QB 2354-2005 药用明胶.pdf

I CS 8 3.1 8 0分类号:G3 9备案号:1 6 3 8 7 一 2 0 0 5q8中 华 人 民 共 和 国 轻 口 巳 行 业 标 准Q B 2 3 5 4 一2 0 0 5废止Q B 2 3 5 4-1 9 9 8药用明胶P h a r ma c e u t i c a l g e l a t i n o2 0 0 5-0 7-2 6 发布2 0 0 6-0 1-0 1 实施中华人民共和 国国家发展和改革委 员会发布OR 2 3 5 4一2 0 0 5月 If舌本标准的全部技术内容为强制性。本标准是对Q B 2 3 5 4-1 9 9 8 药用明胶的修订。本标准与Q B 2 3 5 4-1 9 9 8 相比 主要修改如下:调整了药用明胶的部分技术指标:测试时不再考虑试样本身的含水量:将胶冻强度更名为凝冻强度，透明度改为透射比，增加了过氧化物、福、金黄色葡萄球菌的 测定，修改了水分、凝冻强度、灰分、二氧化硫、水不溶物、铬、砷、重金 属、细菌总数、大 肠杆菌和沙门氏菌等的测定;修改了检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准的附录 A为资料性附录。本标准由中国轻工业联合会提出。本标准由 中国日 用化学 工业协会明胶分会归口。本标准由 国家轻工业三胶产品 质量监督检测中心(北京)负责 起草，罗 赛洛(广东)明胶有限公司、青 海明 胶股份有限公司、吉林省大安明 胶有限责任公司、温州三和盛明 胶有限责任公司、浙江省平阳 县三明食品添加剂厂、浙江飞鹏胶业有限公司、江苏海安县申宇明胶有限公司参加起草。本标准于1 9 9 8 年首次发布，本次为第一次修订。本标准自 实施之日 起，废止原中国轻 工总 会发布的轻工行业标准Q B 2 3 5 4-1 9 9 8 药用明 胶。QB 2 3 5 4 一2 0 0 5药用明胶 1 范围 本标准规定了药用明胶的分类、要求、试验 方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以动物的皮、骨等为原料所生产的药用明胶2 规范性引用文件 下列文件中的 条款通过本标准的引用而成为本标准的 条款。凡是 注日 期的引用文件，其随后 所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B/T 1 9 1 包装储运图示标志 G B/T 5 0 0 9.1 5-2 0 0 3 食品中 福的 测定 G B/T 5 0 0 9-1 2 3-2 0 0 3 食品中铬的测定 G B 6 7 8 3-1 9 9 4 食品 添加剂 明胶 中华人民共和国药典2 0 0 0 版二部附录、U H 重金属检查法”中华人民共和国药典2 0 0 0 版二部附录、4 II J 砷盐检查法”中华人民 共和国药典2 0 0 0 版二部附 录 C I J 微生物限度检查法”3 分类 药用明胶，分成A型与 B型(A型为酸法明胶，B型为碱法明胶)以及骨类与皮类。再将每类按凝冻强度分为2 0 0和 1 0 0两个档次产品。4 要求4.1 原料要求4.1.1 应来自于非疫区。4.1.2 应来自 于经有关部门 检疫为健康的动物。4.1.3 不应来自 于经有害物处理过的 加工场。4-1.4 不应使用苯等有机溶剂进行脱脂。4.2 生产工艺要求 生产过程中，不应添加任何有毒有害化学品。4.3 感官要求4-3.1 产品为淡黄色或黄色 颗粒，应保持干燥、洁净、均匀，无夹杂物。4.3.2 药用明胶溶液(2.5%)无不适气味。4.4 理化指标 应符合表 1 的规定。QB 2 3 5 4一2 0 0 5表 1项目指标要求A型B 型骨制药用明胶皮制药用明胶骨制药用明胶皮制药甩明 胶2 0 01 0 02 0 01 0 02 0 01 002 0 01 0 0水分/%(质量分数)1 4.0凝冻强度 6.6 7%溶液)/(B lo o m g)2 0 01 0 02 0 01 0 02 0 01 002 0 01 0 0勃氏豁度(6.6 7%溶液)/(mP a-s)32.61.83.52.04.42.84 42.8瓤度下降/%1 0.0透射 匕/%波长/mn4 5 0)7 05 06 54 57 05 07 05 06 2 0)8 57 08 06 58 57 08 57 0灰分/%(质量分数)簇1.02.01.02.01.02.01.02.0二氧化硫/(m g/k g)5 0过氧化物/(m g/k g)-1 0p H(1%溶液)4.0-6.55.3-6.5水不溶物/%(质堂分数)0.20锅(C d)/(m g/k g)0.5 0铬(C r)/(mg/k g)簇2.02.0砷(A s)/(m g/k g)蕊0.8重金属(以P b 计)/(mg/k g)5 04.5 微生物指标 应符合表 2 的规定。表 2项目指标要求细菌总数/(c fu/g)1 0 0 0大肠杆菌不应检出沙 门 氏 菌金黄色葡萄球菌5试验方法 除 非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的 试剂和蒸 馏水或去离子水或相当 纯度的 水。测定中所需溶液除特别注明外均为水溶液，其浓度以质量分数表示。测试时，不考虑试样本身的含水量QB 2 3 5 4 一2 0 0 551 测试溶液的配制 称取一定量的药用明 胶，精 确到O.l g，放入干燥洁净的 容器中，加入一定量的 水，在约2 0 的 室温卜 放置2 h，使其充分吸 水膨胀，然后将容器置于6 5 的水浴中，在 1 5 m i n 内溶成均匀的液体，最后加水使其达到规定浓度。52水分5.2.1 原理 将药用明胶在1 0 5 烘至 恒重，根据质量的减少计算药用明 胶的 含水量。5.2.2 仪器5.2.2.1 玻璃制称量 瓶或铝盒或不锈钢盒5.2.2.2 干燥箱:可控温度在(1 0 5 12)。5.2.2.3 分析天平。5.2.3 分析步骤5.2.3.1 将己 知恒重的玻璃制称量瓶(或铝盒或不锈钢盒)置十(1 0 5 士 2)干燥箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热。.5 h-1 h,取出，盖好，置干燥器内冷 却0.5 h，称量，并重复干燥至恒重，精确到 1 mg.5.2.3.2 称取明胶试样(1 士。.L)g，精确到 l m g，放入称量瓶中，加盖，准确 称量后，置于(1 0 5 1 2)C烘箱中，瓶盖斜支于瓶边，加热 2 h-4 h，在烘箱中将称量瓶盖严，取出置于干燥器中，冷却至室温，在分析大平上称量。5.2.3.3 将称量瓶再次移至烘箱中烘 0.5 h后取出置于干燥器中，冷却至室温，在分析天平上称量。至两次质量相差 小于2 m g 为止，即为恒重5.2.4结 果 计 算、试样中 水分的 含量X，数值以%表示，按式(1)计算。X竺卫n=x 1 0 0m【一I N式中:X,试样中 水分的 含量，%;称量瓶和试样的 质量，单位为克(9);称量瓶和试样干燥后的 质量，单位为克(9);称量瓶的质量，单位为克(9)。鸽m0 计算结果表示到小数点后一位。5.2.5 精密度 在重复性条件下获得的 两次独立测定结果的绝对差值应不大于0.4%5.3 凝冻强度5.31 原理 在严格规定的条件下，直径为 1 2.7 mm的圆柱，压入含药用明胶6.6 7%的胶冻表面以下 4 mm时，所施加的力 代表凝冻强度，以B l o o m g 为单 位5.3.2 仪器5.3.2.1 冻力仪:L F R A”组织分析仪或国 产冻力测试仪。5.3.2.2 圆柱:直径(1 2.7 0 0 士0.0 1 3)n u n.5.3.2.3 冻力瓶:容量 1 5 0 m L，内径5 9 m m，高 度 8 5 m m,5.3.2.4 恒温槽:可控制温度为(1 0 士0.1)0 C5.3.2.5 水浴锅:可控制水浴温度为(6 5 士I)。5.3.3 分析步骤5.3.3.1存冻为瓶中配Ill 明睑熔婉(6 _ 6 7%)1 2 0 mL,冷却卒药 3 0 0 C 加羔.存(1 0+0.1)低A槽 fkQB 2 3 5 4 一2 0 0 5冷却 1 6 h-1 8 h5.3.3.2 将冻力瓶 从恒温水槽中取出，外面擦干，拿掉塞子，迅速放在冻力仪圆台上。冻力仪“深度”选择4 m m,“速度”选择0.5 m m/s 或1 m m/s,测定凝冻强度，样品 测试应在2 m i n 内完成5.3.4 结果表示 直接从冻力仪中读出 测定的 凝冻强 度数值，单位以B l o o m g 表示。结果取三位有效数字。5.3.5 精密度 在重复性条件下获得的两次独立结 果的 绝对差值 应不大于1 0 B l o o m g o5.4 勃氏猫度5.4.1 原理 在6 0 下，测定药 用明胶溶液(6.6 7%)1 0 0 m L 流过标准毛细管所经过的时间，再换算成茹度值。5.4.2 仪器5.4.2.1 组装勃氏 豁度计:体积1 0 0 m L，主要由 上面的 漏斗和底部的 标准毛细管组 成(见图1)。安装时仪器要有恒温夹套，使之恒温在(6 0 士0.1)。5.4.2.2 超级恒温器:恒温可调节到(6 0 士0.1)。5.4.2.3 秒表:精确到0.1 s.5.4.2.4 三角烧瓶:2 5 0 mL o5.4.2.5 水浴:可调节到(6 5 士1)。5.4.2.6混摩计:精确到 0.1 单 位 为 毫 米图 1 勃氏勃度计QB 2 3 5 4 一2 0 0 55.4.3 分析步骤5.4.3.1 在三角烧瓶中配制明胶溶液(6.6 7%)，一次测定量需要 1 0 0 M L，将胶液冷却至约 6 1 0 C,5.4.3.2 开启超级恒温器，使流过豁度计夹套中水的温度为(6 0 士0.1)。5.4.3.3 用手指顶住毛细管末端，应避免空气或泡沫进入，迅速将胶液倒入茹度计里，直到超过上刻度线 2 c m-3 c m o5.4.3.4 将温度计插入豁 度计内，当温度稳定在(6 0 士 0.1)时，将胶液水平调节到上刻线。5.4.3.5 将手指移开毛细管末端时按下秒表，胶液水平达到下刻线时停下秒表，记下时间，精确到0.1 s.5.4.4 结果计算 试样的勃氏勃度 n，数值以毫帕.秒(mP a s)表示，按式(2)计算。一，二 1.0 0 5 A t-生 0 0 5 B t 式中:。试样的勃氏 豁度，单位为毫帕.秒(m P a-s);1.0 0 5 明胶溶液(6.6 7%)在6 0 时的相对密度，单位为克每 毫升(g/M L);t 流过时间，单位为秒(s);A,B戮度计常数，通过校正 测定。计算结果表示到小数点后一位。5 4.5 精密度 在重复性条件下获得的两次独立结果的绝对差值应不大于0.1 mP a-s e5.4.6 猫度计校正 按G B 6 7 8 3 一1 9 9 4 中5.4.6 执行。5.5 猫度下降5.5.1 原理 测定药用明胶溶液(6.6 7%)在(3 7 士I)培养 2 4 h 后戮度的下降。5.5.2 仪器5.5.2.1 组装勃氏豁度计:同5.4.2.1 05.5.2.2 超级恒温器:恒温可调节到(6 0 10.1)0C,5.5.2.3 秒表:精确到0.1 5 05.5.2.4 三角烧瓶:2 5 0 mL o5.5.2.5 水浴:可调节到(6 5 士1)。5.5.2.6 温度计:精确到0.1 0C.5.5.2.7 培养箱:可控制在(3 7 11)。5.5.3 分析步骤5.5.3.1 在干燥灭菌过的三角烧瓶中配制明胶溶液(6.6 7%)1 2 0 m L,5.5.3.2 将瓶放入培养箱，在(3 7 士1)培养 2 4 h,5.5.3.3 将培养过的明 胶溶液按5.4.3 测定勃氏豁度。5.5.4 结果计算 试样的 砧度下降X，数值以%表示，按式(3)计算。凡-n n-n z X 1 0 0 乓瓶口塞以灭菌棉花。.“，。，(3)式中:X,试样的 勃度下降，%;QB 2 3 5 4一2 0 0 5n,试液原有勃 度，单位为毫帕 秒(m P a s);n 培 养2 4 h 后 试 液 的 勃 度，单位 为