超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 YYT 0642-2022.pdf

YY/T0642-2022前言本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替YY/T0642一2014超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法，与YY/T0642一2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：)增加了新的术语和定义（见第3章）：b)增加了新的符号（见第4章）：)更改了涉及热指数的部分技术内容（见第5章，2014年版的第5章），本文件修改采用IEC62359:2017超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法。本文件与EC62359:2017的技术差异及其原因如下：一关于规范性引用文件，本文件做了具有技术差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用修改采用国际标准的GB9706.237代替了IEC60601-2-37:2015;用等同采用国际标准的GB/T16846代替了IEC61157:2013:用等同采用国际标准的GB/T20249代替了IEC61828:2001:用等同采用国际标准的YY/T0865.1代替了IEC62127-1:2013;用等同采用国际标准的YY/T0865.2代替了1EC62127-2:2007:用等同采用国际标准的YY/T0865.3代替了IEC62127-3:2007。本文件做了下列编辑性改动：一删除了IEC62359:2017中的附录E。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。本文件起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院。本文件主要起草人：王志俭、将时霖。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：一2008年首次发布为YY/T0642一2008,2014年第一次修订：一本次为第二次修订。