肺炎支原体抗体检测试剂盒 YYT 1225-2014.pdf

中华人民共和国医药行业标准肺炎支原体抗体检测试剂盒YY/T1225-2014中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址：服务热线：400-168-0010010-685220062014年10月第一版书号：1550662-27287版权专有侵权必究YY/T1225-2014肺炎支原体抗体检测试剂盒1范围本标准规定了肺炎支原体抗体检测试剂盒的产品分类、要求、检验方法、检验规则、标识、标签、包装、运输及储存。本标准适用于胶体金法、酶联免疫法定性测定人血清、血浆和全血中的肺炎支原体gG、gM抗体的检测试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志3分类根据方法原理的不同可分胶体金法、酶联免疫法等。4要求4.1物理检查4.1.1外观应符合制造商规定的要求。4.1.2液体移行速度（只限胶体金层析法）应符合制造商规定的要求。4.1.3膜条宽度（只限胶体金层析法）应符合制造商规定的要求。4.2特异性（阴性参考品符合率）用肺炎支原体抗体阴性参考品检测，检测结果应均为阴性。4.3准确性（阳性参考品符合率）用肺炎支原体阳性（包括强、中、弱阳性）参考品检测，结果应均为阳性。4.4最低检出限以一定浓度的最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，该参考品浓度应不高于1：64（补体结