血液分析仪用校准物 YYT 0701-2021.pdf

YY/T0701-2021前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0701一2008血细胞分析仪用校准物（品），与YY/T0701一2008相比，除编辑性修改外主要变化如下：一修改标准名称为血液分析仪用校准物：一规范性引用文件中文字描述按GB/T1.1一2009进行编写：规范性引用文件变更：增加术语和定义“准确度”“正确度”；外观描述修改：一均匀性要求修改；溯源性要求修改；赋值准确性要求修改：去除生物安全性：稳定性要求修改：均匀性方法修改；一溯源性方法修改；赋值准确性方法修改：一去除生物安全性方法：一增加正确度要求及方法：一稳定性检测方法修改：标志、标签、使用说明书按惯例修改：一包装、运输和贮存按惯例修改。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊斯系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、希森美康医用电子（上海）有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、雅培贸易（上海）有限公司本标准主要起草人：续勇、苏静、杨月娟、谢键、欧阳敏勇、张弘。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY/T0701-2008.