GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则.pdf

1 8 2 8 1.1-2 0 0 0前言本标准的全部技术内容为强制性本标准等同采用国际标准 I S O 1 1 1 3 8-1:1 9 9 4 医疗保健产品灭菌生物指示物第 1 部分:通B帅G贝 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F都是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位:国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、江苏省卫生防疫站、吉林省卫生防疫站消毒科、山东新华医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人:陈嘉哗、顾健、黄新宇、杨兆旭。G B 1 8 2 8 1.1-2 0 0 0I S O前言 I S O(国际标准化组织)是由各国标准化团体(I S O成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由I S O的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与I S O保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，I S O与国际电工技术委员会(O E C)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少7 5%参加表决的成员团体的同意才能正式发布。国际标准I S O 1 1 1 3 8-1由I S O/T C 1 9 8医疗保健产品灭菌(S t e r i l i z a t i o n o f h e a l t h c a r e p r o d u c t s)技术委员会制定。I S O 1 1 1 3 8 包括了在“医疗保健产品灭菌生物指示物”总标题下的下列各个部分:第 1 部分:通则 第 2 部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 第 3 部分:湿热灭菌用生物指示物 附录 A、附录 B、附录 C、附录 D,附录 E和附录 F为 I S O 1 1 1 3 8 本部分的有机组成部分。G B 1 8 2 8 1.1-2 0 0 0引言 本标准规定了拟用于监测灭菌周期的生物指示物在生产、标签和性能方面的通用要求(见第 1 章)，规定的各项步骤和方法应由训练有素合适的人员实施。生物指示物不得用于生产者未在标签上规定的任何工艺，生物指示物使用不当会产生误导结果。生物指示物应当与物理和(或)化学的监测手段配合在一起使用，以证明灭菌工艺的功效。不管生物指示物获得的结果如何，若灭菌工艺某一物理/化学变量超过规定范围，灭菌周期均应视作未达到预期效果。生物指示物的性能会受到使用前的贮存环境、使用方法或暴露灭菌工艺后所用的技术影响。因此，应遵照生产者的建议进行贮存和使用，而且灭菌处理后，应尽快将生物指示物转至规定的复苏条件下生物指示物若超过了生产者规定的失效期，应不得使用。生物指示物用于检测灭菌工艺和灭菌设备的效果，这类研究应由训练有素合适的人员进行。中 华 人 民共 和 国 国 家 标 准医疗保健产品灭菌生物指示物 第 1 部分:通则 G B 1 8 2 8 1.1-2 0 0 0i d t I S O 1 1 1 3 8-1:1 9 9 4S t e r i l i z a t i o n o f h e a l t h c a r e p r o d u c t s-B i o l o g i c a l i n d i c a t o r s-P a r t 1:G e n e r a l，范围本标准规定了生产拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物和试验菌悬液在生产、标签和操作方面的通用要求注1:G B 1 8 2 8 1-2 0 0 0(id t I S O 1 1 1 3 8)的其他部分，规定用于各指定灭菌工艺的生物指示物的专用要求.本标准不包括对已直接接种试验菌的产品或该类接种产品复苏程序的要求，本标准也未规定在一个载体上采用一种以上菌株或菌种的生物指示物的要求。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。G B/T 7 4 0 8-1 9 9 4GB 1 8 2 8 1.2-2 0 0 0数据元和交换格式医疗保健产品灭菌信息互换日期和时间表示法(e q v I S O 8 6 0 1:1 9 8 8)生物指示物第 2 部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 (i d t I S O 1 1 1 3 8-2:1 9 9 4)G B 1 8 2 8 1.3-2 0 0 0 医疗保健产品灭菌生物指示物 (i d t I S O 1 1 1 3 8-3:1 9 9 5)第 3 部分:湿热灭菌用生物指示物G B/T 1 9 0 0 2-1 9 9 4 质量体系生产、安装和服务的质量保证模式(i d t I S O 9 0 0 2:1 9 9 4)3 定 义 G B 1 8 2 8 1-I S O 1 1 1 3 8 的各部分均采用下列定义3.1 生物指示物 b i o l o g i c a l i n d i c a t o r(1 3 1)对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。注 2:“指示物”指包括指示卡、片、条、带、器等各种形式的指示器件。3.2 载体c a r r i e r 涂覆有试验菌的支持材料。13 内层包装 p r i m a r y p a c k 保护染菌载体免受损坏和污染，而不阻碍灭菌因子穿透的体系。3.4 外层包装 s e c o n d a r y p a c k 装有已包装的生物指示物，供运输和贮存的包装体系。3.5 染菌载体i n o c u l a t e d c a r r i e r 已染上规定数量试验菌的载体。国家质f技术监督局 2 0 0 0 门2 一 1 3 批准2 0 0 1 一 0 5 一 0 1实施G B 1 8 2 8 1.1-2 0 0 03.6 试验菌 t e s t o r g a n is m 用于制备染菌载体的微生物。17 活菌计数 v i a b l e t e s t o r g a n i s m c o u n t 在要求的培养条件下，通过计算长成的单个菌落数，而得到单位体积菌悬液中或染菌载体上的存活试验菌菌数3.8 灭活 i n a c t i v a t i o n 在规定的培养条件下，试验菌发芽、生长和(或)增殖的能力的丧失3.9 培养 条件 c u l t u r e c o n d it io n s 生产者说明的促进试验菌发芽、生长和(或)增殖条件，包括生长培养基、培养时间和温度。3.1 0 公认的 菌种 保存库 r e c o g n i z e d c u l t u r e c o l l e c t io n 指根据布达佩斯(B u d a p e s t)公约，按专利法和法规保存微生物的、国际公认的国际菌种保存机构11 1 D值。v a l u e;D e c i m a l r e d u c t i o n v a l u e 在设定的条件下，灭活9 0%的试验菌所需时间或辐射吸收剂量。3.1 2 存活菌曲线 s u r v i v o r c u r v e 表示在规定条件下，试验菌的杀灭或存活与暴露增强的关系的曲线图。3.1 3 1艺监测器材 p r o c e s s c h a l l e n g e d e v i c e 模拟灭菌因子在被灭菌物品中处于灭菌最不利状态的物件 注 3:工艺监测器材的构成，可以是将生物指示物t于灭菌因子最难达到的部位。注4:工艺监侧器材的设计，应依据拟灭菌物品的种类和灭菌步骤进行。生物指示物不应当干扰被测物品的性能 注5:工艺监测器材可以是用染菌载体替代生物指示物。3.1 4 菌落形成单位 c o l o n y-f o r m i n g u n i t(C F U)由单个或多个细胞所产生的、肉眼可见活的微生物群落。3.1 5 自 身配 套的 生物指 示物 s e l f-c o n t a i n e d b i o l o g i c a l i n d ic a t o r 内层包装中含有细菌复苏生长所需培养基的生物指示物3.1 6 存活一 杀灭区间 s u r v i v a l-k i l l w i n d o w 在规定的条件下灭菌处理时，生物指示物从全部长菌(存活暴露)过渡到全部不长菌(杀灭暴露)的暴露程度。3.1 7 标定的 微生物总数 n o m in a l p o p u l a t io n (生产者)标定的微生物数量 注6:微生物实际上的数f，可因染菌和复苏方法的精确性有差异而与微生物标定的总数不同11 8 抗力 测量仪 r e s i s t o m e t e r 为产生限定条件下灭菌过程中物理化学变化规定组合，以测量抗力的专用设备。4 生产、操作和标记要求4 门生产控制和质量体系4.1.1 本标准所有需要进行的工作，都必须按照符合G B/T 1 9 0 0 2 要求的质量控制体系进行控制。4 门.2 制造的组成成分来源记录必须保存 制造的组成成分，应当包括掺人或直接接触试验菌悬液、染菌载体或生物指示物的所有材料和组成成分4.1.3 由生产者提供的最终产品(菌悬液、染菌载体或生物指示物)必须无杂菌。杂菌量大会有损产品的效用，这一点在生产过程中必须经确认、控制、监测和记录。4.2 试验菌4.2 门试验菌必须是不用特殊容器设备而易于处理的菌株。6 09G B 1 8 2 8 11-2 0 0 04.2.2 试验菌必须是存放在公认的菌种保存库内规定的菌株，必须参照菌种保存编号认真鉴定。4.2.3 当需使用未存放在公认的菌种保存库的试验菌时，生产者必须负责将该特殊菌株交公认的菌种保存库保存。4.2.4 每批试验菌悬液的最初接种物必须:a)可迫溯到公认的菌种保存库保存的标准菌株，而且可 b)验证其种类和纯度。指定保存试验菌菌种的方法应当能保证培养物不受污染，且不会引起其固有的性质发生变化。每株试验菌都有特异的鉴定实验，生产者应提供有关资料并被证实。4.3 试验菌悬液4.3.1 生产者必须规定制备试验菌悬液的培养基和培养条件。这些条件能始终如一地生产出符合GB 1 8 2 8 1.I-I S O 1 1 1 3 8-1的操作要求的试验菌悬液，并根据情况分别符合GB 1 8 2 8 1.2-I S O 1 1 1 3 8-2与G B 1 8 2 8 1.3-I S O 1 1 1 3 8-3的特殊操作要求4-3.2 收集(培养物)和随后的处理方法必须保证，载体染菌时使用的菌悬液不含有对染菌载体或生物指示物的效能可能产生不 良影响的培养基残留物。如生产者已证明培养基残留物对染菌载体或生物指示物的效能不会产生不良影响时，则可不考虑此项要求。4.3.3 为能追溯用于生物指示物和试验菌悬液生产的菌株是由菌种保存库获得，试验菌悬液和(或)生物指示物的生产者必须保存可满足要求的记录。4.3.4 如果试验菌悬液用于制备染菌载体或染菌产品，则每个盛放试验菌悬液的容器或包装盒(箱)上必须附有下列说明:a)试验菌的名称;b)提供试验菌的菌种保存库名称或缩写和该菌种的编号;。)菌悬液的标称容积以毫升为单位(若不是悬液，则以克为单位);d)供溯源生产经历的特殊的编码;e)每毫升菌悬液中试验菌的活菌数;f)推荐的贮存条件;B)按照G B/T 7 4 0 8 规定的方式标明失效期或有效期(即:X 年X月X日);h)生产者的名称、商标、地址或其他识别方法;1)处置方法4.3.5 若购买者要求，生产者必须提供试验菌悬液的抗力和性能特点的详细情况，这些数据必须通过购买者和生产者双方认可的方法测得。4.3-6 生产者必须规定试验菌悬液的贮存条件和失效期。在贮存期间必须对这些条件进行监测。这些条件必须确保试验菌悬液能始终符合 G B 1 8 2 8 1.1-I S O 1 1 1 3 8-1的操作要求，并根据情况分别符合G B 1 8 2 8