胶原蛋白海绵 YYT 1511-2017.pdf

ICS11.120.20C48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1511-2017胶原蛋白海绵Collagen sponge2017-05-02发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1511-20174.3液体吸收性按63进行试验时，试样吸收的水分应不少于自身重量的20倍。4.4酸碱度按6.4进行试验时，pH应为4.07.0。4.5硫酸盐灰分按6.5进行试验时，硫酸盐灰分应不大于2.0%。4.6重金属按6.6进行试验时，重金属应不大于10mg/kg注：胶原蛋白海绵生产工艺过程中可能引入重金属元素，如316L不锈钢反应釜可能会释放格、铁等元素。制造商需对可能引入的重金属元素进行风险分析并合理加以控制。4.7蛋白含量按附录A进行试验时，按干燥品计算，胶原蛋白海绵中蛋白含量应不小于90%。4.8羟脯氨酸含量按附录B进行试验时，按干燥品计算，胶原蛋白海绵中羟脯氨酸含量应不小于总蛋白含量的9%。4.9抗拉性能按6.7进行试验时，1cm宽的胶原蛋白条能够承受0.5N拉力，1min不断裂。4.10交联剂残留量制造商如采用化学试剂进行交联，应建立交联剂残留限量要求及试验方法。4.11可消化性制造商可按6.8进行试验，用平均消化时间对产品进行体外降解评价。4.12无茵胶原蛋白海绵应无菌供应，并符合YY/T0615.1的要求。5生物相容性应按GB/T16886.1规定对胶原蛋白海绵进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。