自动血型分析仪 YYT 1245-2014.pdf

YY/T1245-2014自动血型分析仪1范围本标准规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试险等的自动血型分析仪（以下简称分析仪）。本标准仅规定柱凝集法、微孔板法血型分析仪器的技术要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求3要求3.1血型鉴定准确性3.1.1AB0血型系统测定被检血液样本，与相应专用正定型和反定型试剂发生凝集反应后，分析仪应能自动报告正确的ABO分型结果，3.1.2Rh血型系统测定被检血液样本，与相应专用试剂发生凝集反应后，分析仪应能自动报告正确的R(D)阴性和阳性结果。3.2分析仪的稳定性开机30min后，8h内用分析仪检测已知血型样本，检测结果应与已知结果一致。3.3温度控制孵育器温度应在设定温度土2.0区间内。3.4离心机转速工作转速条件下，转速测试的偏差应在设定值的士2.5%区间内。注：此条款适用于采用离心方法的分析仪。1