血管内超声诊断设备通用技术要求 YYT 1659-2019.pdf

ICS11.040.55C41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1659-2019血管内超声诊断设备通用技术要求General technical requirements for intravascular ultrasound(IVUS)diagnostic equipment2019-07-24发布2020-08-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1659-2019血管内超声诊断设备通用技术要求1范围本标准规定了血管内超声诊断设备（以下简称设备）的要求和试验方法。本标准适用于声工作频率在60MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。注：用于人体血管内的超声换能器组件通常可以在360的范围成像。木标准没有考虑换能器所有可能的复杂外表和形状，对参数的试验方法以360圆柱状成像为例，若需要，本标准的使用者可以采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用.2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.9医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY0285.1血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求YY/T1420医用超声设备环境要求及试验方法3术语和定义GB9706.1、GB9706.9和YY0285.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1血管内超声诊断设备intravascular ultrasound diagnostic equipment用于血管内超声医学检查，由主机和配接的介入人体血管内的超声换能器组件所组成的医用电气设备。3.2试件test object由一组或多组靶结构所构成的超声回波成像性能检测装置。3.3成像半径radius of imaging试件中能够明确成像的纵向线形靶群或靶休中最远靶线与超声换能器组件几何中心轴之间的距离，注：单位为毫米(mm),3.4回撒方向分辨力pullback resolution换能器沿导管径向回撤时，能够显示出两个清晰回波信号的两靶线之间的最小距离。注：单位为毫米(mm)。1