超声洁牙设备 YYT 0460-2009.pdf

ICS11.060.20C41YY中华人民共和国医药行业标准YY0460-2009代替YY0460-2003超声洁牙设备Ultrasonics dental descaler equipment根据国家药品监督管理局医疗器械行业标准公告(2022年第76号)，本标准自2022年9月7日起，转为推荐性标准，不再强制执行。2009-11-15发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布中华人民共和国医药行业标准超声洁牙设备YY0460-2009中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印制各地新华书店经销开本88012301/16印张0.5字数8千字2010年3月第一版2010年3月第一次印刷书号：1550662-20349如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010)68533533YY0460-2009前言本标准的4.5、4.9和4.10为推荐性要求，其余为强制性要求。本标准代替YY0460一2003%超声洁牙设备。本标准与YY0460一2003相比主要变化如下：)删除了原标准第4章“符号”，b)在第4章“要求”中，增加了制造商公布的尖端主振动偏移、尖端振动频率和半偏移力3项指标与实测数据偏差的规定，增加了对仪器功能的要求；c)简化了对试验方法的闸述，本标准的主要性能试验方法直接引用YY/T0751一2009(EC61205)超声洁牙设备输出特性的测量和公布：d)简化了第7章“检验规则”中出厂检验的内容；)删除了原标准第8章“标志和使用说明书”：D删除了原标准中用来描述试验方法原理的和资料性附录A、附录B和附录D:g)全面贯彻通用安全标准GB9706.1一2007，删除了原标准的规范性附录C。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王志位、忙安石。本标准于2003年6月首次发布。YY0460-2009超声洁牙设备1范围本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于在18kHz60kHz频常范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备（以下简称仪器）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(1EC60601-1:1988,IDT)GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY/T0751一2009超声洁牙设备揄出特性的则量和公布(IEC612051:1988,IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1半偏移力half-excursion force尖端必须与载玻片接触，所施加的力，使得0.15N士0.02N接触力条件下的尖端主振动偏移降低50%。3.2尖端主振动偏移primary tip vibration excursion在作用头上距尖端不超过1mm距离的点处，在最大振幅方向上，作用头的峰值至峰值位移。3.3尖端振动频率tip vibration frequency作用头尖端振动的基频。4要求4.1尖端主振动偏移制造商应在随机文件中公布尖端主振动偏移的数值。公布值与实测值的偏差宜在士50%的范围之内或符合制造商的规定。4.2尖端振动频率制造商应在随机文件中公布尖端振动频率的数值。公布值与实测值的偏差宜在士10%的范围之内或符合制造商的规定，4.3半偏移力制造商应在随机文件中公布半偏移力的数值公布值与实测值的偏差宜在士50%的范围之内或符合制造商的规定。4.4尖端的主振动偏移的调节尖端的主振动偏移应能调节，其调节范围能降低到最大值的50%以下，YY0460-20094.5冲洗水压或流量的调节冲洗水压或流量应能在零到最大值的范围内调节。4.6安全要求仪器的通用安全应符合GB9706,1的要求，制造商应在产品标准中明确主要安全特征。4.7电源电压适应能力4.7.1采用交流电源供电的仪器，在交流220V士22V的范围内，仪器应能正常工作。4.7.2采用电池供电的仪器，在电压下降至额定值的90%时，仪器应能正常工作。4.8连续工作时间采用交流电源供电的仪器，在常温下应能连续工作4以上。采用电池供电的仪器，连续工作时间应达到制造商在随机文件中公布的数值。4.9外观和结构要求外观和结构应符合如下要求：)外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕，裂缝等缺陷；b)面板上文字和标志应清楚易认、持久；c)控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动：d)管道密封无泄露。4.10功能要求仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能。4.11环境试验要求仪器环境试验要求应符合GB/T14710中气候环境试验组和机械环境试验组的规定，或制造商在随机文件中自行规定的环境试验要求。试验要求及检测项目按表1执行。表1环境试验要求及检测项目试验要求检测项目持续试险项目恢复试验电压通电试验初始中间最后时间时间Vb状态条件检测检测检测h198220242试验时额定工作低温试验1通电试验后低温心存试险4通电试验时额定工作高温试险1通电试验时运行试险4通电试验后高温心存试险4通电试验时额定工作湿热试脸4通电试险后湿热心存试险48通电试验后基淮试振动试验通电脸条件