癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法 YYT 1176-2010.pdf

YY/T1176-2010前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。本标准由全国医用临床检脸实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检脸所、北京科美东雅生物技术有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司。本标准主要起草人：张新梅、程英豪、杜海坞、黄柏兴、张晋文。YY/T1176-2010B=(M-T)/TX100%式中：B一相对偏差：M一测量浓度的均值：T一标定浓度。b)将浓度约为200U/mL(允许其浓度偏差为士20%)的癌抗原CA15-3样品(A)加入到血清或其他相应基质的样品B中，所加入A的体积宜不超过总体积(A十B)的10%，根据公式(2)计算回收率R,结果应符合4.3b)的要求。R=cX(Y+Y-XV100%VXcsannn（2）式中：R一回收率；V一样品A液的体积：V。一样品B液的体积：c一样品B液加入A液后的检测浓度；c。一样品B液的浓度，cs一样品A液的浓度。5.4最低检测限用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的LU值(相对发光值)，计算其平均值(M)和标准差(SD),得出M+2SD所对应的RLU值，根据试剂盒所用校准品的定标曲线方程或者根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度-LU值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将M十2SD所对应的RLU值带入上述方程中，求出对应的浓度值，即为最低检测限，其结果应符合4.4要求。注：方程的拟合方法也可按照生产企业的相应规定执行，5.5线性将接近线性范围上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度，其中低值浓度的样本须接近线性范围的下限。按试剂（盒）说明书进行操作，对每一浓度的样本均重复检测3次，计算其平均值，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数，结果应符合4.5的要求。5.6重复性分别用(30土6)U/mL和(15030)U/mL的样本各重复检测10次，计算10次测量结果的平均值M和标准差SD,根据公式(3)得出变异系数CV,结果应符合4.6的要求。CV=SD/MX 100%式中：CV一变异系数；SD一10次测量结果的标准差：M一10次测量结果的平均值。5.7批间差用3个批号的试剂（盒）分别检测浓度为(30士6)U/mL和(150士30)U/ml的样本，各重复10次，计算30次测量结果的平均值M和标准差SD,根据公式(4)得出变异系数CV,结果应符合4.7的要求，3