蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求 YYT 0883-2013.pdf

YY/T0883-20133.5空腔负载hollow load最小内径2mm,管腔内任意点距离开口端的最短距离不超过最小内径的750倍的器被。3.6内部总容积total internal volume将20的水充满空腔负找过程挑战装置（未放置指示物系统时）所需水的休积。3.7密封舱自由容积free capsule volume密封舱中除指示物系统所占空间外的容积。3.8指示物系统体积indicator system volume与指示物系统的最大外部尺寸所构成空间等体积的20水的体积。3.9密封舱容积capsule volume用20的水充满空腔负找过程挑战装置的密封舱（不放人指示物系统），所需水的体积。注：密封舱容积=密封舱自山容积十指示物系统体积。，4要求4.1概述4.1,1过程挑战装置和指示物系统应组合使用作为一个测试系统。4.1.2在蒸汽渗透测试时，应按照测试系统制造商的规定使用测试系统，指示物系统应有明确的显示表明蒸汽渗透失败或结果满意。4.1.3对于可重复使用并由用户组装的过程挑战装置，其指示物系统在测试中不应有可见的指示剂转移至过程挑战装置的材料上。4.1.4对于一次性使用的过程挑战装置，组合使用的指示物系统在测试中若有可见的指示剂转移至过程挑战装置的材料上，所转移的物质数量应不影响该测试系统的有效性。4.2多孔负载过程挑战装置大型灭菌器的蒸汽渗透测试的多孔负载过程挑战装置应符合GB8599一2008中F.1的要求。4.3多孔负载的指示物系统或等效指示物4.3.1与4.2规定的过程挑战装置组合使用的指示物系统应符合GB18282.3的要求。4.3.2用于蒸汽渗透测试的等效指示物应符合GB18282.4的要求。4.4空腔负载过程挑战装置4.4.1空腔负载过程挑战装置的构成材料应符合4.4.1.14,4,14的要求。4.4.1,1构成材料在正常使用条件下应不被空气和（或）蒸汽渗透，且应不发生扭曲、熔化、腐蚀或其他导致其失效的现象。4.4.1.2构成材料的热水浸提物pH值应在6.57.5之间，注：许多非生物指示物系统因H值变化而发生颜色变化，或其反应速率与H值相关，所以能溶出酸或碱的材料通常不能使用。4.4.1,3材料吸水所引起的线性变形应不超过2%，重量增加应不超过5%。2