GB 23790-2010 食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范.pdf

中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准GB 237902010 食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范 National food safety standard Good manufacturing practice for powdered formulae for infants and young children 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 发布 2010-03-26 发布 2010-12-01 实施GB 237902010 I 前 言 本标准代替GB/T 23790-2009婴幼儿配方粉企业良好生产规范。本标准参考了国际标准CAC/RCP 66-2008 Code of Hygienic Practice for Powdered Formulae for Infants and Young Children。本标准与 GB/T 23790-2009 相比，主要变化如下：标准名称改为粉状婴幼儿配方食品良好生产规范；由推荐性标准改为强制性标准；修改了标准条款框架；增加了原料采购、验收、运输和贮存相关的要求；修改了生产过程的食品安全控制措施,增加了安全控制的特定处理步骤，制定了对热处理、中间贮存、冷却、干混合、内包装等重要工序的控制要求；对微生物、化学、物理污染的重点控制措施参照GB 12693-2010的规定；增加了对大豆原料安全性控制的要求；增加了食品安全控制措施有效性的监控与评价方法；增加附录 A，规定了对清洁作业区环境中主要污染源沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌进行监控的要求。本标准的附录A为规范性附录。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T 23790-2009。GB 237902010 1 食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范 1 范围 本标准适用于以乳类或大豆及其加工制品为主要原料的粉状婴幼儿配方食品（包括粉状婴儿配方食品、粉状较大婴儿和幼儿配方食品)的生产企业。2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。3 术语和定义 3.1 清洁作业区 cleaning work area 清洁度要求高的作业区域，如裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等。3.2 准清洁作业区 quasi-cleaning work area 清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原辅料预处理车间等。3.3 一般作业区 commonly work area 清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。3.4 湿法（生产）工艺 wet-mix process 将粉状婴幼儿配方食品的配料成分在液体状态下进行处理与混合的生产工艺，该工艺通常包括配料、热处理、浓缩、干燥等工序。3.5 干法（生产）工艺 dry-mix process 将粉状婴幼儿配方食品的配料成分在干燥状态下进行处理与混合而制成最终产品的生产工艺。3.6 干湿法复合（生产）工艺 combined process 将粉状婴幼儿配方食品的部分配料成分在液体状态下进行处理与混合，干燥后再采用干法工艺添加另一部分干燥配料成分而制成最终产品的生产工艺。4 选址及厂区环境 应符合GB 12693的相关规定。应远离禽畜养殖场，厂区内不应饲养动物。5 厂房和车间 GB 237902010 2 5.1 设计和布局 5.1.1 应符合GB 12693的相关规定。5.1.2 厂房和车间应合理设计、建造和规划与生产相适应的相关设施和设备，以防止微生物孳生及污染的侵害，特别是应防止沙门氏菌和阪崎肠杆菌（Cronobacter属）的污染，同时避免或尽量减少这些细菌在藏匿地的存在或繁殖。设计中应考虑如下避免微生物孳生的因素：5.1.2.1 设计时潮湿区域和干燥区域应隔离、分开；应有效控制人员、设备和物料流动造成的污染，防止沙门氏菌和阪崎肠杆菌进入清洁作业区。5.1.2.2 设计合理的排水设施，地面应平整、保持适当的坡度、防止积水，清洁作业区还应防止凝结水的产生。5.1.2.3 应防止加工材料的不当堆积，避免因此产生不利于清洁的场所。5.1.2.4 湿式清洁流程应设计合理，在干燥区域应防止不当的湿式清洁流程致使沙门氏菌和阪崎肠杆菌的产生与传播。5.1.2.5 应做好穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙间的围封和密封。5.1.3 粉状婴幼儿配方食品生产场所的内部设计和布局，应按生产工艺以及卫生清洁要求进行合理布局。5.1.4 对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作，应在清洁作业区进行，如从干燥（或干燥后）工序至充填和密封包装的操作。5.1.5 应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分作业区洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。清洁作业区应安装具有过滤装置的独立的空气净化系统，并保持正压。5.1.6 不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的物理隔离。清洁作业区应保持对其他区域的正压，防止未净化的空气进入清洁作业区而造成交叉污染。5.1.7 对于清洁作业区出入应有合理的限制和控制措施，以避免或减少致病菌污染。进出清洁作业区的人员、原料、包装材料、废物、设备等，应有防止交叉污染的措施，如设置人员更衣室更换工作服、工作鞋或鞋套，专用物流通道以及废物通道等。对于通过管道运输的原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。5.1.8 各作业区净化级别应满足粉状婴幼儿配方食品加工对空气净化的需要。清洁作业区和准清洁作业区的空气洁净度应符合表 1 的要求，并应定期进行检测。表 1 清洁作业区和准清洁作业区的空气洁净度控制要求 区域 细菌总数（cfu/皿）检验方法 清洁作业区 30 准清洁作业区 50 按 GB/T 18204.1 中自然沉降法测定 5.1.9 清洁作业区应保持干燥，尽量减少供水设施及系统；如无法避免，则应有防护措施，且不应穿越主要生产作业面的上部空间，防止二次污染的发生。5.1.10 厂房、车间、仓库应有防止昆虫和老鼠等动物进入的设施。5.2 内部建筑结构 应符合 GB 12693 的相关规定。5.3 设施 5.3.1 供水设施 应符合GB 12693的相关规定。GB 237902010 3 5.3.2 排水系统 应符合GB 12693的相关规定。在清洁作业区内，应设置适当的设施或采用适当措施保持干燥，以避免水残余物的产生而导致相关微生物的增长和扩散。5.3.3 清洁设施 5.3.3.1 应符合GB 12693的相关规定。5.3.3.2 对需保持干燥的清洁作业区应采用如下措施：a）采用适用于场所和设备的干式清洁流程；b）如果无法采用干式清洁措施，可在受控条件下采用湿式清洁，但应确保能够及时彻底的恢复设备和环境的干燥，使该区域不被污染。5.3.4 个人卫生设施 5.3.4.1 应符合GB 12693的相关规定。5.3.4.2 更衣室及洗手消毒室应设置在员工进入加工车间入口附近或适当处。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式水龙头、消毒和自动感应式干手设施。5.3.4.3 车间入口处应设置保洁措施，以防止鞋靴对车间的污染。5.3.4.4 清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置手消毒设施。5.3.5 通风设施 应符合GB 12693的相关规定。5.3.6 照明设施 应符合GB 12693的相关规定。5.3.7 仓储设施 应符合GB 12693的相关规定。6 设备 6.1 生产设备 6.1.1 一般要求 应符合 GB 12693 的相关规定。6.1.2 材质 应符合 GB 12693 的相关规定。6.1.3 设计 6.1.3.1 生产设备应符合GB 12693的相关规定。6.1.3.2 粉状婴幼儿配方食品的生产分干法工艺和湿法工艺（包括干湿法复合工艺），应按工艺需要配备相应的生产设备。6.1.3.3 生产设备应有明显的运行状态标识，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不应影响产品的质量。维修后的设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。6.1.3.4 用于食品、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其它惰性气体应进行过滤净化处理，以防止造成间接污染。6.2 监控设备 应符合 GB 12693 的相关规定。6.3 设备的保养和维修 GB 237902010 4 应符合 GB 12693 的相关规定。7 卫生管理 7.1 卫生管理制度 应符合 GB 12693 的相关规定。7.2 厂房及设施卫生管理 应符合 GB 12693 的相关规定。7.3 清洁和消毒 7.3.1 应符合 GB 12693 的相关规定。7.3.2 在需干式作业的清洁作业区（如干混、充填包装等），对生产设备和加工环境实施有效的干式清洁流程是防止微生物繁殖的最有效方法，应尽量避免湿式清洁。湿式清洁应仅限于可以搬运到专门房间的设备零件或者在湿式清洁后可以立即采取干燥措施的情况。7.3.3 应制定有效的监督流程，以确保关键流程（如人工清洁、就地清洗操作（CIP）以及设备维护）符合相关规定和标准要求，尤其要确保清洁和消毒方案的适用性，清洁剂和消毒剂的浓度适当，CIP系统符合相关温度和时间要求，且设备在必要时应进行合理的冲洗。7.3.4 所有生产车间应制定清洗（或清洁）和消毒的周期表，保证所有区域均被清洁，对重要区域、设备和器具应进行特殊的清洁。7.3.5 应保证清洁人员的数量并根据需要明确每个人的责任；所有的清洁人员均应接受良好的培训，清楚污染的危害性和防止污染的重要性；应对清洗和消毒做好记录。7.4 人员健康与卫生要求 7.4.1 应符合 GB 12693 的相关规定。7.4.2 清洁作业区的员工应穿着符合该区域卫生要求的工作服（或一次性工作服），并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区及一般作业区的员工应穿着符合相应区域卫生要求的工作服，并配备帽子和工作鞋。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。7.5 虫害控制 应符合 GB 12693 的相关规定。7.6 废弃物处理 应符合 GB 12693 的相关规定。7.7 有毒有害物管理 应符合 GB 12693 的相关规定。7.8 污水、污物管理 应符合 GB 12693 的相关规定。7.9 工作服管理 应符合 GB 12693 的相关规定。GB 237902010 5 8 原料和包装材料的要求 8.1 一般要求 应符合 GB 12693 的相关规定。使用的原料应符合相应的国家标准和（或）相关法规的要求，应保证婴幼儿的安全，满足营养需要，不应使用或添加危害婴幼儿营养与健康的物质及非食用物质。8.2 原料和包装材料的采购和验收要求 8.2.1 应符合 GB 12693 的相关规定。8.2.2 对直接进入干混合工序的原料，企业应采取措施确保原料微生物指标符合产品标准要求，对大豆原料应确保脲酶活性为阴性。应对供应商采用的流程和安全措施进行评估，必要时应进行定期现场评审或对流程进行监控。8.3 原料和包装材料的运输和贮存要求 8.3.1 应符合 GB 12693 的相关规定。8.3.2 食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等，还应注意其有效期限。8.3.3 对贮存期间质量容易发生变化的维生素和微量元素等营养强化剂应进行原料合格验证，必要时进行检验，以确保其符合原料规定的要求。8.4 保存原料和包装材料采购、验收、贮存和运输记录 9 生产过程的食品安全控制 9.1 微生物污染的控制 9.1.1 应符合 GB 12693 的相关规定。9.1.2 当对控制措施的监控结果表明有偏离时，应采取适当的纠正措施。9.2 化学污染的控制 应符合 GB 12693 的相关规