血液透析设备液路用电磁阀技术要求 YYT 1414-2016.pdf

YY/T1414-2016血液透析设备液路用电磁阀技术要求1范围本标准规定了血液透析设备液路用电磁阀的生物学评价、机械性能、电气性能、耐腐蚀性能及寿命等方面的技术要求。本标准适用于血液透析设备内部，阀体与透析液或反渗水直接接触的电磁阀（以下简称“电磁阀”），不适用于阀体与液体非接触式的电磁阀。注：本标准适用于血液透析设备生产商在采购、研发、生产、使用过程中的质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4208外壳防护等级(1P代码)GB9706.2医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB13074一2009血液净化术语GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验3术语和定义GB9706.2和GB13074一2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1血液透折设备液路用电磁阀liquid line solenoid valve for haemodialysis equipment用于血液透析设备中，控制血液透析的液体回路开、闭的电动阀装置。4要求4.1设备正常工作条件应满足以下条件或者按制造商的规定：a)环境温度：1070：b)相对湿度：80%：c)大气压力：86kPa106kPa。4.2生物学评价按GB/T16886.1规定进行生物学评价。4.3耐腐蚀性电磁阀接触液体的材料应能耐受血液透析设备涉及的可能接触的各种液体（反渗透水除外）的连续性侵使，非金属部分应无变色、变形、开裂等现象，金属部分应无腐蚀及锈迹现象。1