眼科仪器 间接检眼镜 YYT 0633-2008.pdf

YY0633-2008前言本标准的5.1.6、5.1.9为推荐性条款。本标准修改采用IS010943:1998眼科仪器间接检眼镜（英文版）。本标准与IS010943:1998标准的主要差异如下：)补充了出射照明光“显色指数”定义和要求：b)补充了瞳距调节范围，头带调节范围、视场直径2，、最大照明光斑直径、光照度试验方法，作为推荐性方法；c)补充了国家强制性安全标准GB9706.1一1995的要求作为“电气安全要求”指标，作为本标准4.9的要求；d)本标准对1S010943:1998标准中引用的IS015004:1997标准，除光辐射安全内容外的其他要求，结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中：)本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，未涉及光辐射危害的要求。该要求将在眼科仪器光辐射安全专用要求标准中做出规定。本标准根据IS010943:1998修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线()标识。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：贾晓航、王敬涛、文燕、何涛。YY0633-2008眼科仪器间接检眼镜1范围本标准规定了手持框架镜式和头戴式间接检眼镜的基本要求和试验方法。本标准不适用于间接检眼镜用的聚光镜和它的附件。本标准不适用于台面固定的仪器如Gullstrand检眼镜及此类派生仪器，也不适用于图像捕捉和/或处理的检眼镜，如采用激光扫描技术的检眼镜等。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T5702一2003光源显色性评价方法GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求(idt1EC601-1:1988)GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt1S010993-1:1997)GB/T16886.5一2003医疗器被生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(idt IS010993-5:1999)GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺微与迟发型超敏反应试验(idt IS010993-10:2002)GB/T14710一1993医用电气设备环境要求及试验方法1S015004:1997眼科设备基本要求和试验方法CIE13.3一1995光源显色性的测定方法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1间接检眼镜indirect ophthalmoscope为检查眼晴特别是眼内介质和眼底而借由一个聚光镜（手持式或整体式）来产生一个可被目视观察的中间实像的光学仪器。3.2单目间接检眼镜monocular indirect ophthalmoscope为使被聚光恰当地直接进入病人眼睛，仪器提供一个照明系统并利用一个聚光镜（手持式或整体式)单目观察的检眼镜。注：为使聚光镜产生的目视中间实像能更好聚焦，这种仪器可以包括矫正镜或日镜。3.3双目间接检眼镜binocular indirect ophthalmoscope为使被聚光恰当地直接进入病人眼睛，仪器提供一个照明系统并利用一个聚光镜（手持式或整体式)双目观察的检眼镜。注1：这种仪器同样包活一个观察系统，该系统允许通过双目观察聚光镜产生的中间实像，对病人视网膜进行目视检查，注2：为有助于目视观察的像的聚焦，这种仪器可以包括矫正镜或目镜，1YY0633-20084.3.3观察视野应无可察觉的反射或散射光。4.3.4照明系统应能与观察系统成一直线，垂直误差不超过1。4.3.5左右光学系统间应无可察觉的亮度差和光谐色差（如适用）。4.4可调亮度指示制造商应给出间接检眼镜亮度调节的强弱方向指示或从最大光强的百分比表示的指示。4.5专用信息制造商应向用户提供间接检眼镜处于最大光强和最大孔栏状态时，介于光谱波长305m1100m间输出的相对光谱图。该输出光谱应表征仪器出射的照明光束。4.6材料直接接触患者或操作者皮肤的应用部位材料，如头带、目镜罩，必须以下列的途径之一证明具有生物相容性：a)按GB/T16886.1一2001的生物学评价原则，应符合下述要求：一无细胞毒性；一无迟发型超敏反应。注：如果制造商声明上述应用部位必须使用一次性使用的消毒或灭菌材料，例如一次性保护膜类隔离材料，则本条要求仅是对所使用的一次性材料的规定。b)选用先前已在临床上普遍应用并认为是适用的材料。照明装置中的非金属材料（不包括光学玻璃）应能阻燃。4.7清洗、消毒或灭菌措施本条款替换GB9706.1一1995中44.7。4.7.1接触操作者的部位及其附近部位，应易于清洗。消毒或灭菌的部位应不存在消毒或灭菌的死角。4.7.2由仪器使用说明书中给出的清洗、消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，也不得影响安全防护性能。4.8环境条件本条款替换GB9706.1一1995中10.1和10.2.1。按GB/T14710一1993中气候环境组和机械环境组规定进行试验，按照1S015004一1997中第5章环境条件的要求将额定工作低温试验温度改为10，高温贮存试验温度改为70C。经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须符合。4.9电气安全要求间接检眼镜应符合GB9706.1一1995标准中，除已被本标准替换的条款外的其他所有适用的要求，5试验方法5.1光学、机械和功能要求检查在4.2和4.3中规定的要求应使用准确度优于被测最小值的10%的测量仪器来检验。测试结果应根据统计学一般规律进行评价。5.1.1通过目视检查是否符合4.3.3和4.3.5要求。5.1.2瞳距调节范围，头带调节范围检查用标准量具测量。5.1.3视场直径2r测量通过观察一个距间接检眼镜出光窗口500mm位置的分划板，检验视场。