良好实验室规范在组织病理学同行评议中的应用指南 RBT 193-2015.pdf

RB/T193-2015良好实验室规范在组织病理学同行评议中的应用指南1范围本标准给出了GLP原则在组织病理学同行评议中的应用，为病理学家、试验机构管理者、项目负责人和质量保证人员进行组织病理学同行评议提供指南。本标准适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T22278一2008良好实验室规范原则3术语和定义GB/T22278一2008界定的术语和定义适用于本文件。4主要技术规范4.1背景对组织样本的病理学评估是毒性研究的一个重要环节，病理学评估结果对毒性研究结论至关重要。对组织样本的评估是基于阅片病理学家的专业意见，试验机构实施同行评议通常是再请另一位病理学家对部分组织切片阅片。本指南可确保专业意见的质量和准确性，并规范实施同行评议。虽然在GB/T22278一2008给出的GIP原则中对同行评议并没有明确的规定，但大多研究数据接受部门仍然希望组织病理诊断结果在一定程度上经过同行评议。本指南主要探讨了同行评议的组织、实施和记录结果的程序。同行评议可能会导致对组织病理切片发现和报告结果的变化，可能改变研究结果和结论。本标准是为了给病理学家、试验机构管理者、项目负责人和质量保证人员提供指导，指导其在实施组织病理学同行评议中如何进行策划、管理、记录和报告，以符合GLP原则。有关组织病理学同行评议具体实施可参考OECD测试与评价系列文件第116号文件中的3.6.3.7部分内容（附录A)。有些特殊的研究项目，委托方可能要求部分或全部的组织病理切片由专门的病理学家进行同行评议。参加评议的病理学家可能是在特定病理生理学领域的知名专家，或者对于研究受试物的生理效应有专门经验。这样可以确保不同研究中，对同一受试物的效应研究在术语和解释上保持一致。由于相关专家并不一定受雇于GLP试验机构，因此不可能所有的同行评议在同一GLP机构实施。4.2GLP原则应用42.1在试验机构内部实施同行评议或通过外部顾问实施同行评议的任何信息，要在研究计划或计划