快速微生物检测技术在放射性药品中的应用展望邵长芳,孔浩,孙祥敏,杜建冬,张云(原子高科股份有限公司,北京１０２４１３)DOI:１０．１１７４８/bjmy．issn．１００６－１７０３．２０２３．０３．０３２收稿日期:２０２３Ｇ０３Ｇ０４;修回日期:２０２３Ｇ０３Ｇ１３通讯作者:张云.摘要:放射性药品多为效期短、非终端灭菌的注射剂,该类药品的微生物检测周期宜控制在较短的时间内,传统微生物检测方法在应对具有快速检测需求的放射性药品时往往力有不逮.近年来出现的快速微生物检测技术具有检测效率高、自动化程度强、即时监控等特点,不但可以填补传统检测方法的不足,而且在药品微生物检验数据的可靠性评价、药品生产过程控制方式改进等方面具有重要的参考价值.本文阐述了快速微生物检测技术的原理和近年相关机构和各国药典中所报道的研究进展,并对该技术应用于放射性药品检测的前景进行了展望.关键词:快速微生物检测技术;研究进展;放射性药品;过程控制中图分类号:R４４６．５;R９７９．９文献标识码:ATheProspectofRapidMicrobiologicalMethodsinRadiopharmaceuticalsSHAOChangfang,KONGHao,SUNXiangmin,DUJiandong,ZHANGYun(HTACo．,Ltd．,Beijing１０２４１３,China)Abstract:RadiopharmaceuticalsarecommonlynonＧterminalsterilizationinjectionwithshortperiodofvaliditythatrequireshortdetectionduration,makingtraditionalmethodsuncompetitiveforradiopharmaceuticals．Therapidmicrobiologicalmethods(RMM)developedinrecentyearsarehighlyefficientasautomated,andrealＧtimemonitoringtechnologies,whichcouldnotonlycompensatetraditionaldetectionmethodsbutalsoprovidesignificantinsightsfortheevaluationofthedatareliabilityofthemicrobiologicaldetectionandthecontrolofthemanufacturingprocessofthepharmaceuticals．Inthisreview,wesummarizedtheprincipleandrecentprogressofrapidmicrobiologicalmethodsreportedbyrelevantorganizationsandthepharmacopeiasofdifferentcountries,aswellastheprospectofthistechnologyinradiopharmaceuticals．Keywords:Rapidmicrobiologicalmethods(RMM);Researchprogress;Radiopharmaceuticals;Controlofthemanufacturingprocess微生物检测是药品质量控制的重要一环,微生物检测包括无菌检查、微生物限度、微生物鉴定等.目前在制药企业中占据主导地位的传统无菌检查方法具有操作简单、结果可...
