工程教育认证背景下“药品生产质量管理工程”的教学与实践探索.pdf

工程教育专业认证是国际通行的工程教育质量保障制度，也是实现工程教育国际互认和工程师资格国际互认的重要基础，其核心理念是以学生为中心，产出为导向，持续改进为机制，以生为本，培养学生分析和解决复杂工程问题及适应未来社会发展的综合能力1。“药品生产质量管理工程”是制药工程专业的一门专业必修课，集药学、化学、工程学与管理学为一体，目标是培养具备制药技术、工程设计、工程管理、生产管理、质量管理等综合能力的高级复合型人才2-3。我校制药工程专业为了满足社会需求，在省级特色专业、省级制药工程“卓越工程”教育培养计划等质量工程项目及省级教研课题研究成果基础上，进行了一系列改革创新与实践，形成了“强医药、精工艺、善设计、懂管理”的制药工程专业人才培养模式，并于2022年入选国家级一流专业建设点。在国家级一流专业建设期内，亟需开展制药工程专业的工程教育认证工作，以促进我校国家级制药工程专业的建设。“药品生产质量管理工程”课程在人才培养模式的四个方面均有所体现，尤其是在懂管理方面占据着主导角色。然而，我校在制药工程专业前期只开设了药事管理与法规课程，自2021年9月起才开设“药品生产质量管理工程”课程。由于课程开课时间短，而专业正处于快速发展期，因此有必要对该课程的教学过程进行思考和探索，提升教学质量和教学效果，为培养制药工程专业高级复合型人才奠定良好基础，推进我校制药工程专业的工程教育认证及国家级一流专业建设。1 课程内涵“药品生产质量管理工程”课程是安徽中医药大学制药工程专业开设的一门专业必修课。该课程旨在从管理和工程两个角度来研究药品生产过程的质量保证问题，是为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程3-4。它不仅与药学专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课有纵向和横向的联系，而且与生产实践紧密相关，是连接学校与生产企业的纽带。该课程以药品生产质量管理规范（GMP）为主线，突出风险意识和诚信意识，牢牢把握“药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的”这一中心思想，旨在培养学生树立牢固的药品安全生产管理意识和质量风险管理意识，帮助学生掌握规范化的质量控制方法，涵养良好的职业道德5。课程的开设将服务于培养社会需要的制药类应用型人才，提升工程教育认证背景下制药工程专业学生的人才竞争力。2“药品生产质量管理工程”教学现状2.1 课程内容及课程目标课程教学过程选用的教材是朱世斌和曲红梅主编的 药品生产质量管理工程（第二版），其内容涵盖了药厂（车间）设计、生产管理、质量管理、确认与验证、无菌药品生产质量管理和制药用水等章节6，集成了药厂的设计、药品的生产管理和实际案例介绍等特点，紧密围绕GMP，讲述了药品在生产过程全流程中的生产管理和质量管理工作。课程要求学生掌握现代药品质量管理知识、ISO系列标准、国内外GMP发展趋势、GMP对厂收稿日期：2022-08-22基金项目：安徽省新工科研究与改革实践项目（202018，2021sx083）；安徽省省级教学团队项目（2020jxtd145）；安徽中医药大学校级人才支持计划重大项目（2022rcZD005）作者简介：颜海洋（1990-），男，博士，讲师/校聘教授，研究方向：制药膜分离，。工程教育认证背景下“药品生产质量管理工程”的教学与实践探索颜海洋，何金凤，吴 波，彭成军，李传润（安徽中医药大学 药学院，安徽 合肥 230012）摘要：“药品生产质量管理工程”集药学、化学、工程学与管理学为一体，是制药工程专业的一门专业必修课。以安徽中医药大学制药工程专业为例，介绍了该门课程的教学现状，并结合工程教育认证及国家级一流专业建设，进行了课程的教学与实践探索思路，提出认知实习辅助和生产实习强化课程教学，形成认知实习-药品生产质量管理工程课程教学-生产实习协同效应。关键词：药品生产质量管理工程；制药工程；工程教育认证；认知实习；生产实习doi：10.3969/j.issn.1008-553X.2023.02.042中图分类号：G642.0文献标识码：A文章编号：1008-553X（2023）02-0183-04安 徽 化 工ANHUI CHEMICAL INDUSTRYVol.49，No.2Apr.2023第49卷，第2期2023 年 4 月183总第 242 期 2023 年第 2 期（第 49 卷）安 徽 化 工房设施和设备的要求、生产管理、质量管理、确认与验证等GMP实施过程，了解无菌药品生产、制药用水系统的GMP实施过程、各类法规与标准文件。该课程设置了三个课程目标：（1）系统掌握药品生产质量管理工程的基本原理、方法及实践技能；（2）认识药品生产质量管理的重要性，懂得药品是特殊的商品，树立质量安全意识；（3）培养学生严谨的职业道德与规范意识、科学态度以及分析问题、解决问题的能力。课程目标与我校制药工程专业培养方案中的毕业要求观测点（GR3-3、GR6-2、GR8-2）一一对应，如表1。此外，课程目标对以上毕业要求观测点均为高支撑强度。表1课程目标与对应的毕业要求观测点课程目标（CO）CO1：系统掌握药品生产质量管理工程的基本原理、方法及实践技能CO2：认识到药品生产质量管理的重要性，懂得药品是特殊的商品，树立质量安全意识CO3：培养学生严谨的职业道德与规范意识、科学态度以及分析问题、解决问题的能力对应的毕业要求观测点（GR）GR3-3：方案的设计，考虑社会、健康、安全、法律、文化以及环境等因素GR6-2：具有与药品生产相关的安全、健康和法律等方面的知识和意识，理解制药工程实践与问题解决方案相应责任GR8-2：能够在制药工程实践中理解并遵守工程职业道德和规范，履行责任2.2 教学效果及存在问题该课程内容涉及药学、化学、工程学与管理学等多学科知识，具有鲜明的交叉学科特性，兼具理论性与应用性，注重理论与实践相结合2-4。自开课以来，相继完成了2018级和2019级制药工程专业本科生的教学工作。课程的教学方式有讲授法教学、案例教学和自主学习，其中，讲授法教学主要是针对课程中的相关概念和知识性内容进行讲解，并进行适当的互动；案例教学是围绕无菌药品生产和制药用水两个案例，结合GMP法规进行讲解；而自主学习则是让学生们主动学习GMP，并将班级同学分为10组（每组6人），以课堂演讲方式对GMP进行解读汇报，汇报过程注重结合实际生产过程中的药品生产管理和质量管理以及相关药害事件。课程的评估方式主要有作业撰写、课堂演讲和期末考试，注重知识的学习及应用。在实际教学过程中，主要采取多媒体教学和案例教学，虽可以在短时间内完成较多知识点的讲授，但师生之间的互动相对较少，老师易主导整个课堂，学生多为被动接受知识，这对提高学生学习积极性、培养学生独立思考和创新能力、培养学生分析和解决复杂问题能力有所不利7。同时，该门课程内容多与药品生产企业的实际运行情况紧密联系，教师的“教”与学生的“学”均需注重理论与实践相结合。然而，在课堂教学过程中，由于大多学生对药品生产企业的运行情况了解较少，在学习过程中难以将课本知识与药品实际生产和质量管理工作相联系，从而导致学习兴趣缺乏，学习积极性降低。此外，课程的学习与实践活动联系较少，学生学习该课程之后缺乏到药品生产企业实习的机会，从而使得学生在学习完该课程之后与药品生产实践活动脱节，难以很好地实现理论学习与社会实践相结合。3 工程教育认证背景下“药品生产质量管理工程”的教学与实践探索思路工程教育认证的核心理念是以学生为中心，产出为导向，持续改进为机制，以生为本，培养学生分析和解决复杂工程问题及适应未来社会发展的综合能力1。因此，在“药品生产质量管理工程”课程教学过程中，我们应当以学生为中心，以产出为导向，加强理论学习与社会实践相结合，培养学生分析和解决药品生产、生产管理和质量管理过程中复杂问题的能力，为培养优秀的制药工程高级专业人才奠定基础。带领学生到企业进行认知实习和生产实习将大幅提升学生对药品生产过程的理解，提高学生的社会实践能力，促进该课程的“教”与“学”。我校制药工程专业开设“药品生产质量管理工程”认知实习和生产实习的情况如表2所述，其中，“药品生产质量管理工程”开设在第六学期，认知实习开设在大一暑假，生产实习开设在大三暑假。认知实习和生产实习对“药品生产质量管理工程”课程对应的毕业要求观测点均为中强支撑。因此，有必要将认知实习和生产实习与“药品生产质量管理工程”课程的教学融为一体，形成理论与实践相结合，提升课程的教学效果，促进我校制药工程专业工程教育认证及国家级一流专业建设。表2课程开设学期及课程与对应的毕业要求观测点的支撑关系课程药品生产质量管理工程认知实习生产实习开设学期623，小学期67，小学期对应的毕业要求观测点GR3设计开发解决方案强支撑-中等支撑GR6工程与社会强支撑中等支撑强支撑GR8职业规范强支撑中等支撑强支撑3.1 认知实习辅助“药品生产质量管理工程”课程教学认知实习环节是整个教学计划的重要组成部分，学184生通过认知实习，可了解药物的研发与工业化生产过程，建立对制药工程的感性认识。通过对制药工业的接触，加深对制药工程专业的理解，提高学习专业学科的兴趣，提升学习专业基础知识的积极性，加强学生对药厂、药品研发和生产过程等的宏观认识。目前我校制药工程专业学生认知实习的单位主要有安徽省庆云医药股份有限公司、安徽中医药大学第一附属医院制剂中心、华益药业科技（安徽）有限公司等，涉及原料药研发和生产、中药提取分离及制剂、药物制剂研发及药品生产等领域。学生在为期35天的认知实习过程中，通过带教老师对认知实习目的和任务的讲解，以及实习企业相关领导对企业的详细介绍，可初步了解到相关企业的发展史、组织机构、厂房设计、药品生产环境、药品生产管理、质量管理等内容，初步熟悉化学药、中成药和制剂的生产工艺过程，了解药物的研究、中试和工业化规模生产的工程技术差异等。实习完成之后，学生们需进行认知实习报告的撰写，对本次认知实习进行回顾和总结。因此，通过认知实习，可有效提升学生对药品生产企业的感性认识，促使学生认识到药品与其他产品的区别与特殊性，明确未来的学习方向，为后续的课程学习奠定良好基础。3.2 生产实习强化“药品生产质量管理工程”课程教学生产实习环节是整个教学计划的又一重要组成部分。通过生产实习，让学生能够基于所实习的产品，熟悉制药企业厂房结构、生产车间、制造设备及生产工艺流程；培养学生观察、分析、解决复杂生产工艺与工程问题的能力，能够根据生产工艺的特定需求和GMP要求，进行生产工艺流程设计与工艺计算、生产设备的设计与选型、生产工艺设备的车间布置设计等；熟悉制药工业GMP、EHS等方面的政策与法规，了解制药企业的相关管理体系；掌握并自觉遵守药品生产企业的各项生产管理制度、职业规范及岗位职责，强化药品安全生产、质量风险管理、技术法规和工程师职业伦理责任等意识。目前，我校制药工程专业学生生产实习的单位主要有安徽省庆云医药股份有限公司、安徽中医药大学第一附属医院制剂中心、华益药业科技（安徽）有限公司、淮南山河药用辅料有限公司、亳州市沪谯药业有限公司、安徽济人药业有限公司、安徽立方药业有限公司、安徽长江药业有限公司等，涉及原料药研发和生产、药用辅料研发和生产、中药提取分离及中药制剂、新药开发、制剂研发、药品生产等领域。学生在为期四周的生产实习过程中，在带教老师和实习企业负责人的指导下，了解实习企业的概况，熟悉所实习岗位产品的背景、生产工艺及流程、生产管理和质量管理规范等，随后开展具体的实习工作。由于生产实习在“药品生产质量管理工程”课程学习之后进行，因此学生们在进行生产实习时，可回顾“药品生产质量管理工程”课程学习内容，并与自己的工作岗位及职责相关联，将理论知识运用到生产实践当中，体现出以学生为中心，产出为导向的工程教育认证核心理念。在生产实习的实践活动当中，学生们可根据实际生产过程中面临的复杂工程问题，结合所学知识分析问题和解决问题，利于培养适应社会发展所需的制药工程专业高级技术人才。此外，实习完