腺苷脱氨酶测定试剂盒 YYT 1742-2021.pdf

YY/T1742-2021b)5,25区间内，线性绝对偏差应不超过士2.5U/L:(25,150区间内，线性相对偏差应不超过10%.3.6精密度3.6.1重复性重复则试高、低两个浓度的样品，所得结果的变异系数(CV)应不大于5%。3.6.2批间差测试浓度为(20士5)U/L的样品，所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%。3.7准确度可选用以下方法之一进行验证：)相对偏差：用可用于评价常规方法的公认参考物质或有证参考物质进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过土15%；b)回收试验：回收率应为10015%：)比对试脸：以制造商指定的具有期源性的分析系统作为比对方法，相关系数(r)不小于0.975：样本浓度25U/L时，绝对偏差应不大于土2.5U/L:样本浓度25U/L时，相对偏差不超过士15%.3.8稳定性可选用以下方法进行验证：)效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品，测试试剂空白吸光度、试剂空白吸光度变化率、分析灵敏度、线性、重复性和准确度，应符合3.3.1、3,3.2、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求：b)热稳定性试验：取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间，测试试剂空白吸光度、试剂空白吸光度变化率、分析灵敏度、线性、重复性和准确度，应符合3.3.1、3.3.2、3.4、35、3.6.1、3.7的要求。注1：效期稳定性试验，一般精况下，效期为1年时选择不超过1个月的产品进行试验，效期为半年时选释不超过半个月的产品进行试验，以此类推，但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受，注2：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注3：根据产品特性可选择3.8)、3.8b)方法的组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，4试验方法4.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合3.1的要求。4.2装量采用通用量具进行测量，应符合3.2的要求。