GBT 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范.pdf

lCS 55.180.99 A 80 GB 中华人民共和国国家标准GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范Temperature cntrol facilites of pharmaceuticaJ products cold cb,n logst一Specifcation for performance q t础IIfcation2017-10-14发布中华人民共和国国家质量监督检验捡班总局中国国家标准化管理委员会2018-05-01实施发 布GB/r 34399-2017 前言本标准按照CB!T1.1-2009纳州的规则起草.本标横向金属物流标准化技术委员会(SAC!TC269)梅州并归口.本标准ilil正在单位:中同物流与采购联合会医药物流分会、北京利同信将应药经营有限公司、中冷杭州认证技术有限公司、湖北物资i流通技术研究所、中罔物流与;f:WJ联合会冷链物流专业委员会、松玲武议科技有限公司、罔药集团眩Hi物流有限公司、北京市疾控预防控制中心、颇丰隘的供应诞有限公司、苏州市计量测试研究所、北京盛世华人供应链管理有限公司、上吉普思|事源冷链科技有限公司、安徽中剥都盖面商用电糯股份有限公司.杭州泽大仪器有限公司.本标月在主要趋草人g毅军鸣.千锐.张信缸.$斌、卢山、.:E.饶、孙立军、假-民、范层倒、段臻、徐含青.庸泼、王忠伟、王仰.肖骏、郭城、王晓目I.1 范阁医药产品冷链物流ja控设施设备验证性能确认技术规范GB/f 34399-2017 本标准规定了阪药产品冷诞物流涉及的温控仓库、混位:$锐、冷藏箱、保温箱及温监测系统性能确认的内容、要求和操作要点.本标准滔用于医药产品储存运输过程中涉及的混位仓库、温拉车辆、冷戴箱、保温箱及温度监视l系统的佳能确认锋活动.2术语和)义下I)术哥哥和定义适用千本文件.2.1 性能确认p田formancequaUficaHon 为确认已安装连接的设施.系统和设备能移根据批再革的坐产方法和产品的技术要求有效稳定(重现也好运行所作的前车、查证及文件革.3 温桂仓库的怯能确认3.1 内容3.1.1 库房存储釜间温度的偏差、均匀度和波动t!t确认(温度分布测试).3.1.2 混股自.;JJ监测系统jj)点终端的准确JlClf.9试.3.1.3 q.季、夏李被捕环境温度条件下的温度保障能力确认.3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试.3.1.5 混!茸监视l系统配置的扭l点终端安辈革位置确认.3.1.6 开门作业刘库房温度分布的影响.3.1.7 确定设备故除城外部供电中斯的状况下库房保温ti能及变化势.3.2要求3.2.1 库房窒诩就锵冷系统在既定运利条件下，宣貌和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范网内.3.2.2 应确定冷点和热点并在玲、热点设置温度向型JJ监视l系统型l点终端.3.2.3 应对温度i!.量仪定期进行校准或者检定.由)!t范阁t0 C40 c之间，温度的是大允许误袭为土0.5C，由)!t范阳在-25C-o C之间.温Jlf的经;大允许误若为土1.0C.3.2.4 温H走向动监测系统由l点终销与事古迹用温度:ij!，仪的盖章值:(t土1C以内(冷冻库爱但应在土2C以内。3.2.5应证明导致任一百1点越湿的段短开门时伺值犬子规定值.3.2.6 应证明设备放隙城外部供电中Ii情况下的保温时限值六干规定值.GlI/T 3439坠-20173.2.7 温度偏差.均匀皮、波动度应不高于土3C(计算方法参见附录A3.2.8 4季、夏事极揣环境温度条件下仓仰设施的温III控倒应符合3.2.1-3.2.1要求-3.3 操作要点3.3.1 温度分布测试的布点原则:价也仓库内-次性同伊布点，确保备现l点采集敛撼的同班、有效.b)每个$m中均匀位布点数量不应y于9个，仓间各角及中心位置均应布置雷1点，每两个祖l点的水平间距不应大于5m.，垂革问般不应越过Zm.c)库房锦个作业fI人口及凤杭州凤口I:峨至少布置5个满点，库房中每组贷规或建筑结构的风l句死角位置至少应布置3个由1点.d)将妹区域应布设温度监测点，包括呈挂满足!J1liJ应根据车辆a长运输时向确定，应不少于5h.4.3.11 验证数据采集的阴阳时间不应火千5U l!n.3 GB/T 34399-2017 5 冷戴箱或保温箱的锺能确认5.1 内容5.1.1 箱内混成分布特性的测试与分析，分析箱体内混J!t变化及趋势-5.1.2 t主冷剂配备使用的条件测试.5.1.3 温度自动监测系统WJ点终瑞成温度记录仪放位置确认.5.1A 开箱作业对箱内混J!t分布及变化的影响.5.1.5 离温低温等极揣外部环境条件下的保温效果评估-5.1.6 运输.Q长时限验证.5.2 要求5.2.1 测试条件下的冷藏箱!l保温箱内部各监测点温股均控制IJft规定的范网内.5.2.2 t吉怜剂配备使用条件符合栩应操作规理的要求.5.2.3 温度自动监测系统jj)J点终捕或混皮;是仪彼置位置应确保设备采集温度符合医药产品存放处的实际温皮.5.2.4 应证明开箱作业导致箱内温J!t路标的段短时间值大千规定值.5.2.5 1蓝证明保温时琅满足n长运输时间需求.5.2.6 离j，或低温等蚁编外部环境条件下均能满足5.2.1-5.2.5要求-5.3 镰你要点5.3.1 静态模拟性能确认5.3.1.1 根据冷藏箱或保温绵的适用范网、实际运输线路不同季节的温皮特11.以及极端条件M1现的概率，设定静态模拟运输温皮唱盘iE条件，包括药品运输经历阶段、各阶段温!盟及持续时间等.5.3.1.2 每-神冷藏箱保、温箱包装方式均应按照其对应的使用温度条件进行静态模IfH.J:能确认.5.3.1.3 冷藏销或保温箱内苔冷剂配备方式，应按照设备的操作规程近利预处理和配置，并详细记录据作过程和温度illJ货铺果.5.3.1.4 冷1Z箱或保温箱内应放置模拟物品.其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本-致.5.3.1.5 冷藏箱!Jl(保温箱内至少放1t5个温度记录仪，分别位于模拟药品的上、下、栩邻两制I、儿何中心等位置除几何中心外.混!茸录仪应放篮子备而中心位置。实际应用时放宽j，皮记录仪的位置应放置illJ试记录仪.验证数据采集的阴阳时间不应火于5皿1n5.3.1.6 静态模拟性能确认时跟不应少干该包装箱实际应用的最长时向.5.3.1.7 缸测试时间的中段开箱取ffI模拟物上部的保温材料和t:冷剂，记录各部l点的温度变化情况-5.3.2 动态实际线路性能确认5.3.2.1 根据玲撞在箱必保温绪的适用范阳、实际运输线路不同季节的温J!t特性，以及极端条件州现的概率，逃挥动态验证线路.该线路至少涵盖最*运输时间就摄苛刻温皮条件.5.3.2.2 冷藏箱!Jl(保温箱内t!t冷;jIJift备方式，应按照设备的操作规程进利预处理和配置，并详细记录操作过程和温度illJ:I!t捕果.5.3.2.3 至少进行冬、豆和容秩三种拳节类型的实际线路性能确认.5.3.2A 冷藏箱!Jl(保温箱内应放笠模拟物品，其热容特性应与该组装箱运输豹晶且蟹的热密特性基本毛GB/I 34399-2017-致-5.3.2.5 冷藏箱里E保温箱内至少放.lt5个温度记录仪，分别位于模拟药品的上、下、栩邻到由l.儿何中心等位置除几何中心外，温腔i革仪应放篮子各前中心位置).实际应用时放置温度记录仪的位置应放.ltjj)J试ili!仅.盘证数据采集的问隔耐间不应大于5皿in.6 温度监测革统的性能确认6.1 内容6.1.1 温度数据的采集、传送、存储以及报警功能符合要求，6.1.2 监测设备的在q:llt范例和准确Jlf符合要求.6.1.3 jj)J点终揣安装数量及位置符合要求.6.1.4 系统与温度调控设施无联i;/J状态的确认.6.1.5 系统在断电、计算机关机状态下可保证实例数据监测、记录、报警、传送功能正常，符合要求-6.1.6应可防止用户修改、删除反I.J导人数据.6.2要求6.2.1 系统应至少每隔1min更新-次11.Q点温度敏拇;数据传送及时.完援，记li!内容包括温度倍、H期、时间划l点位置.库Iil:运输T.具类jJlJ等，征刻品销布过程中至少每隔30皿in自动记录-次实时温度数据，缸运输过程中至少每隔5皿in向却Ji孟-次实时温&数据-6.2.2 当监测的温度值超刷规定范网时，系统应当至少得自Umi且记录-次实时温度数据，当监测的温度值达到设定的临界值或者越剧规定范网，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信迫讯的方式dt.J至少3名指定人员2:ttI报警信息.6.2.3 当发生供电中晰的悄况时.系统应当采用短信通讯的方式，时至少3名指定人员发出报警信息.6.2.4 jj)J点终揣采集的数据通过网络自动传送到管理主机，逃衍处理和d.，并采用可拢的方式ill行数锻保存.确保不丢失和不被改动.6.2.5 测量t范罔衔。C-40C之间，温度的经火允许误量是为土0.5C，扭J:IIt范围在-25C-O c之间，温度的最大允许误差为土1.0C.6.2.6 j刷点终端的布置与数:IIt，a)每-独立的药品库房就仓何l至少安装Z个由1点络端，并均匀分布.b)平而仓库丽映在100m及以下的，至少安装2个j!lJ点虫害端J10001:l以上的，每稍加100m:l至少增加1个担1点虫害端，不足100m法的按100m计算.。离知仓库始全自动立体仓库的货恕皮商在4.500-8 m之间的.每100m志而，jQ至少安装4个百(1)但终硝，每地加10001:1至少增加2个祖1点终端，并均匀分布在货戴上.下位置，货架层商在8m以上的，每100m:l阴积至少安装6个1日1点终端，每增加JOO旷至少增加3个11.QJ点终销，并均匀分布征货架的上中、下位置s不是100m:l的按100m法计u.d)商都仓库!J于2个.。辛周容:&1超过20 m:币的.每增加20m 3l!J，增加1个百1点提端，不足20旷的按20m计1丰-g)每台冷藏箱或保温箱应当至少配置-个现l点终硝.illJ点终端应当中向安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响成损坏.其安装位置不应随应变动.6.2.7 控制系统与监视l系统分别使用独立的传感棒、控制主机、报警糕和运衍软件.6.2.8 系统任斯电、计算机关机状态下可不间断地采集、记杂温皮数据并可实现声光报哥哥和短信报哥哥,G.lI/T 34399-2017 功能-6.2.9 系统振作员与管理员应纯不同密码登陆系统，无法修改.删除及反).)导人数据。6.2.10 应向衍对温度进行确认.6.3 锦i要点6.3.1 应至少导111三个不同时间段的温度数据进行核查确认.6.3.2 应利用人体现其他热源改变由l点终端的温度触发报警确认报警功能是将符合要求-6.3.3 应人为制造系统故l磁以判断故隙报警功能是有正常.6.3.4 应核查坐产厂家提供的缸点主导捎合格证明资料就定期校验资料以确认我浪确Ilr.征i且衍相应库房或车辆的佳能确认时应同时进行在点终销的联确m:确认.6.3.5 应核查是否也另-台独立的计算机钱在储设备按H备份数据.6.3.6 应核查不问黯电t盟容量，确认赏、可为黯个监测系统供电.断电俏况下可实现数姗来集、存储、报警等全部功能.6 附亵A资斜怯附亵温度偏差.均匀皮、波动度的计第方法A.l 温股偏差:UI-t,-/,;:t中z.，-一温度偏差，单位为摄氏度(C)I t,-一温度设定值.单位为摞氏度(C)I 1,-一中心点次测量平均值，单位为摄氏度(C)。A.2 温度均匀，-.L;(s,.-/,.)/11 式中g缸，-一混眨均匀皮，单位为摄氏度(C)，.-一各割1点在缆，次测得的.Iil商温度，单位为摄氏度(C)I t,.-一各祖1点也鳞，次测得的最低温.单位为摄氏度(C)I -现Jm次数.A.3 温度被事IJ，阳回击(，耐.-1.1/2式中34以t-一温度被动度，单位为摄氏度(C)I，棚，-一中心点次测量中的提