角膜塑形用硬性透气接触镜 YY 0477-2016.pdf

YY0477-2016前言本标准4.4.3.2、4.7.1为推荐性的，其余为强制性的。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替了YY0477一2004角膜塑形用硬性透气接触镜多。本标准与YY0477一2004主要技术差异如下：一增加了第1章的使用目的：一修改了第3章术语和定义部分：一增加了术语配适区(3.4)、边弧区(3.5)：一补充了角膜塑形反几何设计的定义(3.6)：一删除了第4章分类要求；一删除了第5章要求中，表1几何参数范围值和允差，表2角膜塑形镜的光学参数和允差，直接引用GB11417.2一2012中透气性材料的要求。删除应力、试用镜片、镜片颜色的要求；增加了总则要求、防腐剂的摄入和释放、辐射老化试验、有效期要求、材料的表述要求：透光性能、材料的物理性能、化学性能、生物学相容评价、微生物要求、杂质及表面疵病微孔等引用了GB11417.2一2012中的要求；一补充了设计尺寸、边缘轮廓的要求；一删除了具体的试验方法，试验方法引用GB11417.2一2012规定的试验方法：一补充了材料成分的红外光谱分析试验方法：一增加了制造商向视光学专业人员提供的资料的内容：一删除了运输与心存条件：删除了附录A:用除了附录B:一删除了附录C。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理总局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所负责起草。本标准主要起草人：何涛、贾晓航、文燕、张莉、郑建。本标准首次发布于2004年3月。YY0477-2016角膜塑形用硬性透气接触镜1范围本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）的术语和定义、要求、试验方法、抽样和检验规则、标志、标签和随附资料、包装等要求。角膜塑形镜预期用于通过暂时改变角膜形态，以达到暂时性矫正屈光不正的目的。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检险）GB/T11417.1一2012眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范GB11417.2一2012限科光学接触镜第2部分：硬性接触镜YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义GB/T11417.1一2012界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。3.1角膜塑形用硬性透气接触镜rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性娇正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜。3.2基弧区base curve zone角膜塑形镜后表面中心区，用于塑形角膜中心区形态的区城。3.3反转弧区reverse curve zone角膜塑形镜的紧邻基弧区的后周边弧，比基弧区弯，用于补偿基弧区与角膜中心曲率的差异所带来的矢深改变，以曲率半径或矢高表示。注：单位为毫米。3.4配适区alignment curve zone角膜塑形镜紧邻反转弧的后表面弧面，比反转弧平，配戴镜片时起到与角膜配适定位作用的区域。3.5边弧区角膜塑形镜最边缘的后表面弧面，起到镜片适度移动，利于镜片下泪液与外界的交换。3.6反几何设计complex reverse geometry design通常角膜塑形镜的镜片设计为数个曲率不同的数个孤面区域，由于镜片的部分弧面区域的几何形