维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法) YYT 1677-2019.pdf

YY/T1677-20193.6重复性利用同一批试剂盒对浓度250pg/mL和400pg/mL700pg/mL的样本各重复检测10次，其变异系数应不大于10%。3.7批间差用3个批号试剂盒检测同一份样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数CV15%。3.8稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证：)效期稳定性：生产企业应规定试剂盒的有效期。取效期末的试剂盒检测其试剂准确度、检出限、线性和重复性等，应符合3.3一3.6的要求。b)热稳定性试验：取有效期内的试剂盒根据生产企业所声称的热稳定性条件，检测其试剂准确度、检出限、线性和重复性等，应符合3.33.6的要求。注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受，注3：根据产品特性可选择3.8a)、3.8b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4试验方法4.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。4.2溯源性生产企业提供的溯源性资料应符合3.2的要求。4.3准确度4.3.1总则可采用相对偏差和回收试脸之一测试试剂盒的准确度，应符合3.3的要求。4.3.2相对偏差根据生产企业提供的试剂盒线性区间，将能用于评价常规方法的有证参考物质作为样本，按照待测试剂盒说明书的步骤进行检测，每个样品重复测定3次，测试结果记为(X,),按式(1)分别计算相对偏差(B,),如果3次结果都符合3.3)要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式(1)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.3a)的要求，即判为合格，准确度符合3.3a)要求。B,=(X:一T)/TX100%nnn8 148648844（1）式中：B:一相对偏差：X,一测量浓度；2