纯钛人工牙种植体 YY 0315-1999.pdf

YY031519994.5内部质量人工牙种植体的内部，特别是高应力部位，不应有疏松、裂纹、夹杂物等缺陷。4.6化学成分人工牙种植体的化学成分应符合表1规定。表1其他元素成分钛氮联氢铁氧单一总和含量，%余量0.050.100.0150.300.250.10.44.7生物安全性人工牙种植体的生物安全性应符合下列规定（参照附录A):4.7.1短期全身毒性试验（经口途径）：无毒性。4.7.2急性全身毒性试验（经静脉途径）：无毒性。4.7.3溶血试验：溶血率5.0%。4.7.4Ames试验：无诱变性。4.7.5细胞毒性试验：无细胞毒性。4.7.6皮下植入试验：12周无中度及中度以上反应。4.7.7口腔粘膜刺激试验：无刺激性。47.8骨内植入试验：26周无中度及中度以上反应。5试验方法5.1人工牙种植体表面的宏观质量用目视检查，应符合4.1的规定。5.2种植体长度、宽度、厚度、直径等实际几何尺寸与其设计尺寸的公差的检验方法按下列规定执行。用千分尺测量，千分尺分度值为0.02mm,应符合4.2的规定。5.3种植体颈部粗糙度：用比较法或针描法进行检验，应符合4.3的规定。比较法采用粗糙度比较样块，并借助510倍放大镜进行比较检验。针描法采用电动轮咖仪直接测量被测表面的R,值。人工牙种植体颈部粗糙度以针描法为仲裁依据。5.4表面微观检测按GB12417一1990中4.1的规定执行，应符合本标准4.4的规定。5.5内部质量检测按GB12417一1990中4.2的规定执行，应符合本标准4.5的规定。5.6化学成分分析方法按GB4698一1996进行，应符合4.6的规定。5.7生物安全性5.7.1短期全身毒性试脸（经口途径）：试验方法按YY/T0244-一1996的规定执行，应符合4.7.1的规定。5.7.2急性全身毒性试验：试验方法按YY/T0127.2一1993的规定执行，应符合4.7.2的规定。5.7.3溶血试验：试验方法按YY/T0127.1一1993的规定执行，应符合4.7.3的规定。5.7.4Ames试验：试验方法按YY91042一1999的有关规定执行，应符合4.7.4的规定。5.7.5细胞毒性试验：试验方法按YY91042一1999的有关规定执行，应符合4.7.5的规定。5.7.6皮下植入试验：试验方法按GB/T16886.6一1998的有关规定执行，应符合4.7.6的规定。5.7.7口腔粘膜刺激试验：试验方法按YY/T0279一1995的规定执行，应符合4.7.7的规定。5.7.8骨内植入试验：试验方法按YY/T0127.41998的规定执行，应符合4.7.8的规定。2