红外治疗设备安全专用要求 YY 0323-2018.pdf

YY0323-2018目次前言第一篇概述】适用范围和目的12术语和定义13通用要求4试验的通用要求n5分类.26识别、标记和文件7输人功率3第二篇环境条件.3第三篇对电击危险的防护314有关分类的要求3第四篇对机械危险的防护324正常使用时的稳定性第五篇对不需要的或过量辐射危险的防护3第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第七篇对超温和其他安全方面危险的防护42超温43防火第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止450工作数据的准确性51危险输出的防止第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验第十篇结构要求.S附录L(规范性附录)规范性引用文件6YY0323-2018前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0323一2008红外治疗设备安全专用要求，与YY0323一2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：一修改了适用范围和目的（见1,2008年版的第1章）：一修改了应用部分的定义（见2.1.5,2008年版的2.1.5）：一修改了红外治疗设备的定义（见2.1.101,2008年版的2.1.101）：修改了分类的要求（见5,2008年版的第5章）：一修改了设备或设备部件的外部标记的要求（见6.1,2008年版的6.1）：一明除了控制器和仪表的标记的要求（见2008年版的6,3）：一修改了随机文件的要求（见6.8.2、6.8.3,2008年版的6.8.2、6.8.3）：一增加了对正常使用时的稳定性的要求（见24.101）：增加了超温的要求（见42.3、42.5）：增加了防火的要求（见43.101）：修改了工作数据的准确性的要求（见50,2008年版的第50章）：一修改了危险输出的防止的要求（见51,2008年版的第51章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/T10/SC4)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检险中心、北京市医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人：钱学波、杨国涓、齐丽晶、张赞、张海明。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0323-2000、YY0323-2008.