某院集采中选_非中选品种药品说明书对比分析_杨婷.pdf

2023 年 6 月 20 日 第 32 卷第 12 期Vol.32，No.12，June 20，2023China Pharmaceuticals中图分类号：R95文献标志码：A文章编号：1006-4931（2023）12-0014-06doi:10.3969/j.issn.1006-4931.2023.12.004*基金项目：中国药学会科技开发中心科普项目 CMEI2022KPYJ00258。第一作者：杨婷，女，大学本科，主管药师，研究方向为临床药学，（电子信箱）。某院集采中选/非中选品种药品说明书对比分析*杨婷1，张裴1，马祖文1，花晓薇1，李自然2（1.新疆医科大学第五附属医院，新疆 乌鲁木齐830011；2.新疆医科大学，新疆 乌鲁木齐830011）摘要：目的确保临床用药安全。方法收集医院使用的第 1 5 批国家集采、陕西省际联盟集采、重庆十省联盟集采中抗菌药物、神经系统药物、降糖药等的中选/非中选品种药品说明书（共 44 个品规，44 组，88 份），提取相关数据，分析并比较中选/非中选品种药品说明书的差异。结果非中选药品说明书整体标注率与中选药品相当，但内容存在差异，差异率为 22.38%。其中二者警示语标示率相当（38.64%比 40.91%）。中选/非中选品种药品说明书的差异项目多为效期、贮藏、注意事项、药理毒理、用法用量。6 组（13.64%）中选/非中选品种药品说明书项目差异较大，差异项数 6 项的分别为注射用盐酸万古霉素（11 项），注射用头孢呋辛钠（规格为0.75 g，10 项），氯氮平片（10 项），阿法骨化醇口服常释剂型（7 项），注射用头孢呋辛钠（规格为 1.5 g，6 项），阿奇霉素片（6 项）。结论中选/非中选品种药品说明书在规范性、严谨性与完整性方面存在差异。与非中选品种药品说明书相比，部分中选品种药品说明书存在信息更新不及时、部分条目缺失等问题。建议相关部门进一步完善药品说明书监督管理的法律与制度，提升监管效能；医师应关注特殊人群用药，为药品说明书的动态管理与更新提供充分详实的临床证据；药学人员应掌握药品说明书修订与更新信息，重视临床宣教，为临床提供足够的用药信息，确保临床用药安全。关键词：国家集采；联盟集采；药品说明书；用药安全Comparative Analysis of Instructions Between Selected/Non-Selected Drugs Involved inCentralized Volume-Based Procurement in a HospitalYANG Ting1，ZHANG Pei1，MA Zuwen1，HUA Xiaowei1，LI Ziran2（1.The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University，Urumqi，Xinjiang，China830011；2.Xinjiang Medical University，Urumqi，Xinjiang，China830011）AbstractAbstract：ObjectiveTo ensure the medication safety in clinical practice.MethodsThe instructions of selected/non-selected drugssuch as antibacterial drugs，nervous system drugs and hypoglycemic drugs involved in the first to fifth batch of national centralizedvolume-based procurement，province-alliance centralized volume-based procurement led by Shaanxi and ten-province-alliancecentralized volume-based procurement led by Chongqing in the hospital（a total of 44 specifications，44 groups，88 instructions）were collected.The relevant data were extracted，the differences in instructions of selected/non-selected drugs were analyzed andcompared.ResultsThe overall labeling rate of the instructions of non-selected drugs was similar to that of the selected drugs，but there were differences in the content，with a difference rate of 22.38%.The warning labeling rate of instructions of non-selected drugs was similar to that of the selected drugs（38.64%vs.40.91%）.The different items in instructions of selected/non-selected drugs were mostly expiration date，storage，attention，pharmacology and toxicology，usage and dosage.Six groups of selected/non-selected drugs（13.64%）had a large difference in the items of the instructions，with no less than six different items，involving Vancomycin Hydrochloride for Injection（11 items），Cefuroxime Sodium for Injection（specification：0.75 g，10 items），Clozapine Tablets（10 items），alfacalcidol with regular oral dosage forms（7 items），Cefuroxime Sodium for Injection（specification：1.5g，6items）andAzithromycinTablets（6items）.ConclusionTherearedifferencesinthestandardization，rigorandcompleteness in instructions of selected/non-selected drugs.Compared with the instructions of non-selected drugs，there areproblems such as delayed information updating and lack of some items in the instructions of some selected drugs.Suggestions areas follows：relevant departments should further improve the laws and regulations for the supervision and management of druginstructions，and improve regulatory efficiency；physicians should pay attention to drug use in the special populations，and providesufficient and detailed clinical evidence for the dynamic management and updating of drug instructions；pharmaceutical personnelshould master the revision and updates of drug instructions，pay attention to clinical propaganda education，provide sufficientmedication information for clinical practice，and ensure the medication safety.Key wordsKey words：national centralized volume-based procurement；allied centralized volume-based procurement；drug instruction；medication safety药事管理Pharmaceutical Administration142023 年 6 月 20 日 第 32 卷第 12 期Vol.32，No.12，June 20，2023China Pharmaceuticals国家组织药品集中带量采购（简称国家集采）将通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围，包括部分降价幅度较高的原研药品；省集采范围为采购用量大、价格较高、竞争充分、临床使用成熟及分组遴选未通过一致性评价的药品1-3。部分患者对低价集采中选药品的临床疗效信心不足，医务人员对省集采及其他联盟集采药品（其中部分未通过一致性评价）的疗效和安全性存疑，降低了两者对集采药品的使用意愿4。药品说明书是医务人员获取药品信息的主要来源，其内容的完整、科学与规范是提高患者依从性、保障药物治疗安全合理性与有效性的重要根据5，其信息的不完整性影响临床使用集采中选药品的意愿。本研究中对比分析了某院集采中选/非中选品种药品说明书，以期为临床提供全面、足够的药品信息，降低药物相关不良事件发生风险，确保临床用药安全。现报道如下。1资料与方法1.1资料来源利用医院信息系统（HIS）调取我院按国家集采（第1至5批）或联盟集采（陕西省际集采和重庆十省集采）中抗菌药物、神经系统药物、降糖药及其他药物的基本信息，共48个品规。排除集采前后通用名药品厂家、剂型、规格均一致的品规，最终纳入44个品规。通过HIS医院药房及美康合理用药信息支持系统收集集采中选/非中选品种药品说明书，共44组，88份。1.2方法采用Excel 2016软件统计并分析药品说明书中所载警示语、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药物代谢动力学（简称药动学）、贮藏（条件，下同）、效期。2结果2.1纳入的中选/非中选药品概况中选药品（表 1，药品名均纳入通用名，表 2、表 5同）包括片剂、胶囊剂（含两者的缓/控释制剂），以及注射剂、滴眼液等剂型；非中选药品中，原研药品 37 种（84.09%）。2.2中选/非中选品种药品说明书标注情况集采中选/非中选品种药品说明书各项目标注情况见表2（其中为一致，为不一致，-为均未提及，为仅非中选原研药提及，为仅中选仿制药提及）。差异项（除及-标示外）多涉及效期、贮藏、注意事项、药理毒理、用法用量方面。非中选品种药品说明书整体标注率与中选品种相当，但内容存在差异（差异率为22.38%）。其中，二者警示语标注率相当（38.64%比40.91%）。2.3中选/非中选品种药品说明书项目差异35组中选/非中选品种效期明显不同。其中，仅中选盐酸罗哌卡因注射液（瑞阳制药股份有限公司，规格