组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 YYT 1876-2023.pdf

YY/T1876-2023组织工程医疗产品动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法1范围本文件规定了动物源性生物材料中DNA残留量的测定方法。本文件适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料，也可用于人源脱细胞基质材料。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0771,1动物源医疗器械第1部分：风险管理应用YY/T0771,3动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1细胞外基质extracellular matrix;ECM由细胞产生并分必到组织内细胞外空间，包括均质状态的基质（蛋白多糖和糖蛋白）和细丝状的胶原纤维，具有连接和支持细胞的作用，是细胞附着的基本框架和代谢场所，其形态和功能直接影响所构成的组织形态和功能。3.2支架scaffold促进替代、修复或再生组织的细胞或生物活性因子迁移、结合或输送的支持物、释放载体或基体。许多有机物（生物源性物质）、无机物及高分子物质都可以用作组织工程医疗产品的支架材料。3.3动物animal除人类以外的脊椎动物或无脊椎动物，包括两柄动物、节肢动物（如甲壳类动物）、鸟类、珊瑚虫、鱼类、爬行动物、软休动物和哺乳动物等。来源：YY/T0771.1一2020,3.13.4衍生物derivates通过制造工艺从动物源性材料中获得的物质。例如：透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白等。