理危害风险评估通则.pdf

书 书 书犐 犆犛 犆犆犛犃 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准犌犅犜 消费品安全物理危害风险评估通则犆狅 狀 狊 狌犿犲 狉狆 狉 狅 犱 狌 犮 狋狊 犪 犳 犲 狋 狔犌犲 狀 犲 狉 犪 犾狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊狅 狀狆 犺 狔 狊 犻 犮 犪 犾犺 犪 狕 犪 狉 犱犪 狊 狊 犲 狊 狊犿犲 狀 狋 发布 实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局国 家 标 准 化 管 理 委 员 会发 布目次前言范围规范性引用文件术语和定义评估程序评估前准备伤害场景构建危害识别风险估计风险评价 风险评估报告附录（资料性）产品物理危害风险评估示例参考文献 犌犅犜 前言本文件按照 标准化工作导则第部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国消费品安全标准化技术委员会（）提出并归口。本文件起草单位：中国标准化研究院、安徽国科检测科技有限公司、国测技术咨询（广州）有限公司、北京市产品质量监督检验院、四川三尺科技有限公司、浙江金晟环保股份有限公司、九牧厨卫股份有限公司、广汽乘用车有限公司、中山市东凤检测技术有限公司、浙江卓越电子有限公司、杭州老爸评测科技有限公司、广东省汕头市质量技术监督标准与编码所、蒙娜丽莎集团股份有限公司、中国检验检疫科学研究院、海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心、乐歌人体工学科技股份有限公司、杭州电子科技大学、广东省标准化研究院、佛山市南海德耀纺织实业有限公司、中国计量科学研究院、磐安县天一塑料电器厂、浙江浦江伯虎链条股份有限公司、浙江富新工贸有限公司。本文件主要起草人：刘霞、汪菲、陆琳、郭新峰、胡艳红、陈倩雯、王坤然、张平、刘立俪、林晓伟、詹泽波、张旗康、黄永生、魏文锋、林培群、梁耀恒、王坚、张丽萍、徐震、陈良权、萧礼标、闻万梁、张卫国、白利强、王佳敏、马列贞、王小铄、张庆、洪东旭、邢浩、项乐宏、裴飞、陈学章、孙凯、泮云萍、叶如意、赵燕、赵巍巍、吴芳、段琦、张宁、蒋雅薇、彭彬、张群、郑小根、应方昊。犌犅犜 消费品安全物理危害风险评估通则范围本文件描述了消费品安全物理危害风险评估的一般原则和通用要求。本文件适用于开展消费品安全物理危害风险评估工作。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。消费品安全风险评估导则 消费品安全危害识别导则术语和定义 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。消费品犮 狅 狀 狊 狌犿犲 狉狆 狉 狅 犱 狌 犮 狋主要但不限于为个人使用而设计、生产的产品，包括产品的组件、零部件、配件、包装和使用说明。来源：，安全狊 犪 犳 犲 狋 狔免除了不可接受的风险的状态。来源：，消费品安全犮 狅 狀 狊 狌犿犲 狉狆 狉 狅 犱 狌 犮 狋狊 犪 犳 犲 狋 狔消费品免除了不可接受风险的状态。来源：，风险狉 犻 狊 犽伤害发生概率和伤害严重程度的组合。来源：，危害（源）犺 犪 狕 犪 狉 犱可能导致伤害的潜在根源。来源：，物理危害狆 犺 狔 狊 犻 犮 犪 犾犺 犪 狕 犪 狉 犱对人的健康和财产造成物理性损伤或损害的因素。犌犅犜 注：如高温、低温、高湿、高气压、低气压、噪声、振动、电磁辐射等因素，具体分类见 附录的。伤害犺 犪 狉犿对人体健康或财产的损害。来源：，危害处境犺 犪 狕 犪 狉 犱 狅 狌 狊狊 犻 狋 狌 犪 狋 犻 狅 狀人员、财产暴露于一种或多种危害中的情形。风险估计狉 犻 狊 犽犲 狊 狋 犻 犿犪 狋 犻 狅 狀对伤害发生的可能性和其后果严重程度赋值的过程。来源：，风险分析狉 犻 狊 犽犪 狀 犪 犾 狔 狊 犻 狊系统地运用现有信息确定危害和估计风险的过程。来源：，风险评价狉 犻 狊 犽犲 狏 犪 犾 狌 犪 狋 犻 狅 狀根据风险分析的结果确定是否已实现可容许风险的过程。来源：，风险评估狉 犻 狊 犽犪 狊 狊 犲 狊 狊犿犲 狀 狋包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。来源：，预期使用犻 狀 狋 犲 狀 犱 犲 犱狌 狊 犲按产品和或系统提供的信息使用，无此类信息时，按通常理解的模式使用。来源：，可合理预见的误使用狉 犲 犪 狊 狅 狀 犪 犫 犾 狔犳 狅 狉 犲 狊 犲 犲 犪 犫 犾 犲犿 犻 狊 狌 狊 犲由容易预见的人的行为所引起的，未按供方提供的方式对产品和或系统的使用。来源：，可容许风险狋 狅 犾 犲 狉 犪 犫 犾 犲狉 犻 狊 犽按当今社会价值取向在一定范围内可以接受的风险。注：在本文件中，“可接受风险”和“可容许风险”被视为同义词。来源：，评估程序风险评估的一般程序包括：评估前准备、危害识别、风险估计、风险评价等步骤。消费品安全物理危害风险评估的程序见图。犌犅犜 注：图中的阴影部分为风险评估的一般程序。图消费品安全物理危害风险评估流程图评估前准备 概述开展风险评估之前，应先开展 中 的工作，以便为实施风险评估提供信息储备。确定消费品的功能消费品是由使用机械能、电能等的各种零部件、构件，或产品组成，对其功能的描述应包含其各个主要零部件、构件的作用，以及可能产生的用途等。确定消费品的使用条件确定消费品在预期使用或可合理预见的误使用过程中，可能产生的使用环境、使用寿命、使用人群、使用行为等。确定可容许风险考虑在当前一定时期内，现行的技术水平、社会经济条件下，某种消费品在使用中，不对消费者的人体健康或财产造成损害，该种消费品的危害（源）的限制要求即可确定为可容许风险。犌犅犜 伤害场景构建应考虑可能造成伤害的预期使用或可合理可预见的误使用条件下，消费品安全伤害事件的组合，并对危害处境予以记录，一般情况下，伤害场景包括但不限于以下内容：）导致伤害发生的操作模式；）危害处境中所涉及的人员类型和数量；）消费者在伤害发生区域花费的时间；）消费者操作消费品的频度；）每个伤害场景可能导致的伤害类型；）已采取的防护措施；）消费品的使用寿命；）消费者暴露在危害处境中的积聚效应等。危害识别 概述列出有关危害（源）、危害处境和伤害事件的信息，并以危害（源）在何时和如何导致伤害的方式来描述可能发生的危害处境。危害识别的方法应按照 中 的方法开展原因结果的危害识别工作，或按照 中 的方法开展结果原因的危害识别工作。危害识别的描述应将危害（源）进行记录，以保证能清楚地描述下列信息：）危害（源）的特征；）危害处境的描述；）消费品各个危害（源）致害机理的描述；）现有的保护措施以及它们的效果；）其他相关信息。危害（源）清单根据 的描述，并根据 中附录的要求，将危害（源）进行分类，列出清单。伤害类型清单根据第章的规定，以及 中附录的要求，列出各种伤害场景中，对应的伤害类型清单。风险估计 概述本章中风险估计的目标是针对消费品安全物理危害（源）可能导致的伤害，通过对伤害严重程度和犌犅犜 其发生概率进行赋值的过程。伤害严重程度同一种消费品可能引发多个伤害事件发生，每个伤害事件都将导致不同程度的伤害。对伤害严重程度的赋值可采用主观判定的方法，由相关专业的专家通过实验检测或模拟、专家或消费者问卷调查访谈等形式来进行判定。判定依据可参考 中的表。伤害发生的可能性 概述伤害发生的可能性可依据 中 的），以及本文件附录中 的方法来判断。可将实验模拟、实验检测、消费者、专家判断等渠道的数据给予相应的权重进行计算，得到伤害发生的可能性。实验模拟可通过虚拟仿真、真实场景观测等方法，获得消费者在使用某种产品时，由于人产品环境之间互动，产生的伤害事件，由此推断出伤害发生的可能性。实验检测对于某些危害（源），可采用实验检测的手段，判断其是否符合相关标准或规范，从而获得该产品在特定伤害场景下的伤害发生的可能性。消费者调查如果消费品已经投入流通使用环节，可通过采集来自消费者问卷调查的相关信息，对伤害事件发生的可能性进行判断。专家判断在伤害事件统计数据不足时，可采用专家主观判断（如德尔菲法、鱼刺图法）等的方法加以补充，但专家判断的结果仅作为伤害发生可能性的参考。其他途径通过来自文献资料、消费者投诉、舆情、召回通报等途径的信息，为判断伤害发生的可能性提供参考。风险评价针对某种危害（源），根据其所导致的伤害发生的可能性、伤害发生的严重程度，可估算出消费品该种危害的风险等级。消费品安全风险等级划分可参考 中的附录。如果某一消费品有两种或两种以上危害，应对每种危害分别进行风险评价，以各种危害的最高风险等级作为该消费品安全风险等级。风险评估报告应编写风险评估报告并保留评价过程中的所有书面记录，正确记录风险评估的过程，以便于日后没犌犅犜 有直接参与风险评估的人员对相关内容进行审查，也为编写产品使用信息提供参考。风险评估报告示例见附录，具体包括下列内容。）被评估产品的特性（如规格、限制、预定使用）。）已做的任何相关假设（载荷、强度、安全系数等）。）在风险评估中所识别的危险、危险状态以及所考虑的危险事件。）风险评估所依据的信息：）所使用的数据及原始资料（事故历史、适用于类似机械的风险减小的经验等）；）与所使用的数据有关的不确定性及其对风险评价的影响。）通过改进方法措施所达到的可容许风险。）用于消除已识别的危害（源）或降低风险的方法措施。）与该产品有关的残留风险。）风险评估的结果。）风险评估过程中完成的所有表格。犌犅犜 附录犃（资料性）犃产品物理危害风险评估示例犃 评估前准备犃 产品简介产品是市场上新兴起的、带有磁性、供成人减压用的产品，但由于部分产品并未标识使用年龄段，且具有一定娱乐性，儿童也经常将其作为玩具使用。本示例仅针对未标识使用年龄段的产品开展风险评估工作。犃 使用条件犃 使用环境个月 个月的儿童独自或聚集玩耍产品。犃 使用人群个月 个月的儿童。犃 使用行为某些儿童缺乏风险意识，误将产品误塞入自己或同伴的鼻口中。犃 伤害场景构建儿童使用产品造成伤害的典型伤害场景如表 所示。表犃 儿童使用犃产品的典型伤害场景示例伤害场景描述场景个月 个月的婴幼儿，将多个产品塞入口鼻内，引起窒息场景个月 个月的婴幼儿，误吞多个产品，引起肠阻塞、肠穿孔等场景 个月 个月的儿童，将多个产品塞入口鼻内，引起窒息场景 个月 个月的儿童，误吞多个产品，引起肠阻塞、肠穿孔等犃 危害识别犃 确定危害识别方法按照 中表 的故障树分析方法对产品开展危害识别。犃 危害识别描述通过采集和分析来自实验模拟、实验检测、消费者调查、专家判断、消费者投诉、舆情、召回通报等渠道的信息（具体分析过程略），可知产品引发的儿童伤害事件较多，拟以个月 个月的儿童误吞产品，导致伤害事件为例，采用故障树法进行危害识别。基于故障树法的产品危害识别示意图见图。犌犅犜 图犃 基于故障树法的犃产品危害识别示意图从故障树法以及相关伤害案例可知，由于产品本身的原因（如磁通量和小零件）极易引发儿童因误吞产品导致伤害事件发生。通过深入分析可知，如果只吞下一颗，大多数会随大便排出，但是，儿童只要吞下两颗或者两颗以上，这些产品会吸附在一起，如果产品分别存在于不同节段的肠道，就会将肠道扭在一起，造成肠梗阻。同时，由于产品固定压迫一处肠管，会造成局部缺血坏死而致肠穿孔，形成腹膜炎。如压迫肠系膜血管则可能导致血管壁坏死后大出血，引发窒息，甚至死亡等伤害。犃 确定危害（源）综合以上分析得知产品的危害（源）为小零件和磁通量。犃 确定伤害类型依据已经发生的伤害案例及相关专家研判，儿童误吞产品易导致肠阻塞、肠穿孔以及窒息等伤害后果。犃 风险估计犃 伤害严重程度对伤害严重程度的等级划分可依据 中的表，为便于统计，本文件将各级伤害严重程度进行了赋值，见表。犌犅犜 表犃 犃产品伤害严重程度分值表严重程度特征描述分值非常严重导致灾难性的伤害。该类伤害可导致死亡、身体残疾，或引发重大财产损失等严重会导致不可逆转的人体伤害（如疤痕等）或造成较大财产损失，这种伤害应在急诊室治疗或住院治疗，或引发的财产损失对家庭生活造成一定较大影响一般在门诊对伤害进行处